Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AP01 u uczestników z PPF

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Avalyn Pharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pirfenidonu w postaci roztworu do inhalacji (AP01) u uczestników z postępującym zwłóknieniem płuc (PPF)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 2 dawek AP01 w porównaniu z placebo jako dodatek do standardowego leczenia u uczestników z PPF przez 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 2 dawek AP01 w porównaniu z placebo jako dodatek do standardowego leczenia u uczestników z PPF przez 52 tygodnie. Maksymalnie 230 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 ramion leczenia: wysoka dawka AP01, niska dawka AP01 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

375

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1427
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1056AB
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentyna, 1842
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5003
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Australia
      • Canberra, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2745
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • APHP - Hopital Bicetre
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francja, 37000
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Francja, 57000
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francja, 69677
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francja, 34295
        • University of Montpellier
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435
        • St Antoniusziekenhuis
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T7A1
        • CIC Mauricie
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81241
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Niemcy, 81925
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Niemcy, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Niemcy, 60389
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
      • Lodz, Polska, 90-602
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Polska, 85-079
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Polska, 30-688
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-349
        • AppleTreeClinics Network
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UCONN Health
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01240
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Włochy
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Włochy, 60126
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Włochy, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Zjednoczone Królestwo, B95SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, sw17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT46
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital - LTHT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik spełnia kryteria PPF, jak następuje:
  • U uczestników chorych na ILD o znanej lub nieznanej etiologii innej niż IPF, u których radiologicznie stwierdza się zwłóknienie płuc, PPF definiuje się jako:

I. Fizjologiczne dowody postępu choroby:

A. Bezwzględny spadek wymuszonej pojemności życiowej (FVC) o ≥5% przewidywany w ciągu ostatnich 6 do 12 miesięcy w porównaniu z pierwszą wizytą przesiewową

Oraz co najmniej 1 z 2 poniższych kryteriów wystąpiło w ciągu ostatniego roku bez alternatywnego wyjaśnienia:

II. Nasilenie objawów ze strony układu oddechowego (Uwaga: należy wykluczyć zmiany wynikające z chorób współistniejących, np. infekcji, niewydolności serca)

III. Radiologiczne dowody postępu choroby (jeden lub więcej z poniższych):

A. Zwiększony zasięg lub nasilenie rozstrzeni oskrzeli i oskrzeliektazy trakcyjnej b. Nowe zmętnienie matowego szkła z rozstrzeniami oskrzeli trakcyjnych c. Nowa drobna siatka d. Zwiększony zasięg lub zwiększona szorstkość nieprawidłowości siatkówki, np. Nowy lub zwiększony plaster miodu f. Zwiększona utrata objętości płata

  • Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów w Okresie Projekcyjnym:

    1. FVC ≥45% przewidywanej normy podczas 1. wizyty przesiewowej,
    2. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC ≥0,7 podczas pierwszej wizyty przesiewowej,
    3. Pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥30% wartości przewidywanej, skorygowana o hemoglobinę podczas 1. wizyty przesiewowej,
    4. Akceptowalność: Uczestnicy mogą wykonywać akceptowalną spirometrię (tj. spełniać kryteria akceptacji Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej [ATS]/Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego [ERS] podczas obu wizyt przesiewowych).
  • W przypadku uczestników już przyjmujących nintedanib (do 30% uczestników): uczestnicy musieli przyjmować nintedanib przez 6 do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i spełniać kryteria PPF podczas przyjmowania nintedanibu przez ten sam okres, w którym wystąpił ≥5% spadek FVC zauważony. Nie musiał mieć żadnych zmian w dawce nintedanibu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. W przypadku uczestników, którzy przerwali podawanie nintedanibu przed badaniem przesiewowym: Musieli przerwać podawanie nintedanibu przez co najmniej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie doustnym pirfenidonem lub leczenie doustnym pirfenidonem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Podwyższone enzymy wątrobowe i uszkodzenie wątroby podczas badania przesiewowego zdefiniowane jako:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ˃ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
    2. Bilirubina > 1,5 x GGN
  • Choroba nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min, obliczonym według wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Ponowne badanie jest dozwolone jednokrotnie.
  • Diagnostyka idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF) w oparciu o algorytm diagnostyczny ATS dla IPF. UIP, który nie jest idiopatyczny, na przykład związany z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), rodzinną śródmiąższową chorobą płuc (ILD) lub innym, nie jest wykluczony.
  • Większy stopień rozedmy płuc niż zwłóknieniowej ILD w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT). Uwaga: Wyniki tomografii komputerowej muszą zostać potwierdzone w ramach centralnego procesu odczytu.
  • Znaczące pogorszenie kliniczne PPF pomiędzy badaniami przesiewowymi
  • Uczestnicy, którzy nie mogą spełnić określonych w protokole kryteriów stabilności początkowej. Stabilność wyjściową FVC definiuje się jako ocenę FVC podczas wizyty 3 mieszczącą się w granicach ±12% średniej ocen FVC uzyskanych podczas 2 poprzednich wizyt. Jeśli podczas wizyty 3 wartość FVC przed dawką będzie poza zakresem ±12%, uczestnik nie zostanie przydzielony do randomizacji i zostanie uznany za osobę, u której badanie przesiewowe zakończyło się niepowodzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AP01 Wysoka dawka BID
Roztwór pirfenidonu do inhalacji
Lek: AP01
Doustny roztwór do inhalacji
Inne nazwy:
  • Roztwór pirfenidonu
Eksperymentalny: AP01 Niska dawka BID
Roztwór pirfenidonu do inhalacji
Lek: AP01
Doustny roztwór do inhalacji
Inne nazwy:
  • Roztwór pirfenidonu
Komparator placebo: Placebo licytowane
Placebo, roztwór do inhalacji
Inny: Placebo
Placebo, roztwór do inhalacji doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu wysokiej dawki AP01 dwa razy dziennie (BID) lub małej dawki AP01 dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z placebo dwa razy dziennie (BID)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w natężonej pojemności życiowej (FVC) (ml)
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu dużej dawki AP01 i małej dawki AP01 w porównaniu z placebo na progresję choroby (zdefiniowaną jako bezwzględny procent przewidywanego spadku FVC o ≥10% przed 52. tygodniem)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas na progresję choroby
52 tygodnie
Ocena wpływu dużej dawki AP01, małej dawki AP01 w porównaniu z placebo na jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach QoL oceniana na podstawie życia z objawami zwłóknienia płuc i całkowitego wyniku w kwestionariuszu wpływu (L-PF). L-PF to 44-elementowy kwestionariusz służący do oceny wpływu objawów choroby na uczestnika w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im wyższy wynik podsumowujący, tym większa utrata wartości.
52 tygodnie
Aby ocenić zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w ilościowym wyniku zwłóknienia płuc.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana oceny zwłóknienia płuc.
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa dużej dawki AP01 i małej dawki AP01 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Incydenty związane ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami związanymi z leczeniem
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avalyn Pharma Inc.

Współpracownicy

DevPro Biopharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP01-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na AP01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj