Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná pilotní studie hodnotící účinky perorálního proteinového doplňku na růstové vzorce dětí

24. března 2024 aktualizováno: TruHeight Vitamins
Tato jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost TruHeight Growth Protein Shake na zlepšení růstových vzorců u dětí ve věku 4-17 let. Po dobu šesti měsíců budou účastníci konzumovat proteinový koktejl denně, pětkrát týdně, přičemž výsledky budou měřeny jako koncentrace kolagenu typu X v moči, výška pomocí stadiometru a složení těla pomocí zařízení INBODY.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní klinická studie v jediném centru byla provedena pro TruHeight za účelem stanovení účinku perorálního proteinového doplňku (Growth Protein Shake-GPS) oproti kontrole na růstové vzorce u dětí. Hypotéza předpokládá, že suplementace proteinem GPS zlepší růstové vzorce, jak je hodnoceno koncentrací kolagenu X v moči, výškou měřenou stadiometrem, stejně jako hmotností a tělesným složením měřeným zařízením INBODY za šest měsíců.

Perorální doplněk byl poskytován ve formě prášku, který bylo možné před konzumací smíchat s vodou.

Účastníci byli rekrutováni z databáze SF RESEARCH INSTITUTE a prostřednictvím inzerátů na sociálních sítích a na veřejných místech. Počáteční návštěva ve SF RESEARCH INSTITUTE znamenala návštěvu základní studie, kde subjekty podstoupily screening na způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Po splnění kvalifikačních kritérií bylo účastníkům přiděleno číslo předmětu postupně, jak se připojovali ke studii. Do studie se pustilo celkem 32 subjektů ve věku 4–17 let se zaměřením na kohortu 20 dokončení. Randomizace buď do léčebné/doplňkové skupiny nebo kontrolní skupiny proběhla pomocí počítačem generovaného kódu.

Studie zahrnovala tři studijní návštěvy (SV) po dobu 6 měsíců. Měření výšky, hmotnosti, tukové hmoty a svalové hmoty se provádělo na začátku (SV1), 3 měsíce ± 5 dnů (SV2) a 6 měsíců ± 5 dnů (SV3). Vzorky moči odebrané na SV1 a SV3 byly podrobeny laboratorní analýze na obsah kolagenu typu X. V závislosti na skupinovém zadání byl poskytnut dotazník o stravovacím nebo spotřebitelském vnímání, který měl vyplnit účastník nebo jeho opatrovník na začátku, SV2 a SV3. Účastníci léčebné skupiny nebo jejich opatrovníci obdrželi protokolový formulář, který dokumentoval příjem doplňků doma. Udržování pravidelné stravy po celou dobu studie bylo povinné pro všechny účastníky.

Pokyny pro subjekty ve skupině s léčbou/doplňkem byly následující:

Smíchejte a konzumujte dvě (2) odměrky doplňku stravy s 12-16 unci vody denně, pětkrát týdně, po dobu 6 měsíců. Zkoušející inicioval následné hovory subjektům nebo jejich opatrovníkům 45. den (mezi SV1 a SV2) a 120. den (mezi SV2 a SV3), aby posoudil soulad s protokolem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • SF Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4-17 let
  • Na nebo pod 50. percentilem výšky podle růstových grafů CDC
  • Možnost konzumovat proteinový koktejl
  • Ochotní dodržovat pravidelnou stravu po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na složky v proteinovém koktejlu
  • V současné době podstupuje léčbu růstovým hormonem
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit růst nebo vyžaduje speciální dietu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba – perorální proteinový doplněk
Účastníci tohoto ramene obdrží TruHeight Growth Protein Shake. Každá porce se skládá ze dvou odměrek doplňkového prášku smíchaného s 12-16 tekutými uncemi vody. Režim je jednou denně, pětkrát týdně, po dobu šesti měsíců.
Doplněk stravy: TruHeight Growth Protein Shake
Účastníkům budou podávány dvě odměrky TruHeight Growth Protein Shake, smíchané s 12-16 uncemi vody, jednou denně, pětkrát týdně po dobu šesti měsíců. Doplněk je určen k podpoře růstových vzorců u dětí poskytováním základních živin, které přispívají k vývoji kostí a celkovému růstu.
Žádný zásah: Ovládání – bez doplňku
Účastníci v této větvi nebudou dostávat perorální proteinový doplněk, ale budou pokračovat ve své pravidelné stravě. Slouží jako srovnávací skupina pro vyhodnocení účinků TruHeight Growth Protein Shake podávaného léčebné skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky
Časové okno: 6 měsíců
Primárním měřítkem je rozdíl ve výšce dětí měřený stadiometrem od výchozí hodnoty do konce studie v šesti měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace kolagenu typu X v moči
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změřte rozdíl v koncentraci kolagenu typu X ve vzorcích moči od výchozí hodnoty do konce studie za účelem posouzení růstu kostí.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte rozdíl ve složení těla, včetně tukové hmoty a procenta svalové hmoty, pomocí zařízení INBODY od výchozího stavu do konce studie.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studia 6 měsíců
Monitorujte a zaznamenávejte jakékoli nežádoucí příhody, které účastníci zaznamenali během trvání studie.
Po celou dobu studia 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TruHeight Vitamins

Spolupracovníci

San Francisco Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSD-SFRI-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie navrhuje sdílet data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 5 lety po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům mají přístup výzkumní pracovníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh na použití dat v recenzované publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Odešlete svůj e-mail, aby vám byla zaslána kopie klinického hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit