Une étude pilote contrôlée randomisée de six mois évaluant les effets d'un supplément oral de protéines sur les modèles de croissance des enfants

Cet essai clinique pilote monocentrique a été mené pour TruHeight afin de déterminer l'effet d'un supplément protéique oral (Growth Protein Shake-GPS) par rapport au contrôle sur les schémas de croissance chez les enfants. L'hypothèse postule que la supplémentation en protéines GPS améliorera les modèles de croissance évalués par la concentration de collagène X dans l'urine, la taille mesurée par un stadiomètre, ainsi que le poids et la composition corporelle mesurés par un appareil INBODY en six mois.

Le supplément oral était fourni sous forme de poudre, qui pouvait être mélangée à de l’eau avant consommation.

Les participants ont été recrutés à partir de la base de données SF RESEARCH INSTITUTE et via des publicités sur les réseaux sociaux et dans les lieux publics. La participation initiale au SF RESEARCH INSTITUTE a marqué la visite d'étude de base, au cours de laquelle les sujets ont été soumis à une sélection d'éligibilité basée sur les critères d'inclusion et d'exclusion. Après avoir satisfait aux critères de qualification, les inscrits se sont vu attribuer un numéro de sujet séquentiellement au fur et à mesure de leur participation à l'étude. Au total, 32 sujets, âgés de 4 à 17 ans, se sont lancés dans l'étude, ciblant une cohorte de 20 personnes. La randomisation dans le groupe de traitement/supplément ou dans le groupe témoin s'est produite via un code généré par ordinateur.

L'essai comprenait trois visites d'étude (SV) sur une période de 6 mois. Les mesures de la taille, du poids, de la masse grasse et de la masse maigre ont eu lieu au départ (SV1), à 3 mois ± 5 jours (SV2) et à 6 mois ± 5 jours (SV3). Les échantillons d'urine collectés aux niveaux SV1 et SV3 ont été soumis à une analyse en laboratoire pour déterminer la teneur en collagène de type X. En fonction de l'affectation du groupe, un questionnaire sur l'alimentation ou la perception du consommateur a été fourni pour être rempli par le participant ou le tuteur du participant au départ, SV2 et SV3. Les participants au groupe de traitement ou leurs tuteurs ont reçu un formulaire de journal pour documenter la prise de suppléments à la maison. Le maintien d’un régime alimentaire régulier tout au long de l’étude était obligatoire pour tous les participants.

Les instructions pour les sujets du groupe traitement/supplément étaient les suivantes :

Mélangez et consommez deux (2) mesures du complément alimentaire avec 12 à 16 onces liquides d'eau par jour, cinq fois par semaine, pendant 6 mois. L'enquêteur a lancé des appels de suivi aux sujets ou à leurs tuteurs au jour 45 (entre SV1 et SV2) et au jour 120 (entre SV2 et SV3) pour évaluer le respect du protocole de l'étude.