Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2b-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av AP01 hos deltagare med PPF

1 juli 2026 uppdaterad av: Avalyn Pharma Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2b-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Pirfenidonlösning för inhalation (AP01) hos deltagare med progressiv lungfibros (PPF)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 2 doser AP01 jämfört med placebo utöver standardvård hos deltagare med PPF över 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 2 doser av AP01 jämfört med placebo utöver standardvård hos deltagare med PPF över 52 veckor. Upp till 230 kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar: AP01 hög dos, AP01 låg dos eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

375

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056AB
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Australien
      • Canberra, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2745
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • ApHp - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrike, 37000
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankrike, 57000
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrike, 69677
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295
        • University of Montpellier
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Förenta staterna, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Italien
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Italien, 34149
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T7A1
        • CIC Mauricie
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435
        • St Antoniusziekenhuis
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
      • Lodz, Polen, 90-602
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Polen, 30-688
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Network
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Storbritannien, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Storbritannien, sw17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Storbritannien, B15 2GW
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Storbritannien, BT46
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James University Hospital - LTHT
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01240
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Tyskland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare uppfyller kriterierna för PPF enligt följande:
  • Hos deltagare med ILD av annan känd eller okänd etiologi än IPF som har radiologiska bevis på lungfibros, definieras PPF som:

I. Fysiologiska bevis på sjukdomsprogression:

a. Absolut minskning av forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥5 % förutspått under de senaste 6 till 12 månaderna i förhållande till screeningbesök 1

Och minst ett av följande två kriterier har inträffat under det senaste året utan någon alternativ förklaring:

II. Förvärrade luftvägssymtom (Obs: Förändringar hänförliga till samsjukligheter, t.ex. infektion, hjärtsvikt måste uteslutas)

III. Radiologiska tecken på sjukdomsprogression (ett eller flera av följande):

a. Ökad omfattning eller svårighetsgrad av traktionsbronkiektas och bronkiolektas b. Ny slipad glasopacitet med traction bronchiectasis c. Ny finnätning d. Ökad omfattning eller ökad grovhet av retikulär abnormitet e. Ny eller utökad vaxkaka f. Ökad lobar volymförlust

  • Uppfyller alla följande kriterier under visningsperioden:

    1. FVC ≥45 % av förväntad normal vid screeningbesök 1,
    2. Forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7 vid screeningbesök 1,
    3. Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) ≥30 % av förutspått, korrigerat för hemoglobin vid screeningbesök 1,
    4. Godtagbarhet: Deltagarna kan utföra acceptabel spirometri (dvs. uppfylla acceptanskriterierna från American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] vid båda screeningbesöken).
  • För deltagare som redan tar nintedanib (upp till 30 % av deltagarna): Måste ha varit på nintedanib i 6 till 12 månader före screening och ha uppfyllt kriterierna för PPF medan de fick nintedanib under samma period som ≥5 % minskning av FVC var observerade. Måste inte ha haft någon förändring i nintedanibdos under minst 12 veckor före screening. För deltagare som har avbrutit behandlingen med nintedanib före screening: Måste ha varit av med nintedanib i minst 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med oralt pirfenidon eller behandling med oralt pirfenidon inom 3 månader före screening.

  • Förhöjda leverenzymer och leverskada vid screening definieras som:

    1. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ˃ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    2. Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Njursjukdom med kreatininclearance < 30 ml/min, beräknat enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formeln. Omtestning är tillåten en gång.
  • Diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF) baserad på ATS diagnostisk algoritm för IPF. UIP som inte är idiopatisk, till exempel relaterad till reumatoid artrit (RA), familjär interstitiell lungsjukdom (ILD) eller annat är inte uteslutande.
  • Större omfattning av emfysem än av fibrotisk ILD på högupplöst datortomografi (HRCT). Obs: CT-resultat måste bekräftas genom den centrala överläsningsprocessen.
  • Signifikant klinisk försämring av PPF mellan screening
  • Deltagare som inte kan uppfylla protokollspecificerade Baseline-stabilitetskriterier. FVC Baseline-stabilitet definieras som att FVC-bedömningarna vid besök 3 ligger inom ±12 % av medelvärdet av FVC-bedömningarna som erhölls vid de två föregående besöken. Vid besök 3, om FVC före dosen ligger utanför intervallet ±12 %, kommer deltagaren inte att randomiseras och kommer att betraktas som ett skärmfel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AP01 Hög dos BID
Pirfenidon lösning för inandning
Läkemedel: AP01
Oral inhalationslösning
Andra namn:
  • Pirfenidonlösning
Experimentell: AP01 Låg dos BID
Pirfenidon lösning för inandning
Läkemedel: AP01
Oral inhalationslösning
Andra namn:
  • Pirfenidonlösning
Placebo-jämförare: Placebo BID
Placebolösning för inandning
Övrig: Placebo
Placebo oral inhalationslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av AP01 hög dos två gånger om dagen (BID) eller AP01 låg dos två gånger om dagen (BID) jämfört med placebo två gånger om dagen (BID)
Tidsram: Vecka 52
Förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC) (mL)
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av AP01 hög dos och AP01 låg dos jämfört med placebo på sjukdomsprogression (definierad som absolut FVC procent förutspådd minskning på ≥10 % före vecka 52)
Tidsram: 52 veckor
Dags för sjukdomsprogression
52 veckor
För att utvärdera effekten av AP01 hög dos, AP01 låg dos jämfört med placebo på livskvalitet (QoL)
Tidsram: 52 veckor
Absolut förändring från baslinjen i QoL-mätningar som bedömts av Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire (L-PF) totalpoäng. L-PF är ett frågeformulär med 44 punkter för att bedöma hur påverkad en deltagare är av sjukdomssymtom på en skala från 0 (Inte alls) till 4 (Extremt). Ju högre summarisk poäng, desto större försämring.
52 veckor
För att utvärdera förändringen från baslinjen i kvantitativ lungfibros-poäng.
Tidsram: 52 veckor
Förändring i lungfibros-poäng.
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för AP01 hög dos och AP01 låg dos jämfört med placebo
Tidsram: 52 veckor
Incidenter av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsuppkomna dödsfall
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avalyn Pharma Inc.

Samarbetspartners

DevPro Biopharma

Utredare

  • Studierektor: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP01-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera