Eine sechsmonatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer oralen Proteinergänzung auf die Wachstumsmuster von Kindern

Diese monozentrische klinische Pilotstudie wurde für TruHeight durchgeführt, um die Wirkung einer oralen Proteinergänzung (Growth Protein Shake-GPS) im Vergleich zur Kontrolle auf die Wachstumsmuster bei Kindern zu bestimmen. Die Hypothese geht davon aus, dass eine GPS-Proteinergänzung die Wachstumsmuster verbessern wird, gemessen anhand der Konzentration von Kollagen X im Urin, der Körpergröße, gemessen mit einem Stadiometer, sowie Gewicht und Körperzusammensetzung, gemessen mit einem INBODY-Gerät, in sechs Monaten.

Das orale Nahrungsergänzungsmittel wurde in Pulverform bereitgestellt, das vor dem Verzehr mit Wasser gemischt werden konnte.

Die Teilnehmer wurden aus der Datenbank des SF RESEARCH INSTITUTE und durch Werbung in sozialen Medien und an öffentlichen Orten rekrutiert. Der erste Besuch am SF RESEARCH INSTITUTE markierte den Basisstudienbesuch, bei dem die Probanden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung überprüft wurden. Nachdem die Qualifikationskriterien erfüllt waren, wurde den Teilnehmern beim Eintritt in die Studie nacheinander eine Probandennummer zugewiesen. Insgesamt 32 Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren nahmen an der Studie teil und zielten auf eine Abschlusskohorte von 20 Personen ab. Die Randomisierung entweder in die Behandlungs-/Ergänzungsgruppe oder die Kontrollgruppe erfolgte über einen computergenerierten Code.

Die Studie umfasste drei Studienbesuche (SV) über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Messungen von Größe, Gewicht, Fettmasse und fettfreier Körpermasse erfolgten zu Studienbeginn (SV1), nach 3 Monaten ± 5 Tagen (SV2) und nach 6 Monaten ± 5 Tagen (SV3). Bei SV1 und SV3 entnommene Urinproben wurden einer Laboranalyse auf den Gehalt an Kollagen Typ X unterzogen. Abhängig von der Gruppenzuordnung wurde ein Fragebogen zur Ernährung oder Verbraucherwahrnehmung bereitgestellt, der vom Teilnehmer oder seinem Vormund zu Studienbeginn, SV2 und SV3 ausgefüllt werden musste. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe oder ihre Erziehungsberechtigten erhielten ein Protokollformular, um die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu Hause zu dokumentieren. Die Einhaltung einer regelmäßigen Ernährung während der gesamten Studie war für alle Teilnehmer obligatorisch.

Die Anweisungen für die Probanden in der Behandlungs-/Ergänzungsgruppe lauteten wie folgt:

Mischen und konsumieren Sie zwei (2) Messlöffel des Nahrungsergänzungsmittels mit 12–16 Flüssigunzen Wasser täglich, fünfmal pro Woche, 6 Monate lang. Der Prüfer leitete am 45. Tag (zwischen SV1 und SV2) und am 120. Tag (zwischen SV2 und SV3) Folgeanrufe bei den Probanden oder ihren Erziehungsberechtigten ein, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu beurteilen.