Kuuden kuukauden satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan proteiinilisän vaikutuksia lasten kasvumalleihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen kliininen pilottitutkimus suoritettiin TruHeightille, jotta voidaan määrittää oraalisen proteiinilisän (Growth Protein Shake-GPS) vaikutus kontrolliin verrattuna lasten kasvumalleihin. Hypoteesi olettaa, että GPS-proteiinin lisäys parantaa kasvukuvioita virtsan kollageeni X:n pitoisuuden, stadiometrillä mitatun pituuden sekä INBODY-laitteella mitatun painon ja kehon koostumuksen perusteella kuudessa kuukaudessa.
Suun kautta otettava lisäravinne toimitettiin jauheena, joka voitiin sekoittaa veteen ennen käyttöä.
Osallistujat rekrytoitiin SF RESEARCH INSTITUTE -tietokannasta sekä sosiaalisessa mediassa ja julkisilla paikoilla olevien ilmoitusten kautta. Ensimmäinen osallistuminen SF RESEARCH INSTITUTE:ssa merkitsi lähtötilanteen opintovierailua, jossa koehenkilöille tehtiin kelpoisuusseulonta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Pätevyyskriteerien täyttyessä ilmoittautuneille annettiin oppiainenumero peräkkäin, kun he liittyivät tutkimukseen. Yhteensä 32 koehenkilöä, iältään 4-17 vuotta, aloitti tutkimuksen, jonka kohteena oli 20 tutkittavaa. Satunnaistaminen joko hoito-/lisäryhmään tai kontrolliryhmään tapahtui tietokoneella luodun koodin avulla.
Kokeilu käsitti kolme opintokäyntiä (SV) kuuden kuukauden aikana. Pituuden, painon, rasvamassan ja vähärasvaisen kehon massan mittaukset tapahtuivat lähtötasolla (SV1), 3 kuukauden ± 5 päivän (SV2) ja 6 kuukauden ± 5 päivän (SV3) jälkeen. SV1:stä ja SV3:sta kerätyistä virtsanäytteistä tehtiin laboratorioanalyysi tyypin X kollageenipitoisuuden toteamiseksi. Ryhmätehtävästä riippuen osallistujan tai osallistujan huoltajan täytti lähtötilanteessa ruokavalio- tai kuluttajanäkemyskysely, SV2 ja SV3. Hoitoryhmän osanottajat tai heidän huoltajansa saivat päiväkirjalomakkeen lisäravinnon dokumentoimiseksi kotona. Säännöllisen ruokavalion ylläpitäminen koko tutkimuksen ajan oli pakollista kaikille osallistujille.
Ohjeet hoito-/lisähoitoryhmän koehenkilöille olivat seuraavat:
Sekoita ja nauti kaksi (2) ruokalusikallista ravintolisää ja 12-16 neste unssia vettä päivittäin viisi kertaa viikossa 6 kuukauden ajan. Tutkija aloitti seurantapuhelut koehenkilöille tai heidän huoltajilleen päivänä 45 (SV1:n ja SV2:n välillä) ja päivänä 120 (välillä SV2 ja SV3) arvioidakseen tutkimusprotokollan noudattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- SF Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 4-17 vuotta
- Korkeuden 50. prosenttipiste tai sen alapuolella CDC:n kasvukaavioiden mukaan
- Voi kuluttaa proteiinipirtelöä
- Haluavat ylläpitää säännöllistä ruokavaliotaan koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia proteiinipirtelön aineosille
- Tällä hetkellä kasvuhormonihoitoa
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa kasvuun tai vaatii erityisruokavaliota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito - Suun kautta otettava proteiinilisä
Tämän käsivarren osallistujat saavat TruHeight Growth Protein -pirtelön.
Jokainen annos koostuu kahdesta kauhaisesta lisäjauhetta sekoitettuna 12-16 neste unssiin vettä.
Hoito on kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, kuuden kuukauden ajan.
|
Osallistujille annetaan kaksi mittalusikallista TruHeight Growth Protein Shakea sekoitettuna 12-16 neste unssia vettä kerran päivässä, viisi kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan.
Lisäravinne on tarkoitettu tukemaan lasten kasvumalleja tarjoamalla tärkeitä ravintoaineita, jotka edistävät luun kehitystä ja yleistä kasvua.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus - Ei lisäosaa
Tämän haaran osallistujat eivät saa oraalista proteiinilisää, mutta jatkavat säännöllistä ruokavaliotaan.
Ne toimivat vertailuryhmänä arvioimaan hoitoryhmälle annetun TruHeight Growth Protein Shaken vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen mitta on stadiometrillä mitattu lasten pituuden ero lähtötasosta tutkimuksen loppuun kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tyypin X kollageenipitoisuudessa virtsassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mittaa ero tyypin X kollageenipitoisuudessa virtsanäytteissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun arvioidaksesi luun kasvua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioi ero kehon koostumuksessa, mukaan lukien rasvamassa ja laiha painoprosentti, käyttämällä INBODY-laitetta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Seuraa ja tallenna osallistujien kokemia haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan.
|
Koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Wikipedia contributors. (2023). Stadiometer. In Wikipedia
- Innovative Research. (n.d.). Human Collagen Type X ELISA Kit
- Gudmann, N., & Karsdal, M. (2016). Type X Collagen. In Elsevier eBooks (pp. 73-76)
- Voss, L. D., Bailey, B. J., Cumming, K., Wilkin, T. J., & Betts, P. R. (1990). The reliability of height measurement (the Wessex Growth Study). Archives of Disease in Childhood, 65(12), 1340-1344
- Voss, L. D., & Wilkin, T. J. (1991). The reliability of height and height velocity in the assessment of growth (the Wessex Growth Study). Archives of Disease in Childhood, 66(8), 833-837
- Van den Broeck, J., Hokken-Koelega, A., & Wit, J. (1999). Validity of height velocity as a diagnostic criterion for idiopathic growth hormone deficiency and Turner syndrome. Hormone Research, 51(2), 68-73
- Linsenmayer, T. F., Eavey, R. D., & Schmid, T. M. (1988). Type X collagen: A hypertrophic cartilage-specific molecule. Pathology and Immunopathology Research, 7(1), 14-19
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Lapsen kehitys
- Ruokavalion interventio
- Randomized Controlled Trial (RCT)
- Lasten kasvumallit
- Suun kautta otettava proteiinilisä
- Lasten ravitsemus
- Kasvulisät
- Korkeuden lisäys
- Tyypin X kollageeni
- Kehon koostumuksen analyysi
- Lasten ravitsemustila
- IBODY-laite
- Proteiinipirtelöiden turvallisuus ja siedettävyys
- Luun kasvun merkit
- Ravintolisät ja lapsen kasvu
- TruHeight
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD-SFRI-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: Lähetä sähköpostisi, jotta saat kopion kliinisestä tutkimuksesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .