PPF 참가자를 대상으로 AP01의 안전성과 유효성을 평가하는 2b상 연구
2026년 7월 1일 업데이트: Avalyn Pharma Inc.
진행성 폐섬유화증(PPF) 참가자의 흡입용 피르페니돈 용액(AP01)의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 2b상 연구
52주 동안 PPF 참가자를 대상으로 표준 치료에 추가하여 위약과 비교하여 2회분의 AP01의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이는 52주 동안 PPF 참가자를 대상으로 표준 치료에 추가하여 위약과 비교하여 2회분의 AP01의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구입니다.
최대 230명의 적격 참가자가 AP01 고용량, AP01 저용량 또는 위약의 3개 치료군 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
375
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435
- St Antoniusziekenhuis
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Auckland
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Auckland, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Health New Zealand
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Dunedine
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Dunedin, Dunedine, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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South Tauranga
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Tauranga, South Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Bay of Plenty Clinical School
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
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München, Bavaria, 독일, 81925
- Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
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Rosenheim, Bavaria, 독일, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Main Hessia
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Frankfurt, Main Hessia, 독일, 60389
- Studienzentrum Dr. Claus Keller
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research - Redding
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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-
Florida
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Clinical Site Partners, LCC
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Endeavor Health
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- Hannibal Regional Healthcare System
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-
New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Northwell Health - Mount Kisco
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell
-
New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont HealthCare, PA
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, 미국, 97008
- The Oregon Clinic Pulmonary West
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- Summit Health
-
Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic Pulmonary East
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- The Oregon Clinic Pulmonary West
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Lung Institute
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
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-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health
-
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Healthcare
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Universitary de Bellvitge
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
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Andalusia
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Granada, Andalusia, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1427
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056AB
- CINME
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
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Monte Grande, Buenos Aires, 아르헨티나, 1842
- Clinica Monte Grande
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878
- Centro Respiratorio Quilmes
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5003
- Instituto de Medicina Respiratoria
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
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Cambridge, 영국, CB2 0BB
- Royal Papworth Hospital
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London, 영국, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University NHS Trust
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
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Heartlands
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Birmingham, Heartlands, 영국, B95SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Leicester
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Glenfield, Leicester, 영국, LE3 9QP
- Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
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London
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London, London, 영국, sw17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Midlands
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Birmingham, Midlands, 영국, B15 2GW
- ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
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Northern Ireland
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Londonderry, Northern Ireland, 영국, BT46
- C-TRIC Altnagelvin Hospital
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Oxon
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Oxford, Oxon, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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South West
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Exeter, South West, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital - LTHT
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Ancona
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Torrette, Ancona, 이탈리아, 60126
- A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
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Giulia
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Venezia, Giulia, 이탈리아, 34149
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20123
- Ospedale San Giuseppe
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
- A.O.U. Policlinico G. Rodolico
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Institute McGill University Health Center
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T7A1
- CIC Mauricie
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Adana, 터키 (Türkiye), 01240
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
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İzmir
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Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Department of Pneumology of the University Hospital No 1
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Lodz, 폴란드, 90-602
- PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
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Bydgoszc
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Bydgoszcz, Bydgoszc, 폴란드, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Krakow
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Krakow, Krakow, 폴란드, 30-688
- University Hospital in Krakow
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-349
- AppleTreeClinics Network
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- ApHp - Hôpital Bicêtre
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Paris St Jozeph
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Cedex NA
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Rennes, Cedex NA, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Indre et Loire
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Tours, Indre et Loire, 프랑스, 37000
- CHU Tours
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Lorraine
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Metz, Lorraine, 프랑스, 57000
- Robert Schuman Hospital UNEOS
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Lyon
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Lyon, Lyon, 프랑스, 69677
- Louis Pradel Hospital
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, 프랑스, 34295
- University of Montpellier
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Canberra, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2745
- Nepean Lung & Sleep
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Clinical Trials Unit
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Perth West Australia
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Nedlands, Perth West Australia, 호주, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Lung Research Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음과 같이 PPF 기준을 충족합니다.
- 폐섬유증의 방사선학적 증거가 있는 IPF 이외의 병인이 알려지거나 알려지지 않은 ILD 참가자의 경우 PPF는 다음과 같이 정의됩니다.
I. 질병 진행의 생리학적 증거:
ㅏ. 강제 폐활량(FVC)의 절대 감소가 1차 스크리닝 방문에 비해 이전 6~12개월 내에 예상되는 ≥5%
그리고 대체 설명 없이 지난 1년 동안 다음 2가지 기준 중 최소 1가지가 발생했습니다.
