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Étude de phase 2b évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'AP01 chez les participants atteints de PPF

1 juillet 2026 mis à jour par: Avalyn Pharma Inc.

Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution de pirfénidone pour inhalation (AP01) chez les participants atteints de fibrose pulmonaire progressive (FPP)

Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 2 doses d'AP01 par rapport à un placebo en plus des soins standard chez les participants atteints de PPF sur 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de 2 doses d'AP01 par rapport à un placebo en plus des soins standard chez les participants atteints de PPF sur 52 semaines. Jusqu'à 230 participants éligibles seront randomisés dans l'un des 3 bras de traitement : AP01 à forte dose, AP01 à faible dose ou placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

375

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Allemagne, 81925
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Allemagne, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Allemagne, 60389
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1427
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1056AB
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentine, 1842
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5003
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Australie
      • Canberra, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2745
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Australie, 6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T7A1
        • CIC Mauricie
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • ApHp - Hôpital Bicêtre
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, France, 35033
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, France, 37000
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, France, 57000
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, France, 69677
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, France, 34295
        • University of Montpellier
  • Italie
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italie, 60126
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Italie, 34149
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435
        • St Antoniusziekenhuis
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
      • Lodz, Pologne, 90-602
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Pologne, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Pologne, 30-688
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-349
        • AppleTreeClinics Network
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Royaume-Uni, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, sw17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Royaume-Uni, B15 2GW
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT46
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James University Hospital - LTHT
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01240
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, États-Unis, 97008
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant répond aux critères du PPF, comme suit :
  • Chez les participants atteints de PPI d'étiologie connue ou inconnue autre que la FPI qui présentent des signes radiologiques de fibrose pulmonaire, la PPF est définie comme :

I. Preuve physiologique de la progression de la maladie :

un. Déclin absolu de la capacité vitale forcée (CVF) ≥ 5 % prévu au cours des 6 à 12 mois précédents par rapport à la visite de dépistage 1

Et au moins 1 des 2 critères suivants survenus au cours de la dernière année sans explication alternative :

II. Aggravation des symptômes respiratoires (Remarque : les changements attribuables à des comorbidités, par exemple une infection ou une insuffisance cardiaque, doivent être exclus)

III. Preuve radiologique de progression de la maladie (un ou plusieurs des éléments suivants) :

un. Augmentation de l'étendue ou de la gravité des bronchectasies de traction et des bronchiolectasies b. Nouvelle opacité en verre dépoli avec bronchectasie de traction c. Nouvelle réticulation fine d. Extension accrue ou grossièreté accrue de l'anomalie réticulaire e. Nid d'abeilles nouveaux ou augmentés f. Augmentation de la perte de volume lobaire

  • Répondre à tous les critères suivants pendant la période de sélection :

    1. CVF ≥45 % de la normale prévue lors de la visite de dépistage 1,
    2. Volume expiratoire forcé à 1 seconde (VEMS)/CVF ≥0,7 lors de la visite de dépistage 1,
    3. Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 30 % de la valeur prévue, corrigée en fonction de l'hémoglobine lors de la visite de dépistage 1,
    4. Acceptabilité : les participants peuvent effectuer une spirométrie acceptable (c'est-à-dire répondre aux critères d'acceptabilité de l'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] lors des deux visites de dépistage).
  • Pour les participants déjà sous nintédanib (jusqu'à 30 % des participants) : doivent avoir été sous nintédanib pendant 6 à 12 mois avant le dépistage et avoir satisfait aux critères de PPF pendant qu'ils étaient sous nintédanib pendant la même période au cours de laquelle la baisse ≥ 5 % de la CVF était observé. Ne doit avoir eu aucun changement dans la dose de nintédanib pendant au moins 12 semaines avant le dépistage. Pour les participants qui ont arrêté le nintédanib avant le dépistage : doivent avoir arrêté de prendre du nintédanib pendant au moins 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel par pirfénidone orale ou traitement par pirfénidone orale dans les 3 mois précédant le dépistage.

  • Enzymes hépatiques élevées et lésions hépatiques lors du dépistage définies comme :

    1. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ˃ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    2. Bilirubine > 1,5 x LSN
  • Maladie rénale avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min, calculée selon la formule de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Un nouveau test est autorisé une fois.
  • Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) basé sur l'algorithme de diagnostic ATS pour la FPI. L'UIP qui n'est pas idiopathique, par exemple liée à la polyarthrite rhumatoïde (PR), à la maladie pulmonaire interstitielle familiale (MPI) ou autre n'est pas exclusive.
  • Plus grande étendue de l'emphysème que de l'ILD fibreuse sur la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT). Remarque : Les résultats CT doivent être confirmés via le processus central de lecture excessive.
  • Aggravation clinique significative du PPF entre le dépistage
  • Participants qui ne peuvent pas répondre aux critères de stabilité de base spécifiés dans le protocole. La stabilité de base de la CVF est définie comme les évaluations de la CVF lors de la visite 3 se situant à ± 12 % de la moyenne des évaluations de la CVF obtenues lors des 2 visites précédentes. Lors de la visite 3, si la CVF pré-dose est en dehors de la plage de ± 12 %, le participant ne sera pas randomisé et sera considéré comme un échec de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AP01 Dose élevée BID
Solution de pirfénidone pour inhalation
Médicament: AP01
Solution orale pour inhalation
Autres noms:
  • Solution de pirfénidone
Expérimental: AP01 Faible dose BID
Solution de pirfénidone pour inhalation
Médicament: AP01
Solution orale pour inhalation
Autres noms:
  • Solution de pirfénidone
Comparateur placebo: Placebo deux fois par jour
Solution placebo pour inhalation
Autre: Placebo
Solution pour inhalation orale placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'AP01 à forte dose deux fois par jour (BID) ou d'AP01 à faible dose deux fois par jour (BID) par rapport au placebo deux fois par jour (BID)
Délai: Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) (mL)
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'AP01 à forte dose et d'AP01 à faible dose par rapport au placebo sur la progression de la maladie (définie comme le pourcentage absolu de CVF prédit ≥ 10 % avant la semaine 52)
Délai: 52 semaines
Délai jusqu'à progression de la maladie
52 semaines
Évaluer l'effet d'AP01 à forte dose et d'AP01 à faible dose par rapport au placebo sur la qualité de vie (QdV)
Délai: 52 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans les mesures de la qualité de vie, tel qu'évalué par le score total du Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire (L-PF). Le L-PF est un questionnaire de 44 éléments permettant d'évaluer l'impact des symptômes de la maladie sur un participant sur une échelle de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement). Plus le score récapitulatif est élevé, plus la déficience est importante.
52 semaines
Évaluer le changement par rapport à la valeur initiale du score quantitatif de fibrose pulmonaire.
Délai: 52 semaines
Modification du score de fibrose pulmonaire.
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité d'AP01 à haute dose et d'AP01 à faible dose par rapport au placebo
Délai: 52 semaines
Incidents d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et de décès survenus pendant le traitement
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avalyn Pharma Inc.

Collaborateurs

DevPro Biopharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP01-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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