Um estudo piloto randomizado e controlado de seis meses avaliando os efeitos de um suplemento de proteína oral nos padrões de crescimento das crianças

Este ensaio clínico piloto de centro único foi conduzido para TruHeight para determinar o efeito do suplemento de proteína oral (Growth Protein Shake-GPS) versus controle nos padrões de crescimento em crianças. A hipótese postula que a suplementação de proteína GPS melhorará os padrões de crescimento avaliados pela concentração de colágeno X na urina, altura medida por um estadiômetro, bem como peso e composição corporal medidos por um dispositivo INBODY em seis meses.

O suplemento oral era fornecido na forma de pó, que podia ser misturado com água antes do consumo.

Os participantes foram recrutados na base de dados do SF RESEARCH INSTITUTE e por meio de anúncios em mídias sociais e locais públicos. A participação inicial no SF RESEARCH INSTITUTE marcou a visita do estudo de base, onde os indivíduos foram submetidos a triagem para elegibilidade com base nos Critérios de Inclusão e Exclusão. Ao atender aos critérios de qualificação, os inscritos receberam um número de assunto sequencialmente à medida que ingressavam no estudo. Um total de 32 indivíduos, com idades entre 4 e 17 anos, embarcaram no estudo, visando uma coorte de conclusão de 20. A randomização no grupo de tratamento/suplemento ou no grupo de controle ocorreu por meio de um código gerado por computador.

O ensaio compreendeu três visitas de estudo (SV) durante um período de 6 meses. As medidas de altura, peso, massa gorda e massa corporal magra foram realizadas no início do estudo (SV1), 3 meses ± 5 dias (SV2) e 6 meses ± 5 dias (SV3). Amostras de urina coletadas em SV1 e SV3 foram submetidas à análise laboratorial quanto ao conteúdo de colágeno tipo X. Dependendo da atribuição do grupo, um questionário alimentar ou de percepção do consumidor foi fornecido para ser preenchido pelo participante ou responsável pelo participante no início do estudo, SV2 e SV3. Os participantes do grupo de tratamento ou seus responsáveis ​​receberam um formulário de registro para documentar a ingestão de suplementos em casa. A manutenção da dieta regular durante todo o estudo foi obrigatória para todos os participantes.

As instruções para os indivíduos do grupo de tratamento/suplemento foram as seguintes:

Misture e consuma duas (2) colheres do suplemento dietético com 12-16 onças fluidas de água diariamente, cinco vezes por semana, durante 6 meses. O investigador iniciou ligações de acompanhamento para os sujeitos ou seus responsáveis ​​no dia 45 (entre SV1 e SV2) e no dia 120 (entre SV2 e SV3) para avaliar a conformidade com o protocolo do estudo.