II. 호흡기 증상 악화 (참고: 감염, 심부전 등 동반질환에 의한 변화는 제외되어야 함)
III. 질병 진행의 방사선학적 증거(다음 중 하나 이상):
ㅏ. 견인 기관지 확장증 및 기관지 확장증의 정도 또는 심각도 증가 b. 견인 기관지 확장증을 동반한 새로운 간유리 혼탁 c. 새로운 미세 망상구조 d. 망상의 이상 정도가 증가하거나 거칠어짐 e. 새로운 또는 증가된 벌집 모양 f. 엽체 부피 손실 증가
심사 기간 동안 다음 기준을 모두 충족:
- FVC ≥1차 스크리닝 방문에서 예상 정상의 45%,
- 선별 방문 1에서 1초 강제 호기량(FEV1)/FVC ≥0.7,
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 예측치의 ≥30%, 스크리닝 방문 1에서 헤모글로빈에 대해 보정됨,
- 수용성: 참가자는 수용 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다(즉, 두 번의 선별 방문에서 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 수용 기준을 충족).
- 이미 닌테다닙을 복용 중인 참가자의 경우(참가자의 최대 30%): 스크리닝 전 6~12개월 동안 닌테다닙을 복용해야 하며 FVC가 5% 이상 감소한 동일한 기간 동안 닌테다닙을 복용하는 동안 PPF 기준을 충족해야 합니다. 관찰됨. 스크리닝 전 최소 12주 동안 닌테다닙 용량에 변화가 없어야 합니다. 스크리닝 이전에 닌테다닙을 중단한 참가자의 경우: 최소 12주 동안 닌테다닙을 중단했어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 경구 피르페니돈을 사용한 치료 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 경구 피르페니돈을 사용한 치료.
스크리닝 시 간 효소 상승 및 간 손상은 다음과 같이 정의됩니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ˃ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 신장 질환, 만성 신장 질환 역학 협력 공식에 따라 계산됨. 재시험은 1회만 허용됩니다.
- 특발성 폐섬유화증(IPF)에 대한 ATS 진단 알고리즘을 기반으로 진단합니다. 예를 들어 류마티스 관절염(RA), 가족성 간질성 폐질환(ILD) 또는 기타와 관련된 특발성이 아닌 UIP는 배제되지 않습니다.
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 섬유성 ILD보다 폐기종의 범위가 더 컸습니다. 참고: CT 결과는 중앙 오버 리드 프로세스를 통해 확인되어야 합니다.
- 스크리닝 사이에 PPF의 유의한 임상적 악화
- 프로토콜에 명시된 기본 안정성 기준을 충족할 수 없는 참가자. FVC 기준선 안정성은 3차 방문 시 FVC 평가가 이전 2회 방문에서 얻은 FVC 평가 평균의 ±12% 이내인 것으로 정의됩니다. 방문 3에서, 투여 전 FVC가 ±12% 범위를 벗어나면 참가자는 무작위로 배정되지 않으며 선별 실패로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AP01 고용량 BID
흡입용 피르페니돈 용액
|
경구 흡입 용액
다른 이름들:
|
|
실험적: AP01 저선량 BID
흡입용 피르페니돈 용액
|
경구 흡입 용액
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 BID
흡입용 위약 용액
|
위약 경구 흡입 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AP01 고용량 1일 2회(BID) 또는 AP01 저용량 1일 2회(BID)의 효과를 위약 1일 2회(BID)와 비교하여 평가합니다.
기간: 52주차
|
강제 폐활량(FVC)(mL)의 기준선 대비 변화
|
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행에 대한 위약과 비교하여 AP01 고용량 및 AP01 저용량의 효과를 평가하기 위해(52주차 이전에 ≥10%의 감소를 예측한 절대 FVC 백분율로 정의됨)
기간: 52주
|
질병 진행까지의 시간
|
52주
|
|
AP01 고용량, AP01 저용량이 위약과 비교하여 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 52주
|
폐섬유증 증상 및 영향 설문지(L-PF) 총점을 통해 평가한 QoL 측정의 기준선 대비 절대적인 변화.
L-PF는 질병 증상이 참가자에게 얼마나 영향을 미치는지 평가하기 위한 44개 항목 설문지입니다. 0(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지의 척도를 사용합니다.
요약 점수가 높을수록 손상 정도가 더 커집니다.
|
52주
|
|
정량적 폐 섬유증 점수의 기준선 대비 변화를 평가합니다.
기간: 52주
|
폐 섬유증 점수의 변화.
|
52주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약과 비교하여 AP01 고용량 및 AP01 저용량의 안전성을 평가합니다.
기간: 52주
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료로 인한 사망 사건
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- West A, Chaudhuri N, Barczyk A, Wilsher ML, Hopkins P, Glaspole I, Corte TJ, Sterclova M, Veale A, Jassem E, Wijsenbeek MS, Grainge C, Piotrowski W, Raghu G, Shaffer ML, Nair D, Freeman L, Otto K, Montgomery AB. Inhaled pirfenidone solution (AP01) for IPF: a randomised, open-label, dose-response trial. Thorax. 2023 Sep;78(9):882-889. doi: 10.1136/thorax-2022-219391. Epub 2023 Mar 22.
- Kolb M, Corte TJ, Feldman J, Nathan SD, Reisner C, Nair D, Woodhead F, Lazarus H, Conoscenti C. Design of the MIST study: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2b trial of pirfenidone solution for inhalation in patients with progressive pulmonary fibrosis. BMJ Open Respir Res. 2025 Dec 25;12(1):e003059. doi: 10.1136/bmjresp-2024-003059.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP01-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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