Studio di fase 2b che valuta la sicurezza e l'efficacia di AP01 nei partecipanti con PPF
1 aprile 2026 aggiornato da: Avalyn Pharma Inc.
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione inalatoria di pirfenidone (AP01) in partecipanti con fibrosi polmonare progressiva (PPF)
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 dosi di AP01 rispetto al placebo in aggiunta allo standard di cura nei partecipanti con PPF per 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
- Fibrosi polmonare
- Malattia polmonare interstiziale
- Polmonite da ipersensibilità
- Fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale
- Malattia polmonare interstiziale in pazienti con artrite reumatoide
- Fibrosi polmonare progressiva
- Fibrosi Polmonare Secondaria a Sclerosi Sistemica
- Malattia polmonare interstiziale con sclerosi sistemica
- Malattia Polmonare Interstiziale da Malattia del Tessuto Connettivo (Disturbo)
- Malattia polmonare interstiziale con fenotipo fibrotico progressivo in malattie classificate altrove
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 dosi di AP01 rispetto al placebo in aggiunta allo standard di cura nei partecipanti con PPF per 52 settimane.
Fino a 230 partecipanti idonei verranno randomizzati in 1 dei 3 bracci di trattamento: AP01 a dose elevata, AP01 a dose bassa o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
375
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Craig S. Conoscenti, MD
- Numero di telefono: 206-707-0304
- Email: cconoscenti@avalynpharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniele Tompkins
- Numero di telefono: 205 973-983-3700
- Email: dtompkins@devprobiopharma.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1427
- Reclutamento
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056AB
- Reclutamento
- CINME
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Reclutamento
- Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
- Reclutamento
- Clinica Monte Grande
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878
- Reclutamento
- Centro Respiratorio Quilmes
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
- Reclutamento
- Instituto de Medicina Respiratoria
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Reclutamento
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Reclutamento
- CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
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Canberra, Australia, 2605
- Reclutamento
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2745
- Reclutamento
- Nepean Lung & Sleep
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamento
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamento
- Macquarie University Clinical Trials Unit
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
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-
Perth West Australia
-
Nedlands, Perth West Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Institute for Respiratory Health
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Reclutamento
- Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
-
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Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Reclutamento
- Lung Research Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Health
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-
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liege
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
- Reclutamento
- Dynamic Drug Advancement
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Reclutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Research Institute McGill University Health Center
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Reclutamento
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T7A1
- Reclutamento
- CIC Mauricie
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- Chu Angers
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamento
- APHP - Hôpital Bicêtre
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hôpital Paris St Jozeph
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Cedex NA
-
Rennes, Cedex NA, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU de Rennes
-
-
Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, Francia, 37000
- Reclutamento
- CHU Tours
-
-
Lorraine
-
Metz, Lorraine, Francia, 57000
- Reclutamento
- Robert Schuman Hospital UNEOS
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Francia, 69677
- Reclutamento
- Louis Pradel Hospital
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- University of Montpellier
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81241
- Reclutamento
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
-
München, Bavaria, Germania, 81925
- Reclutamento
- Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
-
Rosenheim, Bavaria, Germania, 83022
- Reclutamento
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Main Hessia
-
Frankfurt, Main Hessia, Germania, 60389
- Reclutamento
- Studienzentrum Dr. Claus Keller
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45239
- Reclutamento
- Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Reclutamento
- Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
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-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Germania, 12351
- Reclutamento
- Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
-
-
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italia, 60126
- Reclutamento
- A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamento
- Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
-
-
Giulia
-
Venezia, Giulia, Italia, 34149
- Reclutamento
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20123
- Reclutamento
- Ospedale San Giuseppe
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- Reclutamento
- A.O.U. Policlinico G. Rodolico
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- Reclutamento
- Greenlane Clinical Centre
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- Reclutamento
- Health New Zealand
-
-
Dunedine
-
Dunedin, Dunedine, Nuova Zelanda, 9016
- Reclutamento
- Dunedin Hospital
-
-
South Tauranga
-
Tauranga, South Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
- Reclutamento
- Bay of Plenty Clinical School
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Reclutamento
- Erasmus University Medical Center
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435
- Reclutamento
- St Antoniusziekenhuis
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-602
- Reclutamento
- PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Reclutamento
- Department of Pneumology of the University Hospital No 1
-
-
Bydgoszc
-
Bydgoszcz, Bydgoszc, Polonia, 85-079
- Reclutamento
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Krakow
-
Krakow, Krakow, Polonia, 30-688
- Reclutamento
- University Hospital in Krakow
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-349
- Reclutamento
- AppleTreeClinics Network
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0BB
- Reclutamento
- Royal Papworth Hospital
-
London, Regno Unito, SW3 6HP
- Reclutamento
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Reclutamento
- Nottingham University NHS Trust
-
Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- Reclutamento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Reclutamento
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Heartlands
-
Birmingham, Heartlands, Regno Unito, B95SS
- Reclutamento
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Leicester
-
Glenfield, Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- Reclutamento
- Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
-
-
London
-
London, London, Regno Unito, sw17 0QT
- Reclutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Birmingham, Midlands, Regno Unito, B15 2GW
- Reclutamento
- ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
-
-
Northern Ireland
-
Londonderry, Northern Ireland, Regno Unito, BT46
- Reclutamento
- C-TRIC Altnagelvin Hospital
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Regno Unito, OX3 7LE
- Reclutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
South West
-
Exeter, South West, Regno Unito, EX2 5DW
- Reclutamento
- Royal Devon
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- Reclutamento
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- St James University Hospital - LTHT
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Hospital Universitary de Bellvitge
-
Cadiz, Spagna, 11009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Reclutamento
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
Contatto:
- Vivek Nagaraja
- Numero di telefono: 000-000-000
-
Contatto:
- Vivek Nagaraja
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Newport Native Md, Inc.
-
Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Reclutamento
- Paradigm Clinical Research - Redding
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California - San Francisco
-
Contatto:
- Golden Jeffrey
- Numero di telefono: 000-000-000
-
Contatto:
- Golden Jeffrey
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Reclutamento
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- Reclutamento
- UConn Health
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Yale University
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Reclutamento
- Clinical Site Partners, LCC
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Reclutamento
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Clinical Site Partners
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Reclutamento
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Reclutamento
- Endeavor Health
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Reclutamento
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
- Reclutamento
- Hannibal Regional Healthcare System
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Reclutamento
- Northwell Health - Mount Kisco
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Reclutamento
- Piedmont HealthCare, PA
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Reclutamento
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Reclutamento
- Summit Health
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- Reclutamento
- The Oregon Clinic Pulmonary East
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Reclutamento
- The Oregon Clinic Pulmonary West
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Reclutamento
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Reclutamento
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Reclutamento
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Reclutamento
- Vanderbilt Lung Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Corey Kershaw
- Numero di telefono: 000-000-000
-
Contatto:
- Corey Kershaw
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Reclutamento
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Reclutamento
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Reclutamento
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Reclutamento
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Reclutamento
- Inova Healthcare
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01240
- Reclutamento
- Cukurova University Medical Faculty
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Reclutamento
- Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Reclutamento
- Ege University Medical Faculty Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante soddisfa i criteri per PPF, come segue:
- Nei partecipanti con ILD di eziologia nota o sconosciuta diversa dall'IPF che hanno evidenza radiologica di fibrosi polmonare, la PPF è definita come:
I. Evidenza fisiologica della progressione della malattia:
UN. Declino assoluto della capacità vitale forzata (FVC) ≥5% previsto nei 6-12 mesi precedenti rispetto alla visita di screening 1
E almeno 1 dei 2 criteri seguenti si è verificato nell'ultimo anno senza alcuna spiegazione alternativa:
II. Peggioramento dei sintomi respiratori (Nota: devono essere escluse modifiche attribuibili a comorbilità, ad es. infezioni, insufficienza cardiaca)
III. Evidenza radiologica di progressione della malattia (uno o più dei seguenti):
UN. Aumento dell'estensione o della gravità delle bronchiectasie da trazione e delle bronchiolectasie b. Nuova opacità a vetro smerigliato con bronchiectasie da trazione c. Nuova reticolazione fine d. Maggiore estensione o maggiore grossolanità dell'anomalia reticolare e. Nido d'ape nuovo o maggiorato f. Aumento della perdita di volume lobare
Soddisfare tutti i seguenti criteri durante il periodo di screening:
- FVC ≥45% del normale previsto alla visita di screening 1,
- Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1)/FVC ≥0,7 alla visita di screening 1,
- Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) ≥ 30% del previsto, corretta per l'emoglobina alla visita di screening 1,
- Accettabilità: i partecipanti possono eseguire una spirometria accettabile (ovvero, soddisfare i criteri di accettabilità dell'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] in entrambe le visite di screening).
- Per i partecipanti già in trattamento con nintedanib (fino al 30% dei partecipanti): devono essere stati in trattamento con nintedanib da 6 a 12 mesi prima dello screening e aver soddisfatto i criteri per la PPF durante il trattamento con nintedanib per lo stesso periodo in cui si è verificato un calo ≥5% della FVC. osservato. Non deve essere stata apportata alcuna modifica alla dose di nintedanib per almeno 12 settimane prima dello screening. Per i partecipanti che hanno interrotto nintedanib prima dello screening: devono aver sospeso nintedanib per un minimo di 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso con pirfenidone orale o trattamento con pirfenidone orale nei 3 mesi precedenti lo screening.
Enzimi epatici elevati e danno epatico allo screening definiti come:
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ˃ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina > 1,5 x ULN
- Malattia renale con clearance della creatinina < 30 ml/min, calcolata secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. È consentito ripetere il test una volta.
- Diagnosi della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) basata sull'algoritmo diagnostico ATS per l'IPF. L'UIP che non è idiopatica, ad esempio correlata all'artrite reumatoide (RA), alla malattia polmonare interstiziale familiare (ILD) o altro non è escludente.
- Estensione maggiore dell'enfisema rispetto all'ILD fibrotica alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT). Nota: i risultati TC devono essere confermati attraverso il processo di sovralettura centrale.
- Peggioramento clinico significativo della PPF tra lo screening
- Partecipanti che non possono soddisfare i criteri di stabilità di base specificati dal protocollo. La stabilità della FVC al basale è definita come le valutazioni FVC alla Visita 3 rientranti nel ±12% della media delle valutazioni FVC ottenute nelle 2 visite precedenti. Alla Visita 3, se la FVC pre-dose è al di fuori dell'intervallo ±12%, il partecipante non verrà randomizzato e sarà considerato un fallimento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AP01 Dose elevata BID
Soluzione di pirfenidone per inalazione
|
Soluzione per inalazione orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: AP01 Dose bassa BID
Soluzione di pirfenidone per inalazione
|
Soluzione per inalazione orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Soluzione placebo per inalazione
|
Soluzione per inalazione orale placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'effetto della dose elevata di AP01 due volte al giorno (BID) o della dose bassa di AP01 due volte al giorno (BID) rispetto al placebo due volte al giorno (BID)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) (mL)
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto della dose elevata di AP01 e della dose bassa di AP01 rispetto al placebo sulla progressione della malattia (definita come percentuale assoluta di declino previsto della FVC ≥ 10% prima della settimana 52).
Lasso di tempo: 52 settimane
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Tempo necessario alla progressione della malattia
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52 settimane
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Valutare l'effetto della dose elevata di AP01 e della dose bassa di AP01 rispetto al placebo sulla qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale nelle misurazioni della QoL valutate dal punteggio totale Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire (L-PF).
L'L-PF è un questionario di 44 voci per valutare l'impatto di un partecipante sui sintomi della malattia su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Più alto è il punteggio riassuntivo, maggiore è il danno.
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52 settimane
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Valutare la variazione rispetto al basale del punteggio quantitativo della fibrosi polmonare.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione del punteggio di fibrosi polmonare.
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52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza della dose alta di AP01 e della dose bassa di AP01 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 52 settimane
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Episodi di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi emergenti dal trattamento
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- West A, Chaudhuri N, Barczyk A, Wilsher ML, Hopkins P, Glaspole I, Corte TJ, Sterclova M, Veale A, Jassem E, Wijsenbeek MS, Grainge C, Piotrowski W, Raghu G, Shaffer ML, Nair D, Freeman L, Otto K, Montgomery AB. Inhaled pirfenidone solution (AP01) for IPF: a randomised, open-label, dose-response trial. Thorax. 2023 Sep;78(9):882-889. doi: 10.1136/thorax-2022-219391. Epub 2023 Mar 22.
- Kolb M, Corte TJ, Feldman J, Nathan SD, Reisner C, Nair D, Woodhead F, Lazarus H, Conoscenti C. Design of the MIST study: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2b trial of pirfenidone solution for inhalation in patients with progressive pulmonary fibrosis. BMJ Open Respir Res. 2025 Dec 25;12(1):e003059. doi: 10.1136/bmjresp-2024-003059.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Fibrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fibrosi polmonare
- Malattie polmonari, interstiziale
- Alveolite, allergica estrinseca
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP01-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su AP01
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Avalyn Pharma Inc.ReclutamentoFibrosi polmonare idiopatica (IPF) | Fibrosi polmonare progressivaStati Uniti, Australia, Spagna, Nuova Zelanda, Olanda, Regno Unito, Francia, Canada, Cechia, Germania, Italia, Polonia