En sexmånaders randomiserad kontrollerad pilotstudie som utvärderar effekterna av ett oralt proteintillskott på barns tillväxtmönster
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska pilotstudie med ett centrum genomfördes för TruHeight för att fastställa effekten av oralt proteintillskott (Growth Protein Shake-GPS) kontra kontroll på tillväxtmönster hos barn. Hypotesen förutsätter att GPS-proteintillskott kommer att förbättra tillväxtmönster som bedöms av koncentrationen av kollagen X i urinen, höjd mätt med en stadiometer, samt vikt och kroppssammansättning mätt med en INBODY-enhet under sex månader.
Det orala tillägget tillhandahölls i pulverform, som kunde blandas med vatten före konsumtion.
Deltagarna rekryterades från SF RESEARCH INSTITUTE-databasen och genom annonser på sociala medier och offentliga platser. Initial närvaro vid SF RESEARCH INSTITUTE markerade grundstudiebesöket, där försökspersonerna genomgick screening för behörighet baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna. Efter att ha uppfyllt kvalifikationskriterierna tilldelades de inskrivna ett ämnesnummer sekventiellt när de gick med i studien. Totalt 32 försökspersoner, i åldrarna 4-17 år, inledde studien, med inriktning på en slutförandekohort på 20. Randomisering till antingen behandlings-/tillskottsgruppen eller kontrollgruppen skedde via en datorgenererad kod.
Försöket omfattade tre studiebesök (SV) under en 6-månadersperiod. Mätningar av längd, vikt, fettmassa och mager kroppsmassa gjordes vid baslinjen (SV1), 3 månader ± 5 dagar (SV2) och 6 månader ± 5 dagar (SV3). Urinprover som tagits vid SV1 och SV3 genomgick laboratorieanalys för typ X-kollageninnehåll. Beroende på gruppuppgiften tillhandahölls ett frågeformulär om kost eller konsumentuppfattning som skulle fyllas i av deltagaren eller deltagarens vårdnadshavare vid baslinjen, SV2 och SV3. Behandlingsgruppsdeltagare eller deras vårdnadshavare fick ett loggformulär för att dokumentera tillskottsintag i hemmet. Upprätthållande av regelbunden kost under hela studien var obligatoriskt för alla deltagare.
Instruktioner för försökspersoner i behandlings-/tillskottsgruppen var följande:
Blanda och konsumera två (2) skopor av kosttillskottet med 12-16 fluid oz vatten dagligen, fem gånger per vecka, i 6 månader. Utredaren initierade uppföljningssamtal till försökspersoner eller deras vårdnadshavare på dag 45 (mellan SV1 och SV2) och dag 120 (mellan SV2 och SV3) för att bedöma överensstämmelse med studieprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94127
- SF Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 4-17 år
- Vid eller under den 50:e percentilen för höjd enligt CDC-tillväxtdiagram
- Kan konsumera proteinshaken
- Villiga att behålla sin vanliga kost under hela studien
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot ingredienser i proteinshaken
- Får för närvarande tillväxthormonbehandling
- Alla medicinska tillstånd som kan påverka tillväxten eller kräver speciell diet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling - Oralt proteintillskott
Deltagare i denna arm kommer att få TruHeight Growth Protein Shake.
Varje portion består av två skopor av tilläggspulvret blandat med 12-16 vätska ounces vatten.
Regimen är en gång dagligen, fem gånger per vecka, under en varaktighet av sex månader.
|
Deltagarna kommer att administreras två skopor av TruHeight Growth Protein Shake, blandat med 12-16 vätska ounces vatten, en gång dagligen, fem gånger per vecka i sex månader.
Tillägget är avsett att stödja tillväxtmönster hos barn genom att tillhandahålla viktiga näringsämnen som bidrar till benutveckling och övergripande tillväxt.
|
|
Inget ingripande: Kontroll - Inget tillägg
Deltagare i denna arm kommer inte att få det orala proteintillskottet utan kommer att fortsätta sin vanliga diet.
De fungerar som en jämförelsegrupp för att utvärdera effekterna av TruHeight Growth Protein Shake som administreras till behandlingsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i höjd
Tidsram: 6 månader
|
Det primära måttet är skillnaden i barns längd mätt med en stadiometer från baslinjen till slutet av studien vid sex månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i typ X kollagenkoncentration i urin
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mät skillnaden i typ X kollagenkoncentration i urinprover från baslinjen till slutet av studien för att bedöma bentillväxt.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Utvärdera skillnaden i kroppssammansättning, inklusive fettmassa och procentandel mager kroppsmassa, med hjälp av INBODY-enheten från baslinjen till slutet av studien.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Under hela studietiden på 6 månader
|
Övervaka och registrera alla negativa händelser som deltagarna upplevt under studiens varaktighet.
|
Under hela studietiden på 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Wikipedia contributors. (2023). Stadiometer. In Wikipedia
- Innovative Research. (n.d.). Human Collagen Type X ELISA Kit
- Gudmann, N., & Karsdal, M. (2016). Type X Collagen. In Elsevier eBooks (pp. 73-76)
- Voss, L. D., Bailey, B. J., Cumming, K., Wilkin, T. J., & Betts, P. R. (1990). The reliability of height measurement (the Wessex Growth Study). Archives of Disease in Childhood, 65(12), 1340-1344
- Voss, L. D., & Wilkin, T. J. (1991). The reliability of height and height velocity in the assessment of growth (the Wessex Growth Study). Archives of Disease in Childhood, 66(8), 833-837
- Van den Broeck, J., Hokken-Koelega, A., & Wit, J. (1999). Validity of height velocity as a diagnostic criterion for idiopathic growth hormone deficiency and Turner syndrome. Hormone Research, 51(2), 68-73
- Linsenmayer, T. F., Eavey, R. D., & Schmid, T. M. (1988). Type X collagen: A hypertrophic cartilage-specific molecule. Pathology and Immunopathology Research, 7(1), 14-19
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Barn utveckling
- Dietintervention
- Randomized Controlled Trial (RCT)
- Barns tillväxtmönster
- Oralt proteintillskott
- Pediatrisk näring
- Tillväxttillskott
- Höjdökning
- Typ X kollagen
- Kroppssammansättningsanalys
- Näringsstatus hos barn
- INBODY-enhet
- Säkerhet och tolerabilitet för proteinshakes
- Bentillväxtmarkörer
- Kosttillskott och barntillväxt
- TruHeight
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSD-SFRI-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer: Skicka din e-post för att få en kopia av den kliniska prövningen skickad till dig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .