Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b по оценке безопасности и эффективности AP01 у участников с PPF

1 июля 2026 г. обновлено: Avalyn Pharma Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b по оценке безопасности и эффективности раствора пирфенидона для ингаляций (AP01) у участников с прогрессирующим фиброзом легких (PPF)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности 2 доз AP01 по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному лечению у участников с PPF в течение 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности 2 доз AP01 по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному лечению у участников с PPF в течение 52 недель. До 230 подходящих участников будут рандомизированы в 1 из 3 групп лечения: высокая доза AP01, низкая доза AP01 или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

375

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Canberra, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2745
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Австралия, 6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1427
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1056AB
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Аргентина, 1842
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5003
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Германия, 81925
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Германия, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Германия, 60389
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Италия, 60126
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Италия, 34149
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T7A1
        • CIC Mauricie
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435
        • St Antoniusziekenhuis
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
      • Lodz, Польша, 90-602
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Польша, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Польша, 30-688
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-349
        • AppleTreeClinics Network
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Соединенное Королевство, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, sw17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT46
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital - LTHT
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Соединенные Штаты, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01240
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • ApHp - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, Франция, 35033
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Франция, 37000
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Франция, 57000
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Франция, 69677
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Франция, 34295
        • University of Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник соответствует следующим критериям PPF:
  • У участников с ИЗЛ известной или неизвестной этиологии, отличной от ИЛФ, у которых есть рентгенологические признаки фиброза легких, ППФ определяется как:

I. Физиологические признаки прогрессирования заболевания:

а. Абсолютное снижение форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) ≥5%, прогнозируемое в течение предыдущих 6–12 месяцев по сравнению с скрининговым визитом 1.

И по крайней мере 1 из следующих 2 критериев, возникших в течение последнего года без альтернативного объяснения:

II. Ухудшение респираторных симптомов (Примечание: необходимо исключить изменения, связанные с сопутствующими заболеваниями, например, инфекцией, сердечной недостаточностью)

III. Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания (один или несколько из следующих признаков):

а. Увеличение степени или тяжести тракционных бронхоэктазов и бронхоэктазов b. Новое помутнение по типу «матового стекла» с тракционными бронхоэктазами c. Новая мелкая сетка d. Увеличение степени или выраженности ретикулярной аномалии e. Новая или увеличенная сотовая структура f. Повышенная потеря объема доли

  • Соответствие всем следующим критериям в период отбора:

    1. ФЖЕЛ ≥45% от прогнозируемой нормы при первом скрининговом визите,
    2. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ ≥0,7 при скрининговом визите 1,
    3. Диффузная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) ≥30% от прогнозируемой, с поправкой на гемоглобин при скрининговом визите 1,
    4. Приемлемость: участники могут выполнить приемлемую спирометрию (т. е. соответствовать критериям приемлемости Американского торакального общества [ATS]/Европейского респираторного общества [ERS] во время обоих скрининговых посещений).
  • Для участников, уже принимающих нинтеданиб (до 30% участников): они должны были принимать нинтеданиб в течение 6–12 месяцев до скрининга и соответствовать критериям PPF при приеме нинтеданиба в течение того же периода, в течение которого наблюдалось снижение ФЖЕЛ на ≥5%. наблюдаемый. Доза нинтеданиба не менялась в течение как минимум 12 недель до скрининга. Для участников, которые прекратили прием нинтеданиба до скрининга: они должны прекратить прием нинтеданиба в течение как минимум 12 недель.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение пирфенидоном для перорального приема или лечение пирфенидоном для перорального приема в течение 3 месяцев до скрининга.

  • Повышенные ферменты печени и повреждение печени при скрининге определяются как:

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ˃ в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
    2. Билирубин > 1,5 x ВГН
  • Заболевания почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин, рассчитанным по формуле Эпидемиологического сотрудничества по хроническим заболеваниям почек. Пересдача допускается один раз.
  • Диагностика идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) на основе алгоритма диагностики ИЛФ АТС. ОИП, который не является идиопатическим, например, связанным с ревматоидным артритом (РА), семейным интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) или другим заболеванием, не является исключительным.
  • На компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) более выражена эмфизема, чем фиброзная ИЗЛ. Примечание. Результаты КТ должны быть подтверждены посредством централизованного процесса считывания.
  • Значительное клиническое ухудшение PPF между скринингами.
  • Участники, которые не могут соответствовать критериям базовой стабильности, указанным в протоколе. Стабильность исходного уровня ФЖЕЛ определяется как оценка ФЖЕЛ на третьем визите, находящаяся в пределах ±12% от среднего значения оценок ФЖЕЛ, полученных на двух предыдущих визитах. При посещении 3, если ФЖЕЛ перед введением дозы выходит за пределы диапазона ±12%, участник не будет рандомизирован и будет считаться неудачным скринингом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AP01 Высокая доза 2 раза в день
Пирфенидон раствор для ингаляций
Лекарство: AP01
Раствор для пероральных ингаляций
Другие имена:
  • Пирфенидон раствор
Экспериментальный: AP01 Низкая доза BID
Пирфенидон раствор для ингаляций
Лекарство: AP01
Раствор для пероральных ингаляций
Другие имена:
  • Пирфенидон раствор
Плацебо Компаратор: Ставка на плацебо
Раствор плацебо для ингаляций
Другой: Плацебо
Плацебо, раствор для пероральных ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффект высокой дозы AP01 два раза в день (дважды в день) или низкой дозы AP01 два раза в день (два раза в день) по сравнению с плацебо два раза в день (дважды в день).
Временное ограничение: Неделя 52
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем (мл)
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние высокой дозы AP01 и низкой дозы AP01 по сравнению с плацебо на прогрессирование заболевания (определяется как прогнозируемое снижение абсолютного процента ФЖЕЛ на ≥10% до 52-й недели).
Временное ограничение: 52 недели
Время до прогрессирования заболевания
52 недели
Чтобы оценить влияние высокой дозы AP01 и низкой дозы AP01 по сравнению с плацебо на качество жизни (QoL).
Временное ограничение: 52 недели
Абсолютное изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное по общему баллу опросника «Жизнь с симптомами легочного фиброза и его влияние» (L-PF). L-PF представляет собой опросник из 44 пунктов, позволяющий оценить, насколько на участника влияют симптомы заболевания по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно). Чем выше суммарный балл, тем больше ухудшение.
52 недели
Оценить изменение количественного показателя фиброза легких по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 52 недели
Изменение показателя фиброза легких.
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность высокой дозы AP01 и низкой дозы AP01 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 52 недели
Случаи нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и случаев смерти во время лечения
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avalyn Pharma Inc.

Соавторы

DevPro Biopharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP01-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться