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PPF 患者における AP01 の安全性と有効性を評価する第 2b 相試験

2026年11月3日 更新者：Avalyn Pharma Inc.

進行性肺線維症（PPF）の参加者における吸入用ピルフェニドン溶液（AP01）の安全性と有効性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第2b相試験

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the safety and efficacy of 2 doses of inhaled pirfenidone (AP01) versus placebo on top of standard of care in participants with PPF over 52 weeks.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the safety and efficacy of 2 doses of AP01 (pirfenidone solution for inhalation) versus placebo on top of standard of care in participants with PPF over 52 weeks. Up to 300 eligible participants will be randomized to 1 of 3 treatment arms: AP01 high dose, AP01 low dose, or placebo.

研究の種類

介入

入学 (実際)

398

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UCONN Health
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Endeavor Health
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • NYU Langone Health
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、アメリカ、97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Summit Health
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1427
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056AB
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande、Buenos Aires、アルゼンチン、1842
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5003
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital
      • London、イギリス、SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham、Heartlands、イギリス、B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield、Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London、London、イギリス、sw17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham、Midlands、イギリス、B15 2GW
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry、Northern Ireland、イギリス、BT46
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford、Oxon、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter、South West、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital - LTHT
  • イタリア
    • Ancona
      • Torrette、Ancona、イタリア、60126
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia、Giulia、イタリア、34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • HUMANITAS Research Hospital
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435
        • St Antoniusziekenhuis
  • オーストラリア
      • Canberra、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2745
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands、Perth West Australia、オーストラリア、6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T7A1
        • CIC Mauricie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañon
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01240
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München、Bavaria、ドイツ、81925
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim、Bavaria、ドイツ、83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt、Main Hessia、ドイツ、60389
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Auckland、Auckland、ニュージーランド、1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin、Dunedine、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga、South Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Bay of Plenty Clinical School
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • APHP - Hopital Bicetre
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes、Cedex NA、フランス、35033
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours、Indre et Loire、フランス、37000
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz、Lorraine、フランス、57000
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon、Lyon、フランス、69677
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier、Montpellier、フランス、34295
        • University of Montpellier
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
      • Lodz、ポーランド、90-602
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz、Bydgoszc、ポーランド、85-079
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow、Krakow、ポーランド、30-688
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-349
        • AppleTreeClinics Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participant meets criteria for PPF, as follows:
  • In subjects with interstitial lung disease (ILD) of known or unknown etiology other than idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) who have radiological evidence of pulmonary fibrosis, PPF is defined as:

Physiological evidence of disease progression with at least 1 of the following criteria despite treatment with approved or unapproved medications commonly used in practice (per Investigator):

  1. Relative decline in FVC ≥10% predicted within the previous 24 months based on documented historical spirometry assessments

  2. Relative decline in FVC ≥5% to <10% predicted within the previous 24 months based on documented historical spirometry assessments with at least 1 of the 2 following criteria:

    • Worsening respiratory symptoms (Note: Changes attributable to comorbidities e.g., infection, heart failure must be excluded) OR

    • Radiological (HRCT) evidence of disease progression per a local or central radiologist (from historical HRCT taken up to 24 months prior to Screening Visit 1), for example:

      • Increased extent or severity of traction bronchiectasis and bronchiolectasis
      • New ground-glass opacity with traction bronchiectasis
      • New fine reticulation
      • Increased extent or increased coarseness of reticular abnormality
      • New or increased honeycombing
      • Increased lobar volume loss

  3. Worsening of respiratory symptoms (Note: Changes attributable to comorbidities e.g., infection, heart failure must be excluded) AND radiological (HRCT) evidence of disease progression per a local or central radiologist

    • Meeting all of the following criteria during the Screening Period:

a. FVC ≥45% of predicted normal at Screening Visit 1, b. Forced expiratory volume at 1 second (FEV1)/FVC ≥0.7 or ≥age-adjusted lower limit of normal at Screening Visit 1, c. Diffusing capacity of lung for carbon monoxide (DLCO) ≥30% of predicted, corrected for hemoglobin at Screening Visit 1, d. Acceptability: Participants can perform acceptable spirometry (i.e., meet American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS) acceptability criteria at both Screening Visits).

• For subjects already on background therapy (nintedanib or nerandomilast 18 mg twice daily [up to 30% of subjects]): Must have been on background therapy for at least 12 weeks prior to Screening with or without dose adjustments and/or drug interruptions during that period. For subjects who have discontinued background therapy prior to Screening: Must have been off for a minimum of 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with oral pirfenidone or nerandomilast 9 mg twice daily dose or treatment with oral pirfenidone within 3 months prior to Screening.

  • Elevated liver enzymes and liver injury at Screening defined as:

    1. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ˃ 3 times the upper limit of normal (ULN)
    2. Bilirubin >2.0 x ULN

  • Renal disease with a creatinine clearance < 30 mL/min, calculated according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula. Retesting is allowed once.

  • Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) based on the ATS diagnostic algorithm for IPF. UIP that is not idiopathic, for example related to rheumatoid arthritis (RA), familial interstitial lung disease (ILD), or other is not exclusionary.

  • Greater extent of emphysema than of fibrotic ILD on HRCT. Note: CT results must be confirmed through the central over read process.

  • Significant clinical worsening of PPF between Screening Visit 1 and Visit 3

  • Participants who cannot meet protocol-specified Baseline stability criteria. FVC Baseline stability is defined as the FVC assessments at Visit 3 being within ±12% of the mean of the FVC assessments obtained at the 2 preceding visits. At Visit 3, if the pre-dose FVC is outside of ±12% range, the participant will not be randomized and will be considered a screen failure.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AP01 High Dose BID

Pirfenidone Solution for Inhalation
薬：AP01

Oral inhalation solution

他の名前：
  • ピルフェニドン溶液
実験的：AP01 Low Dose BID

Pirfenidone Solution for Inhalation
薬：AP01

Oral inhalation solution

他の名前：
  • ピルフェニドン溶液
プラセボコンパレーター：Placebo BID

Placebo solution for inhalation
他の：Placebo

Placebo oral inhalation solution

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the effect of AP01 high dose twice a day (BID) or AP01 low dose twice a day (BID) compared to placebo twice a day (BID)
時間枠：Week 52

Change from baseline in forced vital capacity (FVC) (mL)
Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the effect of AP01 high dose and AP01 low dose compared to placebo on disease progression (defined as absolute FVC percent predicted decline of ≥10% prior to Week 52)
時間枠：52 weeks

Time to disease progression
52 weeks
To evaluate the effect of AP01 high dose, AP01 low dose compared to placebo on quality of life (QoL)
時間枠：52 weeks

Absolute change from Baseline in QoL measurements as assessed by Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire (L-PF) total score. The L-PF is a 44-item questionnaire to assess how impacted a participant is by disease symptoms on a scale from 0 (Not at all) to 4 (Extremely). The higher the summary score, the greater the impairment.
52 weeks
To evaluate the change from baseline in quantitative lung fibrosis score.
時間枠：52 weeks

Change in lung fibrosis score.
52 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the safety of AP01 high dose and AP01 low dose compared to placebo
時間枠：52 weeks

Incidents of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent deaths
52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Avalyn Pharma Inc.

協力者

DevPro Biopharma

捜査官

  • スタディディレクター：Avalyn Pharma, Inc.、Avalyn Pharma Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月3日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP01-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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