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Estudio de fase 2b que evalúa la seguridad y eficacia de AP01 en participantes con FPP

1 de julio de 2026 actualizado por: Avalyn Pharma Inc.

Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de la solución de pirfenidona para inhalación (AP01) en participantes con fibrosis pulmonar progresiva (FPP)

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de 2 dosis de AP01 versus placebo además de la atención estándar en participantes con FPP durante 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de 2 dosis de AP01 versus placebo además de la atención estándar en participantes con FPP durante 52 semanas. Hasta 230 participantes elegibles serán asignados al azar a 1 de 3 grupos de tratamiento: dosis alta de AP01, dosis baja de AP01 o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

375

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Alemania, 81925
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Alemania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Alemania, 60389
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056AB
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Australia
      • Canberra, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2745
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T7A1
        • CIC Mauricie
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08025
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • ApHp - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, Francia, 35033
        • CHU de RENNES
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francia, 37000
        • Chu Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Francia, 57000
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francia, 69677
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
        • University of Montpellier
  • Italia
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Italia, 34149
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435
        • St Antoniusziekenhuis
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
      • Lodz, Polonia, 90-602
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Polonia, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Polonia, 30-688
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-349
        • AppleTreeClinics Network
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Reino Unido, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Reino Unido, sw17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Reino Unido, B15 2GW
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Reino Unido, BT46
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital - LTHT
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01240
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante cumple con los criterios para PPF, de la siguiente manera:
  • En participantes con EPI de etiología conocida o desconocida distinta de la FPI que tienen evidencia radiológica de fibrosis pulmonar, la FPP se define como:

I. Evidencia fisiológica de progresión de la enfermedad:

a. Disminución absoluta de la capacidad vital forzada (FVC) ≥5 % prevista en los 6 a 12 meses anteriores en relación con la visita de selección 1

Y al menos 1 de los 2 criterios siguientes ocurridos durante el año pasado sin explicación alternativa:

II. Empeoramiento de los síntomas respiratorios (Nota: deben excluirse los cambios atribuibles a comorbilidades, por ejemplo, infección o insuficiencia cardíaca)

III. Evidencia radiológica de progresión de la enfermedad (uno o más de los siguientes):

a. Mayor extensión o gravedad de las bronquiectasias por tracción y bronquiolectasias b. Nueva opacidad en vidrio deslustrado con bronquiectasias por tracción c. Nueva reticulación fina d. Mayor extensión o mayor tosquedad de la anomalía reticular e. Panal nuevo o aumentado f. Aumento de la pérdida de volumen lobular.

  • Cumplir con todos los siguientes criterios durante el Período de selección:

    1. FVC ≥45% de lo normal previsto en la visita de selección 1,
    2. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC ≥0,7 en la visita de selección 1,
    3. Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) ≥30% de lo previsto, corregido para la hemoglobina en la visita de selección 1,
    4. Aceptabilidad: los participantes pueden realizar una espirometría aceptable (es decir, cumplir con los criterios de aceptabilidad de la Sociedad Torácica Estadounidense [ATS]/Sociedad Respiratoria Europea [ERS] en ambas visitas de selección).
  • Para los participantes que ya toman nintedanib (hasta el 30 % de los participantes): deben haber estado tomando nintedanib durante 6 a 12 meses antes de la selección y haber cumplido con los criterios de PPF mientras tomaban nintedanib durante el mismo período en el que se observó una disminución de ≥5 % en la FVC. observado. No debe haber habido cambios en la dosis de nintedanib durante al menos 12 semanas antes de la selección. Para los participantes que suspendieron nintedanib antes de la selección: deben haber dejado de tomar nintedanib durante un mínimo de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con pirfenidona oral o tratamiento con pirfenidona oral dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

  • Enzimas hepáticas elevadas y daño hepático en el cribado definido como:

    1. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ˃ 3 veces el límite superior normal (LSN)
    2. Bilirrubina > 1,5 x LSN
  • Enfermedad renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, calculado según la fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Se permite volver a realizar la prueba una vez.
  • Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) basado en el algoritmo diagnóstico ATS para FPI. La NIU que no es idiopática, por ejemplo relacionada con la artritis reumatoide (AR), la enfermedad pulmonar intersticial familiar (EPI) u otra, no es excluyente.
  • Mayor extensión de enfisema que de EPI fibrótica en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR). Nota: Los resultados de la TC deben confirmarse mediante el proceso de sobrelectura central.
  • Empeoramiento clínico significativo de la FPP entre el cribado
  • Participantes que no pueden cumplir con los criterios de estabilidad inicial especificados en el protocolo. La estabilidad inicial de la FVC se define como que las evaluaciones de la FVC en la visita 3 se encuentran dentro de ±12 % de la media de las evaluaciones de la FVC obtenidas en las 2 visitas anteriores. En la visita 3, si la FVC previa a la dosis está fuera del rango de ±12 %, el participante no será aleatorizado y se considerará un fracaso en la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AP01 BID de dosis alta
Solución de pirfenidona para inhalación
Droga: AP01
Solución para inhalación oral
Otros nombres:
  • Solución de pirfenidona
Experimental: AP01 BID de dosis baja
Solución de pirfenidona para inhalación
Droga: AP01
Solución para inhalación oral
Otros nombres:
  • Solución de pirfenidona
Comparador de placebos: Placebo BID
Solución de placebo para inhalación.
Otro: Placebo
Solución para inhalación oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de AP01 en dosis alta dos veces al día (BID) o AP01 en dosis baja dos veces al día (BID) en comparación con placebo dos veces al día (BID)
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) (mL)
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la dosis alta de AP01 y la dosis baja de AP01 en comparación con placebo sobre la progresión de la enfermedad (definida como una disminución prevista del porcentaje absoluto de FVC de ≥10 % antes de la semana 52)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
52 semanas
Evaluar el efecto de AP01 en dosis alta y dosis baja de AP01 en comparación con placebo sobre la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en las mediciones de calidad de vida según lo evaluado por la puntuación total del Cuestionario de Impacto y Síntomas de Vivir con Fibrosis Pulmonar (L-PF). El L-PF es un cuestionario de 44 ítems para evaluar qué tan afectado está un participante por los síntomas de la enfermedad en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Cuanto mayor sea la puntuación resumen, mayor será el deterioro.
52 semanas
Evaluar el cambio desde el inicio en la puntuación cuantitativa de fibrosis pulmonar.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la puntuación de fibrosis pulmonar.
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de AP01 en dosis alta y AP01 en dosis baja en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 52 semanas
Incidentes de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y muertes emergentes del tratamiento
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avalyn Pharma Inc.

Colaboradores

DevPro Biopharma

Investigadores

  • Director de estudio: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP01-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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