Un estudio piloto controlado aleatorio de seis meses que evalúa los efectos de un suplemento de proteína oral en los patrones de crecimiento de los niños

Este ensayo clínico piloto de un solo centro se realizó para TruHeight para determinar el efecto del suplemento de proteína oral (Growth Protein Shake-GPS) versus control sobre los patrones de crecimiento en niños. La hipótesis postula que la suplementación con proteínas GPS mejorará los patrones de crecimiento evaluados por la concentración de colágeno X en la orina, la altura medida con un estadiómetro, así como el peso y la composición corporal medidos con un dispositivo INBODY en seis meses.

El suplemento oral se proporcionó en forma de polvo, que podía mezclarse con agua antes del consumo.

Los participantes fueron reclutados a partir de la base de datos del SF RESEARCH INSTITUTE y a través de anuncios en las redes sociales y lugares públicos. La asistencia inicial al SF RESEARCH INSTITUTE marcó la visita de referencia del estudio, donde los sujetos se sometieron a una evaluación de elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión. Al cumplir con los criterios de calificación, a los inscritos se les asignó un número de sujeto secuencialmente a medida que se unían al estudio. Un total de 32 sujetos, de entre 4 y 17 años, se embarcaron en el estudio, apuntando a una cohorte de finalización de 20. La aleatorización al grupo de tratamiento/suplemento o al grupo de control se realizó mediante un código generado por computadora.

El ensayo comprendió tres visitas de estudio (SV) durante un período de 6 meses. Las mediciones de altura, peso, masa grasa y masa corporal magra se realizaron al inicio del estudio (SV1), a los 3 meses ± 5 días (SV2) y a los 6 meses ± 5 días (SV3). Las muestras de orina recolectadas en SV1 y SV3 se sometieron a análisis de laboratorio para determinar el contenido de colágeno tipo X. Dependiendo de la asignación del grupo, se proporcionó un cuestionario sobre la dieta o la percepción del consumidor para que lo completara el participante o el tutor del participante al inicio, SV2 y SV3. Los participantes del grupo de tratamiento o sus tutores recibieron un formulario de registro para documentar la ingesta de suplementos en casa. El mantenimiento de una dieta regular durante todo el estudio fue obligatorio para todos los participantes.

Las instrucciones para los sujetos del grupo de tratamiento/suplemento fueron las siguientes:

Mezcle y consuma dos (2) cucharadas del suplemento dietético con 12 a 16 onzas líquidas de agua al día, cinco veces por semana, durante 6 meses. El investigador inició llamadas de seguimiento a los sujetos o sus tutores el día 45 (entre SV1 y SV2) y el día 120 (entre SV2 y SV3) para evaluar el cumplimiento del protocolo del estudio.