Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2b-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til AP01 hos deltakere med PPF

1. juli 2026 oppdatert av: Avalyn Pharma Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2b-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Pirfenidon Solution for Inhalation (AP01) hos deltakere med progressiv lungefibrose (PPF)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 2 doser AP01 versus placebo i tillegg til standardbehandling hos deltakere med PPF over 52 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 2 doser AP01 versus placebo i tillegg til standardbehandling hos deltakere med PPF over 52 uker. Opptil 230 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer: AP01 høy dose, AP01 lav dose eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

375

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056AB
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Australia
      • Canberra, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2745
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T7A1
        • CIC Mauricie
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forente stater, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • ApHp - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrike, 37000
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankrike, 57000
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrike, 69677
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295
        • University of Montpellier
  • Italia
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Italia, 34149
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435
        • St Antoniusziekenhuis
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, New Zealand, 3112
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
      • Lodz, Polen, 90-602
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Polen, 30-688
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Network
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Storbritannia, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Storbritannia, sw17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Storbritannia, B15 2GW
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Storbritannia, BT46
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital - LTHT
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01240
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Tyskland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren oppfyller kriteriene for PPF, som følger:
  • Hos deltakere med ILD av kjent eller ukjent etiologi annet enn IPF som har radiologiske bevis på lungefibrose, er PPF definert som:

I. Fysiologiske bevis på sykdomsprogresjon:

en. Absolutt nedgang i tvungen vitalkapasitet (FVC) ≥5 % spådd i løpet av de siste 6 til 12 månedene i forhold til screeningbesøk 1

Og minst 1 av følgende 2 kriterier har skjedd i løpet av det siste året uten alternativ forklaring:

II. Forverrede luftveissymptomer (Merk: Endringer som kan tilskrives komorbiditeter, f.eks. infeksjon, hjertesvikt, må utelukkes)

III. Radiologiske bevis på sykdomsprogresjon (ett eller flere av følgende):

en. Økt grad eller alvorlighetsgrad av traction bronchiectasis og bronchiolectasis b. Ny slipt glassopasitet med traction bronchiectasis c. Ny finnetting d. Økt grad eller økt grovhet av retikulær abnormitet e. Ny eller økt honeycombing f. Økt lobar volumtap

  • Oppfyller alle følgende kriterier i løpet av screeningsperioden:

    1. FVC ≥45 % av antatt normal ved screeningbesøk 1,
    2. Forsert ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7 ved screeningbesøk 1,
    3. Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) ≥30 % av antatt, korrigert for hemoglobin ved screeningbesøk 1,
    4. Akseptabilitet: Deltakerne kan utføre akseptabel spirometri (dvs. oppfylle akseptabilitetskriteriene fra American Thoracic Society [ATS]/ European Respiratory Society [ERS] ved begge screeningbesøkene).
  • For deltakere som allerede tar nintedanib (opptil 30 % av deltakerne): Må ha vært på nintedanib i 6 til 12 måneder før screening og ha oppfylt kriteriene for PPF mens de tok nintedanib i samme periode som ≥5 % nedgang i FVC var observert. Må ikke ha hatt noen endring i nintedanib-dose i minst 12 uker før screening. For deltakere som har avbrutt nintedanib før screening: Må ha vært av med nintedanib i minimum 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med oral pirfenidon eller behandling med oral pirfenidon innen 3 måneder før screening.

  • Forhøyede leverenzymer og leverskade ved screening definert som:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ˃ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
    2. Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Nyresykdom med kreatininclearance < 30 ml/min, beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen. Retesting er tillatt én gang.
  • Diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF) basert på ATS diagnostisk algoritme for IPF. UIP som ikke er idiopatisk, for eksempel relatert til revmatoid artritt (RA), familiær interstitiell lungesykdom (ILD) eller annet er ikke ekskluderende.
  • Større grad av emfysem enn av fibrotisk ILD på høyoppløselig computertomografi (HRCT). Merk: CT-resultater må bekreftes gjennom den sentrale overlesingsprosessen.
  • Signifikant klinisk forverring av PPF mellom screening
  • Deltakere som ikke kan oppfylle protokollspesifiserte Baseline-stabilitetskriterier. FVC-baseline-stabilitet er definert som at FVC-vurderingene ved besøk 3 er innenfor ±12 % av gjennomsnittet av FVC-vurderingene oppnådd ved de 2 foregående besøkene. Ved besøk 3, hvis pre-dose FVC er utenfor ±12 %-området, vil ikke deltakeren bli randomisert og vil bli ansett som en skjermfeil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AP01 Høydose BID
Pirfenidon løsning for inhalasjon
Legemiddel: AP01
Oral inhalasjonsløsning
Andre navn:
  • Pirfenidon løsning
Eksperimentell: AP01 Lavdose BID
Pirfenidon løsning for inhalasjon
Legemiddel: AP01
Oral inhalasjonsløsning
Andre navn:
  • Pirfenidon løsning
Placebo komparator: Placebo BID
Placeboløsning for inhalasjon
Annen: Placebo
Placebo oral inhalasjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av AP01 høy dose to ganger daglig (BID) eller AP01 lav dose to ganger daglig (BID) sammenlignet med placebo to ganger daglig (BID)
Tidsramme: Uke 52
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC) (mL)
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av AP01 høy dose og AP01 lav dose sammenlignet med placebo på sykdomsprogresjon (definert som absolutt FVC prosent spådd nedgang på ≥10 % før uke 52)
Tidsramme: 52 uker
Tid til sykdomsprogresjon
52 uker
For å evaluere effekten av AP01 høy dose, AP01 lav dose sammenlignet med placebo på livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 52 uker
Absolutt endring fra baseline i QoL-målinger som vurdert ved å leve med lungefibrosesymptomer og totalscore for effektskjema (L-PF). L-PF er et spørreskjema med 44 elementer for å vurdere hvor påvirket en deltaker er av sykdomssymptomer på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Jo høyere oppsummeringsscore, jo større svekkelse.
52 uker
For å evaluere endringen fra baseline i kvantitativ lungefibrose-score.
Tidsramme: 52 uker
Endring i lungefibrosepoengsum.
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til AP01 høy dose og AP01 lav dose sammenlignet med placebo
Tidsramme: 52 uker
Hendelser av uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og behandlingsoppståtte dødsfall
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avalyn Pharma Inc.

Samarbeidspartnere

DevPro Biopharma

Etterforskere

  • Studieleder: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP01-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere