Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AP01 hos deltagere med PPF

1. april 2026 opdateret af: Avalyn Pharma Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2b-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Pirfenidon-opløsning til inhalation (AP01) hos deltagere med progressiv lungefibrose (PPF)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 doser AP01 versus placebo oven i standardbehandlingen hos deltagere med PPF over 52 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 doser AP01 versus placebo oven i standardbehandlingen hos deltagere med PPF over 52 uger. Op til 230 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme: AP01 høj dosis, AP01 lav dosis eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

375

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Rekruttering
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056AB
        • Rekruttering
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Rekruttering
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Rekruttering
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Rekruttering
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Australien
      • Canberra, Australien, 2605
        • Rekruttering
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2745
        • Rekruttering
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Rekruttering
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
        • Rekruttering
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T7A1
        • Rekruttering
        • CIC Mauricie
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0BB
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Det Forenede Kongerige, B95SS
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, sw17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT46
        • Rekruttering
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James University Hospital - LTHT
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Scottsdale
        • Kontakt:
          • Vivek Nagaraja
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Kontakt:
          • Vivek Nagaraja
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Newport Native Md, Inc.
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California - San Francisco
        • Kontakt:
          • Golden Jeffrey
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Kontakt:
          • Golden Jeffrey
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Rekruttering
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Rekruttering
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Rekruttering
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Rekruttering
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Rekruttering
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Rekruttering
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Rekruttering
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Corey Kershaw
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Kontakt:
          • Corey Kershaw
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Rekruttering
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • Chu Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankrig, 57000
        • Rekruttering
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • University of Montpellier
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435
        • Rekruttering
        • St Antoniusziekenhuis
  • Italien
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Italien, 34149
        • Rekruttering
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20123
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1051
        • Rekruttering
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, New Zealand, 9016
        • Rekruttering
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, New Zealand, 3112
        • Rekruttering
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Rekruttering
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekruttering
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Polen, 85-079
        • Rekruttering
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-349
        • Rekruttering
        • AppleTreeClinics Network
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01240
        • Rekruttering
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Rekruttering
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Rekruttering
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
        • Rekruttering
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12351
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren opfylder kriterierne for PPF som følger:
  • Hos deltagere med ILD af kendt eller ukendt ætiologi ud over IPF, som har radiologiske tegn på lungefibrose, er PPF defineret som:

I. Fysiologiske tegn på sygdomsprogression:

en. Absolut fald i forceret vitalkapacitet (FVC) ≥5 % forudsagt inden for de foregående 6 til 12 måneder i forhold til screeningbesøg 1

Og mindst 1 af følgende 2 kriterier forekommer inden for det seneste år uden alternativ forklaring:

II. Forværrede luftvejssymptomer (Bemærk: Ændringer, der kan tilskrives følgesygdomme, f.eks. infektion, hjertesvigt, skal udelukkes)

III. Radiologiske tegn på sygdomsprogression (en eller flere af følgende):

en. Øget omfang eller sværhedsgrad af traction bronchiectasis og bronchiolectasis b. Ny slebet glasopacitet med traction bronchiectasis c. Nyt fint net d. Øget omfang eller øget grovhed af retikulær abnormitet e. Ny eller øget honeycombing f. Øget lobar volumentab

  • Opfyldelse af alle følgende kriterier i screeningsperioden:

    1. FVC ≥45 % af forventet normal ved screeningbesøg 1,
    2. Forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7 ved screeningbesøg 1,
    3. Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≥30 % af forventet, korrigeret for hæmoglobin ved screeningsbesøg 1,
    4. Acceptabilitet: Deltagerne kan udføre acceptabel spirometri (dvs. opfylde acceptabilitetskriterier fra American Thoracic Society [ATS]/ European Respiratory Society [ERS] ved begge screeningsbesøg).
  • For deltagere, der allerede tager nintedanib (op til 30 % af deltagerne): Skal have været på nintedanib i 6 til 12 måneder før screening og have opfyldt kriterierne for PPF, mens de var på nintedanib i samme periode, hvor ≥5 % faldet i FVC var observeret. Skal ikke have haft nogen ændring i nintedanib dosis i mindst 12 uger før screening. For deltagere, der har seponeret nintedanib før screening: Skal have været ude af nintedanib i minimum 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med oral pirfenidon eller behandling med oral pirfenidon inden for 3 måneder før screening.

  • Forhøjede leverenzymer og leverskade ved screening defineret som:

    1. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) ˃ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    2. Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Nyresygdom med en kreatininclearance < 30 ml/min, beregnet efter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen. Gentest er tilladt én gang.
  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) baseret på ATS diagnostiske algoritme for IPF. UIP, der ikke er idiopatisk, for eksempel relateret til reumatoid arthritis (RA), familiær interstitiel lungesygdom (ILD) eller andet er ikke udelukkende.
  • Større omfang af emfysem end af fibrotisk ILD på højopløsningscomputertomografi (HRCT). Bemærk: CT-resultater skal bekræftes gennem den centrale overlæsningsproces.
  • Signifikant klinisk forværring af PPF mellem screening
  • Deltagere, der ikke kan opfylde protokolspecificerede Baseline-stabilitetskriterier. FVC-baseline-stabilitet er defineret som, at FVC-vurderingerne ved besøg 3 ligger inden for ±12 % af gennemsnittet af FVC-vurderingerne opnået ved de 2 foregående besøg. Ved besøg 3, hvis præ-dosis FVC er uden for ±12 % område, vil deltageren ikke blive randomiseret og vil blive betragtet som en skærmfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AP01 Højdosis BID
Pirfenidon opløsning til inhalation
Medicin: AP01
Oral inhalationsopløsning
Andre navne:
  • Pirfenidonopløsning
Eksperimentel: AP01 Lavdosis BID
Pirfenidon opløsning til inhalation
Medicin: AP01
Oral inhalationsopløsning
Andre navne:
  • Pirfenidonopløsning
Placebo komparator: Placebo BID
Placeboopløsning til inhalation
Andet: Placebo
Placebo oral inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​AP01 høj dosis to gange om dagen (BID) eller AP01 lav dosis to gange om dagen (BID) sammenlignet med placebo to gange om dagen (BID)
Tidsramme: Uge 52
Ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) (mL)
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​AP01 høj dosis og AP01 lav dosis sammenlignet med placebo på sygdomsprogression (defineret som absolut FVC procent forudsagt fald på ≥10 % før uge 52)
Tidsramme: 52 uger
Tid til sygdomsprogression
52 uger
For at evaluere effekten af ​​AP01 høj dosis, AP01 lav dosis sammenlignet med placebo på livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 52 uger
Absolut ændring fra baseline i QoL-målinger som vurderet ved at leve med lungefibrosesymptomer og totalscore for virkningsspørgeskema (L-PF). L-PF er et spørgeskema med 44 punkter til at vurdere, hvor påvirket en deltager er af sygdomssymptomer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Jo højere summarisk score, jo større værdiforringelse.
52 uger
For at evaluere ændringen fra baseline i kvantitativ lungefibrose-score.
Tidsramme: 52 uger
Ændring i lungefibrose-score.
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​AP01 høj dosis og AP01 lav dosis sammenlignet med placebo
Tidsramme: 52 uger
Hændelser af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsudløste dødsfald
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avalyn Pharma Inc.

Samarbejdspartnere

DevPro Biopharma

Efterforskere

  • Studieleder: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP01-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med AP01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner