En seks måneders randomisert kontrollert pilotstudie som evaluerer effekten av et oralt proteintilskudd på barns vekstmønstre

Denne kliniske pilotstudien med ett senter ble utført for TruHeight for å bestemme effekten av oralt proteintilskudd (Growth Protein Shake-GPS) kontra kontroll på vekstmønstre hos barn. Hypotesen antyder at GPS-proteintilskudd vil forbedre vekstmønstre som vurderes ved konsentrasjonen av kollagen X i urinen, høyde målt med et stadiometer, samt vekt og kroppssammensetning målt med en INBODY-enhet om seks måneder.

Det orale tilskuddet ble gitt i pulverform, som kunne blandes med vann før inntak.

Deltakerne ble rekruttert fra SF RESEARCH INSTITUTE-databasen og gjennom annonser på sosiale medier og offentlige steder. Opprinnelig oppmøte ved SF FORSKNINGSINSTITUTT markerte grunnstudiebesøket, der forsøkspersonene gjennomgikk screening for kvalifisering basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene, ble deltakerne tildelt et emnenummer sekvensielt etter hvert som de ble med i studien. Totalt 32 forsøkspersoner, i alderen 4-17 år, tok fatt på studien, målrettet mot en fullføringskohort på 20. Randomisering til enten behandlings-/supplementgruppen eller kontrollgruppen skjedde via en datamaskingenerert kode.

Forsøket omfattet tre studiebesøk (SV) over en 6-måneders periode. Målinger av høyde, vekt, fettmasse og mager kroppsmasse fant sted ved baseline (SV1), 3 måneder ± 5 dager (SV2) og 6 måneder ± 5 dager (SV3). Urinprøver samlet ved SV1 og SV3 gjennomgikk laboratorieanalyse for type X kollageninnhold. Avhengig av gruppeoppgaven ble det gitt et spørreskjema om kosthold eller forbrukeroppfatning som skal fylles ut av deltakeren eller deltakerens foresatte ved baseline, SV2 og SV3. Behandlingsgruppedeltakere eller deres foresatte fikk et loggskjema for å dokumentere tilskuddsinntak hjemme. Vedlikehold av vanlig kosthold gjennom hele studien var obligatorisk for alle deltakerne.

Instruksjoner for forsøkspersoner i behandlings-/supplementgruppen var som følger:

Bland og spis to (2) scoops av kosttilskuddet med 12-16 fluid oz vann daglig, fem ganger per uke, i 6 måneder. Utforskeren startet oppfølgingssamtaler til forsøkspersoner eller deres foresatte på dag 45 (mellom SV1 og SV2) og dag 120 (mellom SV2 og SV3) for å vurdere samsvar med studieprotokollen.