En seks-måneders randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, der evaluerer virkningerne af et oralt proteintilskud på børns vækstmønstre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske pilotforsøg med et enkelt center blev udført for TruHeight for at bestemme effekten af oralt proteintilskud (Growth Protein Shake-GPS) versus kontrol på vækstmønstre hos børn. Hypotesen antyder, at GPS-proteintilskud vil forbedre vækstmønstre som vurderet ved koncentrationen af kollagen X i urinen, højde målt med et stadiometer, samt vægt og kropssammensætning målt med en INBODY-enhed om seks måneder.
Det orale tilskud blev leveret i pulverform, som kunne blandes med vand før indtagelse.
Deltagerne blev rekrutteret fra SF RESEARCH INSTITUTE databasen og gennem annoncer på sociale medier og offentlige steder. Indledende deltagelse på SF FORSKNINGSINSTITUTE markerede baseline studiebesøget, hvor forsøgspersoner gennemgik screening for egnethed baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Efter opfyldelse af kvalifikationskriterierne blev tilmeldte tildelt et emnenummer sekventielt, efterhånden som de deltog i undersøgelsen. I alt 32 forsøgspersoner i alderen 4-17 år gik i gang med undersøgelsen, målrettet mod en færdiggørelseskohorte på 20. Randomisering til enten behandlings-/tilskudsgruppen eller kontrolgruppen skete via en computergenereret kode.
Forsøget omfattede tre studiebesøg (SV) over en 6-måneders periode. Målinger af højde, vægt, fedtmasse og mager kropsmasse fandt sted ved baseline (SV1), 3 måneder ± 5 dage (SV2) og 6 måneder ± 5 dage (SV3). Urinprøver indsamlet ved SV1 og SV3 gennemgik laboratorieanalyse for type X kollagenindhold. Afhængigt af gruppeopgaven blev der leveret et spørgeskema om kost- eller forbrugeropfattelse, som skal udfyldes af deltageren eller deltagerens værge ved baseline, SV2 og SV3. Behandlingsgruppedeltagere eller deres værger modtog et logskema til dokumentation af tilskudsoptagelse i hjemmet. Vedligeholdelse af regelmæssig kost under hele undersøgelsen var obligatorisk for alle deltagere.
Instruktioner for forsøgspersoner i behandlings-/tilskudsgruppen var som følger:
Bland og indtag to (2) scoops af kosttilskuddet med 12-16 flydende oz vand dagligt, fem gange om ugen, i 6 måneder. Investigatoren påbegyndte opfølgende opkald til forsøgspersoner eller deres værger på dag 45 (mellem SV1 og SV2) og dag 120 (mellem SV2 og SV3) for at vurdere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
- SF Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-17 år
- Ved eller under 50. percentilen for højde i henhold til CDC vækstdiagrammer
- I stand til at indtage proteinshaken
- Villige til at opretholde deres almindelige kost under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier over for ingredienser i proteinshaken
- Modtager i øjeblikket væksthormonbehandling
- Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke væksten eller kræver speciel diæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling - Oralt proteintilskud
Deltagere i denne arm vil modtage TruHeight Growth Protein Shake.
Hver servering består af to skeer af tilskudspulveret blandet med 12-16 flydende ounces vand.
Kurset er én gang dagligt, fem gange om ugen, i en varighed på seks måneder.
|
Deltagerne vil blive administreret to scoops af TruHeight Growth Protein Shake, blandet med 12-16 flydende ounces vand, en gang dagligt, fem gange om ugen i seks måneder.
Tilskuddet er beregnet til at understøtte vækstmønstre hos børn ved at give essentielle næringsstoffer, der bidrager til knogleudvikling og overordnet vækst.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - Intet tillæg
Deltagere i denne arm vil ikke modtage det orale proteintilskud, men vil fortsætte deres almindelige kost.
De tjener som en sammenligningsgruppe til at evaluere virkningerne af TruHeight Growth Protein Shake administreret til behandlingsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højden
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære mål er forskellen i børns højde målt med et stadiometer fra baseline til slutningen af undersøgelsen efter seks måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i type X kollagenkoncentration i urin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål forskellen i type X kollagenkoncentration i urinprøver fra baseline til slutningen af undersøgelsen for at vurdere knoglevækst.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer forskellen i kropssammensætning, inklusive fedtmasse og lean body mass-procent, ved hjælp af INBODY-enheden fra baseline til slutningen af undersøgelsen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studietiden på 6 måneder
|
Overvåg og optag eventuelle uønskede hændelser, som deltagerne oplever i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Gennem hele studietiden på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Wikipedia contributors. (2023). Stadiometer. In Wikipedia
- Innovative Research. (n.d.). Human Collagen Type X ELISA Kit
- Gudmann, N., & Karsdal, M. (2016). Type X Collagen. In Elsevier eBooks (pp. 73-76)
- Voss, L. D., Bailey, B. J., Cumming, K., Wilkin, T. J., & Betts, P. R. (1990). The reliability of height measurement (the Wessex Growth Study). Archives of Disease in Childhood, 65(12), 1340-1344
- Voss, L. D., & Wilkin, T. J. (1991). The reliability of height and height velocity in the assessment of growth (the Wessex Growth Study). Archives of Disease in Childhood, 66(8), 833-837
- Van den Broeck, J., Hokken-Koelega, A., & Wit, J. (1999). Validity of height velocity as a diagnostic criterion for idiopathic growth hormone deficiency and Turner syndrome. Hormone Research, 51(2), 68-73
- Linsenmayer, T. F., Eavey, R. D., & Schmid, T. M. (1988). Type X collagen: A hypertrophic cartilage-specific molecule. Pathology and Immunopathology Research, 7(1), 14-19
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Børns udvikling
- Diætintervention
- Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
- Børns vækstmønstre
- Oralt proteintilskud
- Pædiatrisk ernæring
- Væksttilskud
- Højdeforøgelse
- Type X kollagen
- Kropssammensætningsanalyse
- Ernæringsstatus hos børn
- INBODY enhed
- Sikkerhed og tolerabilitet af proteinshakes
- Knoglevækstmarkører
- Kosttilskud og børns vækst
- TruHeight
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSD-SFRI-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Send din e-mail for at få tilsendt en kopi af det kliniske forsøg.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater