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어린이의 성장 패턴에 대한 경구 단백질 보충제의 효과를 평가하는 6개월 간의 무작위 대조 예비 연구

2024년 3월 24일 업데이트: TruHeight Vitamins
이 단일 센터, 무작위 대조 파일럿 연구는 4~17세 어린이의 성장 패턴 개선에 대한 TruHeight 성장 단백질 쉐이크의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 6개월에 걸쳐 매일, 일주일에 5번 단백질 쉐이크를 섭취하게 되며 결과는 소변 내 X형 콜라겐 농도, 신장계를 통한 키, INBODY 장치를 사용한 체성분 측면에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터 파일럿 임상 시험은 어린이의 성장 패턴에 대한 경구 단백질 보충제(Growth Protein Shake-GPS)와 제어의 효과를 확인하기 위해 TruHeight에서 수행되었습니다. 가설은 GPS 단백질 보충이 6개월 안에 소변 내 콜라겐 X 농도, 신장계로 측정한 키, INBODY 장치로 측정한 체중과 신체 구성으로 평가한 성장 패턴을 개선할 것이라고 가정합니다.

경구 보충제는 분말 형태로 제공되었으며 섭취하기 전에 물과 혼합할 수 있었습니다.

참가자는 SF RESEARCH INSTITUTE 데이터베이스와 소셜 미디어 및 공공 장소의 광고를 통해 모집되었습니다. SF RESEARCH INSTITUTE의 초기 참석은 피험자가 포함 및 제외 기준에 따라 적격성에 대한 심사를 받은 기본 연구 방문으로 표시되었습니다. 자격 기준을 충족하면 등록자에게는 연구에 참여하면서 순차적으로 피험자 번호가 할당되었습니다. 4~17세의 총 32명의 피험자가 연구에 착수하여 20명의 완료 코호트를 목표로 했습니다. 치료/보충 그룹 또는 대조군으로의 무작위 배정은 컴퓨터 생성 코드를 통해 이루어졌습니다.

시험은 6개월 동안 3회의 연구 방문(SV)으로 구성되었습니다. 키, 체중, 체지방량, 제지방량 측정은 기준 시점(SV1), 3개월 ± 5일(SV2), 6개월 ± 5일(SV3)에 이루어졌습니다. SV1 및 SV3에서 수집된 소변 샘플은 X형 콜라겐 함량에 대한 실험실 분석을 거쳤습니다. 그룹 할당에 따라 기준선, SV2 및 SV3에서 참가자 또는 참가자의 보호자가 작성하도록 식이 또는 소비자 인식 설문지가 제공되었습니다. 치료 그룹 참가자 또는 보호자는 집에서 보충제 섭취량을 기록하기 위한 로그 양식을 받았습니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 규칙적인 식이요법을 유지해야 했습니다.

치료/보충 그룹의 피험자를 위한 지침은 다음과 같습니다:

6개월 동안 매일 12-16액량 온스의 물과 함께 건강보조식품 2스쿱을 주 5회 혼합하여 섭취하십시오. 연구자는 연구 프로토콜 준수 여부를 평가하기 위해 45일차(SV1과 SV2 사이)와 120일차(SV2와 SV3 사이)에 피험자 또는 보호자에게 후속 통화를 시작했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94127
        • SF Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 4~17세 어린이
  • CDC 성장 차트에 따른 키의 50번째 백분위수 이하
  • 단백질 쉐이크를 섭취할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 규칙적인 식단을 유지할 의향이 있음

제외 기준:

  • 단백질 쉐이크 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 현재 성장호르몬 치료를 받고 있는 중
  • 성장에 영향을 줄 수 있거나 특별한 식이요법이 필요한 모든 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 - 경구용 단백질 보충제
이 부문의 참가자는 TruHeight 성장 단백질 쉐이크를 받게 됩니다. 각 제공량은 12-16액량 온스의 물과 혼합된 보충 분말 2스쿱으로 구성됩니다. 요법은 6개월 동안 하루에 한 번, 주당 5회입니다.
건강 보조 식품: TruHeight 성장 단백질 쉐이크
참가자에게는 12~16액량 온스의 물과 혼합된 TruHeight 성장 단백질 쉐이크 2스쿱을 하루에 한 번, 주 5회 6개월 동안 투여하게 됩니다. 이 보충제는 뼈 발달과 전반적인 성장에 기여하는 필수 영양소를 제공하여 어린이의 성장 패턴을 지원하기 위한 것입니다.
간섭 없음: 대조 - 보충제 없음
이 부문의 참가자는 경구 단백질 보충제를 받지 않지만 규칙적인 식단을 계속 유지하게 됩니다. 치료군에 투여한 트루하이트 성장 단백질 쉐이크의 효과를 평가하기 위한 비교군 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높이 변화
기간: 6 개월
1차 측정은 기준선부터 연구가 종료되는 6개월까지 표준계로 측정한 어린이의 키 차이입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 내 X형 콜라겐 농도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
뼈 성장을 평가하기 위해 기준선부터 연구가 끝날 때까지 소변 샘플의 X형 콜라겐 농도의 차이를 측정합니다.
기준선 및 6개월
신체 구성의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
기본부터 연구가 끝날 때까지 INBODY 장치를 사용하여 체지방량, 제지방량 비율을 포함한 체성분의 차이를 평가합니다.
기준, 3개월, 6개월
부작용 발생률
기간: 6개월의 연구기간 동안
연구 기간 동안 참가자가 경험한 모든 부작용을 모니터링하고 기록하십시오.
6개월의 연구기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TruHeight Vitamins

협력자

San Francisco Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSD-SFRI-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구는 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)를 공유할 것을 제안합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 6개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

동료 검토 출판물에 데이터를 사용하기 위한 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자는 데이터에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 댓글: 이메일을 제출하시면 임상 시험 사본을 받아보실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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