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Estudo de fase 2b avaliando segurança e eficácia de AP01 em participantes com PPF

1 de julho de 2026 atualizado por: Avalyn Pharma Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b que avalia a segurança e a eficácia da solução de pirfenidona para inalação (AP01) em participantes com fibrose pulmonar progressiva (FPP)

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de 2 doses de AP01 versus placebo além do tratamento padrão em participantes com PPF durante 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de 2 doses de AP01 versus placebo além do tratamento padrão em participantes com PPF durante 52 semanas. Até 230 participantes elegíveis serão randomizados para 1 de 3 braços de tratamento: dose alta de AP01, dose baixa de AP01 ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

375

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Alemanha, 81925
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Alemanha, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Alemanha, 60389
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056AB
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Austrália
      • Canberra, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2745
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Austrália, 6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T7A1
        • CIC Mauricie
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • ApHp - Hôpital Bicêtre
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, França, 35033
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, França, 37000
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, França, 57000
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, França, 69677
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, França, 34295
        • University of Montpellier
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435
        • St Antoniusziekenhuis
  • Itália
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Itália, 60126
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Itália, 34149
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itália, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
      • Lodz, Polônia, 90-602
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Polônia, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Polônia, 30-688
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-349
        • AppleTreeClinics Network
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Reino Unido, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Reino Unido, sw17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Reino Unido, B15 2GW
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Reino Unido, BT46
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital - LTHT
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01240
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante atende aos critérios para PPF, conforme segue:
  • Em participantes com DPI de etiologia conhecida ou desconhecida, diferente da FPI, que apresentam evidência radiológica de fibrose pulmonar, a FPP é definida como:

I. Evidência fisiológica de progressão da doença:

a. Declínio absoluto na capacidade vital forçada (CVF) ≥5% previsto nos 6 a 12 meses anteriores em relação à Visita de Triagem 1

E pelo menos 1 dos 2 critérios seguintes ocorridos no último ano sem explicação alternativa:

II. Piora dos sintomas respiratórios (Nota: alterações atribuíveis a comorbidades, por exemplo, infecção, insuficiência cardíaca devem ser excluídas)

III. Evidência radiológica de progressão da doença (um ou mais dos seguintes):

a. Aumento da extensão ou gravidade das bronquiectasias de tração e bronquiolectasias b. Nova opacidade em vidro fosco com bronquiectasias de tração c. Nova reticulação fina d. Aumento da extensão ou aumento da aspereza da anormalidade reticular e. Faveolamento novo ou aumentado f. Aumento da perda de volume lobar

  • Atender a todos os seguintes critérios durante o período de triagem:

    1. CVF ≥45% do normal previsto na visita de triagem 1,
    2. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/CVF ≥0,7 na visita de triagem 1,
    3. Capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) ≥30% do previsto, corrigida para hemoglobina na visita de triagem 1,
    4. Aceitabilidade: Os participantes podem realizar espirometria aceitável (ou seja, atender aos critérios de aceitabilidade da American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] em ambas as visitas de triagem).
  • Para participantes que já tomam nintedanibe (até 30% dos participantes): Devem ter tomado nintedanibe por 6 a 12 meses antes da triagem e ter atendido aos critérios para FPP enquanto estavam em uso de nintedanibe pelo mesmo período em que o declínio ≥5% na CVF foi observado. Não deve ter havido alteração na dose de nintedanibe por pelo menos 12 semanas antes da triagem. Para participantes que descontinuaram o nintedanibe antes da triagem: Devem estar sem nintedanibe por no mínimo 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com pirfenidona oral ou tratamento com pirfenidona oral nos 3 meses anteriores à triagem.

  • Enzimas hepáticas elevadas e lesão hepática na triagem são definidas como:

    1. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ˃ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
    2. Bilirrubina > 1,5 x LSN
  • Doença renal com depuração de creatinina < 30 mL/min, calculada de acordo com a fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. O novo teste é permitido uma vez.
  • Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FPI) com base no algoritmo de diagnóstico ATS para FPI. UIP que não é idiopática, por exemplo, relacionada à artrite reumatóide (AR), doença pulmonar intersticial familiar (DPI) ou outra, não é excludente.
  • Maior extensão de enfisema do que de DPI fibrótica na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR). Nota: Os resultados do CT devem ser confirmados através do processo central de leitura.
  • Piora clínica significativa da FPP entre as Triagens
  • Participantes que não conseguem atender aos critérios de estabilidade da linha de base especificados pelo protocolo. A estabilidade da linha de base da CVF é definida como as avaliações da CVF na Visita 3 estando dentro de ±12% da média das avaliações da CVF obtidas nas 2 visitas anteriores. Na Visita 3, se a CVF pré-dose estiver fora da faixa de ±12%, o participante não será randomizado e será considerado uma falha na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AP01 BID de dose alta
Solução de pirfenidona para inalação
Medicamento: AP01
Solução para inalação oral
Outros nomes:
  • Solução de pirfenidona
Experimental: AP01 BID de dose baixa
Solução de pirfenidona para inalação
Medicamento: AP01
Solução para inalação oral
Outros nomes:
  • Solução de pirfenidona
Comparador de Placebo: LANCE de placebo
Solução placebo para inalação
Outro: Placebo
Solução placebo para inalação oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito da dose alta de AP01 duas vezes ao dia (BID) ou dose baixa de AP01 duas vezes ao dia (BID) em comparação com placebo duas vezes ao dia (BID)
Prazo: Semana 52
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (CVF) (mL)
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito da dose alta de AP01 e da dose baixa de AP01 em comparação com o placebo na progressão da doença (definida como declínio percentual absoluto da CVF previsto de ≥10% antes da semana 52)
Prazo: 52 semanas
Tempo para progressão da doença
52 semanas
Para avaliar o efeito da dose alta de AP01, dose baixa de AP01 em comparação com placebo na qualidade de vida (QV)
Prazo: 52 semanas
Alteração absoluta da linha de base nas medições de QV, conforme avaliado pela pontuação total do Living with Pulmonary Fibrosis Sintomas and Impact Questionnaire (L-PF). O L-PF é um questionário de 44 itens para avaliar o quão impactado um participante é pelos sintomas da doença em uma escala de 0 (Nada) a 4 (Extremamente). Quanto maior a pontuação resumida, maior o prejuízo.
52 semanas
Para avaliar a mudança da linha de base na pontuação quantitativa de fibrose pulmonar.
Prazo: 52 semanas
Alteração na pontuação de fibrose pulmonar.
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança da dose alta de AP01 e dose baixa de AP01 em comparação com placebo
Prazo: 52 semanas
Incidentes de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e mortes emergentes do tratamento
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avalyn Pharma Inc.

Colaboradores

DevPro Biopharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP01-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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