Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AP01 bij deelnemers met PPF

1 juli 2026 bijgewerkt door: Avalyn Pharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van pirfenidonoplossing voor inhalatie (AP01) bij deelnemers met progressieve longfibrose (PPF)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van 2 doses AP01 versus placebo te evalueren bovenop de standaardzorg bij deelnemers met PPF gedurende 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van 2 doses AP01 versus placebo te evalueren bovenop de standaardzorg bij deelnemers met PPF gedurende 52 weken. Maximaal 230 in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelarmen: AP01 hoge dosis, AP01 lage dosis of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

375

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1427
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1056AB
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinië, 1842
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5003
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Australië
      • Canberra, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2745
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Australië, 6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T7A1
        • CIC Mauricie
  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Duitsland, 81925
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Duitsland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Duitsland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • ApHp - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrijk, 37000
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankrijk, 57000
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrijk, 69677
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University of Montpellier
  • Italië
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italië, 60126
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Italië, 34149
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italië, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435
        • St Antoniusziekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
      • Lodz, Polen, 90-602
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Polen, 30-688
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Network
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01240
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Verenigd Koninkrijk, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, sw17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT46
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital - LTHT
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Verenigde Staten, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer voldoet aan de volgende criteria voor PPF:
  • Bij deelnemers met ILD met een bekende of onbekende etiologie anders dan IPF en die radiologisch bewijs hebben voor longfibrose, wordt PPF gedefinieerd als:

I. Fysiologisch bewijs van ziekteprogressie:

A. Absolute afname van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥5% voorspeld in de afgelopen 6 tot 12 maanden ten opzichte van screeningsbezoek 1

En minstens 1 van de volgende 2 criteria heeft zich in het afgelopen jaar voorgedaan zonder alternatieve verklaring:

II. Verergering van ademhalingssymptomen (Opmerking: veranderingen die kunnen worden toegeschreven aan comorbiditeiten, bijvoorbeeld infectie en hartfalen, moeten worden uitgesloten)

III. Radiologisch bewijs van ziekteprogressie (een of meer van de volgende):

A. Verhoogde omvang of ernst van tractie-bronchiëctasie en bronchiolectase b. Nieuwe matglas-opaciteit met tractie-bronchiëctasie c. Nieuwe fijne reticulatie d. Verhoogde omvang of toegenomen grofheid van reticulaire afwijkingen e. Nieuwe of uitgebreide honingraten f. Verhoogd lobair volumeverlies

  • Voldoet aan alle volgende criteria tijdens de screeningperiode:

    1. FVC ≥45% van voorspeld normaal bij screeningsbezoek 1,
    2. Geforceerd expiratievolume op 1 seconde (FEV1)/FVC ≥0,7 bij screeningsbezoek 1,
    3. Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) ≥30% van voorspeld, gecorrigeerd voor hemoglobine bij screeningsbezoek 1,
    4. Aanvaardbaarheid: Deelnemers kunnen aanvaardbare spirometrie uitvoeren (d.w.z. voldoen aan de aanvaardbaarheidscriteria van de American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] bij beide screeningsbezoeken).
  • Voor deelnemers die al nintedanib gebruiken (tot 30% van de deelnemers): Moeten vóór de screening 6 tot 12 maanden op nintedanib zijn geweest en hebben voldaan aan de criteria voor PPF terwijl ze nintedanib gebruikten gedurende dezelfde periode waarin de daling van ≥5% in FVC plaatsvond opgemerkt. Er mag gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening geen verandering in de dosis nintedanib zijn opgetreden. Voor deelnemers die voorafgaand aan de screening zijn gestopt met nintedanib: Moeten minimaal 12 weken geen nintedanib meer gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met oraal pirfenidon of behandeling met oraal pirfenidon binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

  • Verhoogde leverenzymen en leverbeschadiging bij screening gedefinieerd als:

    1. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ˃ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    2. Bilirubine > 1,5 x ULN
  • Nierziekte met een creatinineklaring < 30 ml/min, berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule. Hertesten is één keer toegestaan.
  • Diagnose van idiopathische longfibrose (IPF) op basis van het ATS-diagnostisch algoritme voor IPF. UIP die niet idiopathisch is, bijvoorbeeld gerelateerd aan reumatoïde artritis (RA), familiale interstitiële longziekte (ILD) of anderszins, is niet uitsluitend.
  • Grotere omvang van emfyseem dan van fibrotische ILD op computertomografie met hoge resolutie (HRCT). Opmerking: CT-resultaten moeten worden bevestigd via het centrale leesproces.
  • Significante klinische verslechtering van PPF tussen screenings in
  • Deelnemers die niet kunnen voldoen aan de in het protocol gespecificeerde basislijnstabiliteitscriteria. FVC-basislijnstabiliteit wordt gedefinieerd als de FVC-beoordelingen bij bezoek 3 die binnen ±12% liggen van het gemiddelde van de FVC-beoordelingen verkregen bij de twee voorgaande bezoeken. Als de FVC vóór de dosis bij bezoek 3 buiten het bereik van ±12% ligt, wordt de deelnemer niet gerandomiseerd en wordt deze beschouwd als een screeningsfout.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AP01 Hoge dosis BID
Pirfenidon-oplossing voor inhalatie
Geneesmiddel: AP01
Orale inhalatie-oplossing
Andere namen:
  • Pirfenidon-oplossing
Experimenteel: AP01 Lage dosis BID
Pirfenidon-oplossing voor inhalatie
Geneesmiddel: AP01
Orale inhalatie-oplossing
Andere namen:
  • Pirfenidon-oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo BOD
Placebo-oplossing voor inhalatie
Ander: Placebo
Placebo orale inhalatie-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van de hoge dosis AP01 tweemaal daags (BID) of de lage dosis AP01 tweemaal daags (BID) te evalueren in vergelijking met placebo tweemaal daags (BID)
Tijdsspanne: Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (ml)
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van de hoge dosis AP01 en de lage dosis AP01 vergeleken met placebo op de ziekteprogressie te evalueren (gedefinieerd als absoluut FVC-percentage voorspelde daling van ≥10% vóór week 52)
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd tot ziekteprogressie
52 weken
Om het effect van de hoge dosis AP01 en de lage dosis AP01 vergeleken met placebo op de kwaliteit van leven (QoL) te evalueren
Tijdsspanne: 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van kwaliteit van leven, zoals beoordeeld aan de hand van de totaalscore Leven met longfibrosesymptomen en de impactvragenlijst (L-PF). De L-PF is een vragenlijst met 44 items om te beoordelen in hoeverre een deelnemer wordt beïnvloed door ziektesymptomen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Hoe hoger de samenvattende score, hoe groter de beperking.
52 weken
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwantitatieve longfibrosescore te evalueren.
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in longfibrosescore.
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van de hoge dosis AP01 en de lage dosis AP01 te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 52 weken
Incidenten van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen als gevolg van de behandeling
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avalyn Pharma Inc.

Medewerkers

DevPro Biopharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP01-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren