Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AP01 bij deelnemers met PPF

3 november 2026 bijgewerkt door: Avalyn Pharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van pirfenidonoplossing voor inhalatie (AP01) bij deelnemers met progressieve longfibrose (PPF)

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the safety and efficacy of 2 doses of inhaled pirfenidone (AP01) versus placebo on top of standard of care in participants with PPF over 52 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to evaluate the safety and efficacy of 2 doses of AP01 (pirfenidone solution for inhalation) versus placebo on top of standard of care in participants with PPF over 52 weeks. Up to 300 eligible participants will be randomized to 1 of 3 treatment arms: AP01 high dose, AP01 low dose, or placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1427
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1056AB
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinië, 1842
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5003
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
  • Australië
      • Canberra, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2745
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Australië, 6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T7A1
        • CIC Mauricie
  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Duitsland, 81925
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Duitsland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Duitsland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • APHP - Hopital Bicetre
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrijk, 37000
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankrijk, 57000
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrijk, 69677
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University of Montpellier
  • Italië
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italië, 60126
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Italië, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italië, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435
        • St Antoniusziekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
      • Lodz, Polen, 90-602
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Polen, 30-688
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Network
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01240
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Verenigd Koninkrijk, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, sw17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT46
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital - LTHT
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UCONN Health
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Verenigde Staten, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant meets criteria for PPF, as follows:
  • In subjects with interstitial lung disease (ILD) of known or unknown etiology other than idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) who have radiological evidence of pulmonary fibrosis, PPF is defined as:

Physiological evidence of disease progression with at least 1 of the following criteria despite treatment with approved or unapproved medications commonly used in practice (per Investigator):

  1. Relative decline in FVC ≥10% predicted within the previous 24 months based on documented historical spirometry assessments

  2. Relative decline in FVC ≥5% to <10% predicted within the previous 24 months based on documented historical spirometry assessments with at least 1 of the 2 following criteria:

    • Worsening respiratory symptoms (Note: Changes attributable to comorbidities e.g., infection, heart failure must be excluded) OR

    • Radiological (HRCT) evidence of disease progression per a local or central radiologist (from historical HRCT taken up to 24 months prior to Screening Visit 1), for example:

      • Increased extent or severity of traction bronchiectasis and bronchiolectasis
      • New ground-glass opacity with traction bronchiectasis
      • New fine reticulation
      • Increased extent or increased coarseness of reticular abnormality
      • New or increased honeycombing
      • Increased lobar volume loss

  3. Worsening of respiratory symptoms (Note: Changes attributable to comorbidities e.g., infection, heart failure must be excluded) AND radiological (HRCT) evidence of disease progression per a local or central radiologist

    • Meeting all of the following criteria during the Screening Period:

a. FVC ≥45% of predicted normal at Screening Visit 1, b. Forced expiratory volume at 1 second (FEV1)/FVC ≥0.7 or ≥age-adjusted lower limit of normal at Screening Visit 1, c. Diffusing capacity of lung for carbon monoxide (DLCO) ≥30% of predicted, corrected for hemoglobin at Screening Visit 1, d. Acceptability: Participants can perform acceptable spirometry (i.e., meet American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS) acceptability criteria at both Screening Visits).

• For subjects already on background therapy (nintedanib or nerandomilast 18 mg twice daily [up to 30% of subjects]): Must have been on background therapy for at least 12 weeks prior to Screening with or without dose adjustments and/or drug interruptions during that period. For subjects who have discontinued background therapy prior to Screening: Must have been off for a minimum of 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with oral pirfenidone or nerandomilast 9 mg twice daily dose or treatment with oral pirfenidone within 3 months prior to Screening.

  • Elevated liver enzymes and liver injury at Screening defined as:

    1. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ˃ 3 times the upper limit of normal (ULN)
    2. Bilirubin >2.0 x ULN

  • Renal disease with a creatinine clearance < 30 mL/min, calculated according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula. Retesting is allowed once.

  • Diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) based on the ATS diagnostic algorithm for IPF. UIP that is not idiopathic, for example related to rheumatoid arthritis (RA), familial interstitial lung disease (ILD), or other is not exclusionary.

  • Greater extent of emphysema than of fibrotic ILD on HRCT. Note: CT results must be confirmed through the central over read process.

  • Significant clinical worsening of PPF between Screening Visit 1 and Visit 3

  • Participants who cannot meet protocol-specified Baseline stability criteria. FVC Baseline stability is defined as the FVC assessments at Visit 3 being within ±12% of the mean of the FVC assessments obtained at the 2 preceding visits. At Visit 3, if the pre-dose FVC is outside of ±12% range, the participant will not be randomized and will be considered a screen failure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AP01 High Dose BID

Pirfenidone Solution for Inhalation
Geneesmiddel: AP01

Oral inhalation solution

Andere namen:
  • Pirfenidon-oplossing
Experimenteel: AP01 Low Dose BID

Pirfenidone Solution for Inhalation
Geneesmiddel: AP01

Oral inhalation solution

Andere namen:
  • Pirfenidon-oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo BID

Placebo solution for inhalation
Ander: Placebo

Placebo oral inhalation solution

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To evaluate the effect of AP01 high dose twice a day (BID) or AP01 low dose twice a day (BID) compared to placebo twice a day (BID)
Tijdsspanne: Week 52

Change from baseline in forced vital capacity (FVC) (mL)
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To evaluate the effect of AP01 high dose and AP01 low dose compared to placebo on disease progression (defined as absolute FVC percent predicted decline of ≥10% prior to Week 52)
Tijdsspanne: 52 weeks

Time to disease progression
52 weeks
To evaluate the effect of AP01 high dose, AP01 low dose compared to placebo on quality of life (QoL)
Tijdsspanne: 52 weeks

Absolute change from Baseline in QoL measurements as assessed by Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire (L-PF) total score. The L-PF is a 44-item questionnaire to assess how impacted a participant is by disease symptoms on a scale from 0 (Not at all) to 4 (Extremely). The higher the summary score, the greater the impairment.
52 weeks
To evaluate the change from baseline in quantitative lung fibrosis score.
Tijdsspanne: 52 weeks

Change in lung fibrosis score.
52 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To evaluate the safety of AP01 high dose and AP01 low dose compared to placebo
Tijdsspanne: 52 weeks

Incidents of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent deaths
52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avalyn Pharma Inc.

Medewerkers

DevPro Biopharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP01-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren