Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b tutkimus, jossa arvioidaan AP01:n turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on PPF

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Avalyn Pharma Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2b tutkimus, jossa arvioitiin inhaloitavan pirfenidoniliuoksen (AP01) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on progressiivinen keuhkofibroosi (PPF)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kahden AP01-annoksen turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna normaalihoidon lisäksi potilailla, joilla oli PPF yli 52 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden AP01-annoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla oli PPF yli 52 viikon ajan. Enintään 230 osallistujaa satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta: AP01 suuri annos, AP01 pieni annos tai lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

375

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435
        • St Antoniusziekenhuis
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1427
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1056AB
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentiina, 1842
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5003
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Australia
      • Canberra, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2745
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Italia
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Italia, 34149
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T7A1
        • CIC Mauricie
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
      • Lodz, Puola, 90-602
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Puola, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Puola, 30-688
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-349
        • AppleTreeClinics Network
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • ApHp - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Ranska, 37000
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Ranska, 57000
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Ranska, 69677
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Ranska, 34295
        • University of Montpellier
  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Saksa, 81925
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Saksa, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Saksa, 60389
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01240
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, Uusi Seelanti, 9016
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, sw17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT46
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James University Hospital - LTHT
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Yhdysvallat, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja täyttää PPF:n kriteerit seuraavasti:
  • Osallistujat, joilla on tunnettu tai tuntematon etiologia kuin IPF ja joilla on radiologisia todisteita keuhkofibroosista, PPF määritellään seuraavasti:

I. Fysiologiset todisteet taudin etenemisestä:

a. Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) absoluuttinen lasku ≥5 % edellisten 6–12 kuukauden aikana verrattuna seulontakäyntiin 1

Ja vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä, joka esiintyi viimeisen vuoden aikana ilman vaihtoehtoista selitystä:

II. Hengitystieoireiden paheneminen (Huomautus: Muutokset, jotka johtuvat liitännäissairauksista, kuten infektio, sydämen vajaatoiminta, on suljettava pois)

III. Radiologiset todisteet taudin etenemisestä (yksi tai useampi seuraavista):

a. Lisääntynyt tai vaikeampi vetokeuhkoputkentulehdus ja bronkiolektaasi b. Uusi lasihiosopasiteetti, jossa on vetokeuhkoputkentulehdus c. Uusi hieno verkkoverkko d. Retikulaarisen poikkeavuuden lisääntyminen tai karkeus e. Uusi tai lisääntynyt hunajakenno f. Lisääntynyt lobarin äänenvoimakkuuden menetys

  • Kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen seulontajakson aikana:

    1. FVC ≥45 % ennustetusta normaalista seulontakäynnillä 1,
    2. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC ≥0,7 seulontakäynnillä 1,
    3. Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥30 % ennustetusta, korjattu hemoglobiinin suhteen seulontakäynnillä 1,
    4. Hyväksyttävyys: Osallistujat voivat suorittaa hyväksyttävän spirometrian (eli täyttää American Thoracic Societyn [ATS] / European Respiratory Societyn [ERS] hyväksyttävyyskriteerit molemmilla seulontakäynneillä).
  • Osallistujat, jotka ovat jo saaneet nintedanibia (jopa 30 % osallistujista): Heidän on täytynyt käyttää nintedanibia 6–12 kuukautta ennen seulontaa ja täytynyt PPF:n kriteerit nintedanibihoidon aikana saman ajanjakson ajan, jolloin FVC:n ≥5 % lasku oli havaittu. Nintedanibin annoksessa ei täytynyt olla muutoksia vähintään 12 viikkoon ennen seulontaa. Osallistujat, jotka ovat lopettaneet nintedanibin käytön ennen seulontaa: Heidän on täytynyt olla poissa nintedanibista vähintään 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito oraalisella pirfenidonilla tai hoito oraalisella pirfenidonilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

  • Kohonneet maksaentsyymiarvot ja maksavaurio seulonnassa määritellään seuraavasti:

    1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ˃ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    2. Bilirubiini > 1,5 x ULN
  • Munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavan mukaan. Uusintatestaus on sallittu kerran.
  • Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi IPF:n ATS-diagnostiikkaalgoritmin perusteella. UIP, joka ei ole idiopaattinen, esimerkiksi liittyy nivelreumaan (RA), familiaaliseen interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD) tai muuhun, ei ole poissulkeva.
  • Suurempi emfyseema kuin fibroottinen ILD korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT). Huomautus: CT-tulokset on vahvistettava keskitetyn ylilukemisprosessin kautta.
  • PPF:n merkittävä kliininen paheneminen seulontatarkastusten välillä
  • Osallistujat, jotka eivät voi täyttää protokollassa määritettyjä perustason vakauskriteerejä. FVC:n perustason vakaus määritellään, kun FVC-arvioinnit käynnillä 3 ovat ±12 %:n sisällä kahdella edellisellä käynnillä saatujen FVC-arvioiden keskiarvosta. Jos annosta edeltävä FVC on käynnillä 3 ±12 %:n alueen ulkopuolella, osallistujaa ei satunnaisteta ja hänen katsotaan olevan näyttövirhe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AP01 Suuren annoksen BID
Pirfenidoni inhalaatioliuos
Lääke: AP01
Oraalinen inhalaatioliuos
Muut nimet:
  • Pirfenidoni liuos
Kokeellinen: AP01 Pienen annoksen BID
Pirfenidoni inhalaatioliuos
Lääke: AP01
Oraalinen inhalaatioliuos
Muut nimet:
  • Pirfenidoni liuos
Placebo Comparator: Placebo BID
Inhaloitava lumelääkeliuos
Muut: Plasebo
Plasebo oraalinen inhalaatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida AP01:n suuren annoksen kahdesti päivässä (BID) tai AP01:n pienen annoksen kahdesti päivässä (BID) vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen kahdesti päivässä (BID)
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) (ml)
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidakseen suuren AP01-annoksen ja pienen AP01-annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna taudin etenemiseen (määritelty absoluuttisena FVC-prosentin ennustettuna ≥10 %:n laskuna ennen viikkoa 52)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aika taudin etenemiseen
52 viikkoa
Arvioidaksemme suuren AP01-annoksen, pienen AP01-annoksen vaikutusta plaseboon verrattuna elämänlaatuun (QoL)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta QoL-mittauksissa arvioituna Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire (L-PF) -kokonaispisteillä. L-PF on 44 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan, kuinka sairauden oireet vaikuttavat osallistujaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:iin (erittäin). Mitä korkeampi yhteenvetopiste on, sitä suurempi on häiriö.
52 viikkoa
Arvioida kvantitatiivisten keuhkofibroosipisteiden muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos keuhkofibroosipisteissä.
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida AP01:n suuren annoksen ja AP01:n pienen annoksen turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon aiheuttamat kuolemat
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avalyn Pharma Inc.

Yhteistyökumppanit

DevPro Biopharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP01-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa