Uno studio pilota randomizzato e controllato di sei mesi che valuta gli effetti di un integratore proteico orale sui modelli di crescita dei bambini

Questo studio clinico pilota monocentrico è stato condotto per TruHeight per determinare l'effetto dell'integratore proteico orale (Growth Protein Shake-GPS) rispetto al controllo sui modelli di crescita nei bambini. L'ipotesi presuppone che l'integrazione della proteina GPS migliorerà i modelli di crescita valutati dalla concentrazione di collagene X nelle urine, dall'altezza misurata da uno stadiometro, nonché dal peso e dalla composizione corporea misurati da un dispositivo INBODY in sei mesi.

L'integratore orale veniva fornito sotto forma di polvere, che poteva essere miscelata con acqua prima del consumo.

I partecipanti sono stati reclutati dal database SF RESEARCH INSTITUTE e attraverso annunci sui social media e luoghi pubblici. La partecipazione iniziale al SF RESEARCH INSTITUTE ha segnato la visita di studio di base, in cui i soggetti sono stati sottoposti a screening di idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver soddisfatto i criteri di qualificazione, agli iscritti è stato assegnato un numero di soggetto in sequenza man mano che si univano allo studio. Un totale di 32 soggetti, di età compresa tra 4 e 17 anni, hanno intrapreso lo studio, mirando a un gruppo di completamento di 20 persone. La randomizzazione nel gruppo di trattamento/integrazione o nel gruppo di controllo è avvenuta tramite un codice generato dal computer.

Lo studio comprendeva tre visite di studio (SV) in un periodo di 6 mesi. Le misurazioni di altezza, peso, massa grassa e massa corporea magra sono state effettuate al basale (SV1), 3 mesi ± 5 giorni (SV2) e 6 mesi ± 5 giorni (SV3). I campioni di urina raccolti in SV1 e SV3 sono stati sottoposti ad analisi di laboratorio per il contenuto di collagene di tipo X. A seconda dell'assegnazione del gruppo, è stato fornito un questionario sulla dieta o sulla percezione del consumatore da completare da parte del partecipante o del tutore del partecipante al basale, SV2 e SV3. I partecipanti al gruppo di trattamento o i loro tutori hanno ricevuto un modulo di registro per documentare l'assunzione di integratori a casa. Il mantenimento di una dieta regolare durante lo studio era obbligatorio per tutti i partecipanti.

Le istruzioni per i soggetti del gruppo trattamento/integrazione erano le seguenti:

Mescolare e consumare due (2) misurini dell'integratore alimentare con 12-16 once fluide di acqua al giorno, cinque volte alla settimana, per 6 mesi. Lo sperimentatore ha avviato chiamate di follow-up ai soggetti o ai loro tutori il giorno 45 (tra SV1 e SV2) e il giorno 120 (tra SV2 e SV3) per valutare la conformità al protocollo di studio.