Sześciomiesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające wpływ doustnego suplementu białkowego na wzorce wzrostu dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe pilotażowe badanie kliniczne przeprowadzono dla TruHeight w celu określenia wpływu doustnego suplementu białkowego (Growth Protein Shake-GPS) w porównaniu z kontrolą na wzorce wzrostu u dzieci. Hipoteza zakłada, że suplementacja białkiem GPS poprawi wzorce wzrostu oceniane na podstawie stężenia kolagenu X w moczu, wzrostu mierzonego stadiometrem oraz masy i składu ciała mierzonego urządzeniem INBODY w ciągu sześciu miesięcy.
Suplement doustny dostarczany był w postaci proszku, który przed spożyciem można było wymieszać z wodą.
Rekrutację uczestników przeprowadzono z bazy danych SF RESEARCH INSTITUTE oraz poprzez ogłoszenia w mediach społecznościowych i miejscach publicznych. Początkowa wizyta w SF RESEARCH INSTITUTE była wizytą w ramach badania podstawowego, podczas której uczestnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, zarejestrowanym osobom przydzielano numer przedmiotu po kolei, gdy przyłączały się do badania. W badaniu wzięło udział łącznie 32 uczestników w wieku 4–17 lat, a grupa docelowa liczyła 20 osób, które ukończyły badanie. Randomizacja do grupy leczonej/suplementacji lub grupy kontrolnej nastąpiła za pomocą kodu wygenerowanego komputerowo.
Badanie obejmowało trzy wizyty studyjne (SV) w okresie 6 miesięcy. Pomiary wzrostu, masy ciała, masy tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała przeprowadzono na początku badania (SV1), po 3 miesiącach ± 5 dni (SV2) i 6 miesiącach ± 5 dni (SV3). Próbki moczu pobrane w SV1 i SV3 poddano analizie laboratoryjnej pod kątem zawartości kolagenu typu X. W zależności od przypisania grupy, uczestnik lub opiekun uczestnika miał wypełnić kwestionariusz dotyczący diety lub percepcji konsumenta na początku badania, SV2 i SV3. Uczestnicy grupy terapeutycznej lub ich opiekunowie otrzymali formularz dziennika dokumentujący przyjmowanie suplementów w domu. Utrzymanie regularnej diety przez cały czas trwania badania było obowiązkowe dla wszystkich uczestników.
Instrukcje dla pacjentów w grupie leczonej/suplementacyjnej były następujące:
Zmieszaj i spożywaj dwie (2) miarki suplementu diety z 12-16 uncji płynu dziennie, pięć razy w tygodniu, przez 6 miesięcy. Badacz zainicjował dalsze rozmowy telefoniczne z uczestnikami lub ich opiekunami w 45. dniu (między SV1 a SV2) a 120. dniem (między SV2 i SV3) w celu oceny zgodności z protokołem badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- SF Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-17 lat
- Według wykresów wzrostu CDC na poziomie lub poniżej 50. percentyla wzrostu
- Możliwość spożywania koktajlu proteinowego
- Chęć utrzymania regularnej diety przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na składniki koktajlu proteinowego
- Obecnie przechodzi terapię hormonem wzrostu
- Wszelkie schorzenia, które mogą wpływać na wzrost lub wymagają specjalnej diety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie – doustny suplement białkowy
Uczestnicy tej grupy otrzymają koktajl białkowy TruHeight Growth.
Każda porcja składa się z dwóch miarek proszku uzupełniającego zmieszanych z 12-16 uncjami płynu wody.
Schemat stosuje się raz dziennie, pięć razy w tygodniu, przez sześć miesięcy.
|
Uczestnikom będą podawane dwie miarki koktajlu białkowego TruHeight Growth, zmieszane z 12–16 uncji płynu raz dziennie, pięć razy w tygodniu przez sześć miesięcy.
Suplement ma na celu wspieranie wzorców wzrostu u dzieci poprzez dostarczanie niezbędnych składników odżywczych, które przyczyniają się do rozwoju kości i ogólnego wzrostu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola – bez dodatku
Uczestnicy tej grupy nie będą otrzymywać doustnej odżywki białkowej, ale będą kontynuować regularną dietę.
Służą jako grupa porównawcza do oceny działania koktajlu białkowego TruHeight Growth podawanego grupie leczonej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą jest różnica we wzroście dzieci mierzona stadiometrem od wartości początkowej do końca badania po sześciu miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia kolagenu typu X w moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Zmierz różnicę w stężeniu kolagenu typu X w próbkach moczu od wartości początkowej do końca badania, aby ocenić wzrost kości.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Oceń różnicę w składzie ciała, w tym procent masy tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała, za pomocą urządzenia INBODY od wartości początkowej do końca badania.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania wynoszący 6 miesięcy
|
Monitoruj i rejestruj wszelkie zdarzenia niepożądane doświadczane przez uczestników przez cały czas trwania badania.
|
Przez cały okres badania wynoszący 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Wikipedia contributors. (2023). Stadiometer. In Wikipedia
- Innovative Research. (n.d.). Human Collagen Type X ELISA Kit
- Gudmann, N., & Karsdal, M. (2016). Type X Collagen. In Elsevier eBooks (pp. 73-76)
- Voss, L. D., Bailey, B. J., Cumming, K., Wilkin, T. J., & Betts, P. R. (1990). The reliability of height measurement (the Wessex Growth Study). Archives of Disease in Childhood, 65(12), 1340-1344
- Voss, L. D., & Wilkin, T. J. (1991). The reliability of height and height velocity in the assessment of growth (the Wessex Growth Study). Archives of Disease in Childhood, 66(8), 833-837
- Van den Broeck, J., Hokken-Koelega, A., & Wit, J. (1999). Validity of height velocity as a diagnostic criterion for idiopathic growth hormone deficiency and Turner syndrome. Hormone Research, 51(2), 68-73
- Linsenmayer, T. F., Eavey, R. D., & Schmid, T. M. (1988). Type X collagen: A hypertrophic cartilage-specific molecule. Pathology and Immunopathology Research, 7(1), 14-19
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rozwój dziecka
- Interwencja dietetyczna
- Randomizowana kontrolowana próba (RCT)
- Wzorce wzrostu dzieci
- Doustny suplement białkowy
- Żywienie dzieci
- Suplementy wzrostu
- Zwiększenie wysokości
- Kolagen typu X
- Analiza składu ciała
- Stan odżywienia dzieci
- Urządzenie INBODY
- Bezpieczeństwo i tolerancja koktajli proteinowych
- Markery wzrostu kości
- Suplementy diety i rozwój dziecka
- Prawdziwa wysokość
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSD-SFRI-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: Podaj swój adres e-mail, aby otrzymać kopię Badania Klinicznego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .