마취와 비소세포폐암 재발 (GASTIVA)
흡입가스마취와 프로포폴을 이용한 전정맥마취 사이의 비소세포폐암 완치적 절제 후 무재발 생존: 다기관, 무작위, 임상시험
연구 개요
상세 설명
비소세포폐암(NSCLC)의 일차 치료법은 수술이지만, 미세한 잔존 질환이 불가피할 수 있습니다. 전임상 연구에 따르면 휘발성 마취제는 숙주 면역을 억제하고 암세포 증식, 이동 및 혈관 신생을 지원하는 악성 환경을 촉진할 수 있는 반면, 프로포폴은 세포 매개 면역을 보존하고 종양 혈관 신생을 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 프로포폴 기반 전정맥마취(TIVA)가 근치적 절제 후 종양 재발을 줄일 수 있다는 임상적 증거는 이전 연구의 후향적 관찰 특성으로 인해 일관되지 않습니다. 따라서 우리는 이 다기관 무작위 임상시험에서 NSCLC의 근치적 절제 후 무재발 생존율(RFS)이 휘발성 마취제보다 TIVA를 투여받은 환자에서 더 높다는 가설을 테스트할 것입니다.
이 이중 맹검 무작위 시험은 연구 등록, 기관 검토 위원회 승인 및 환자 서면 동의를 조건으로 22개 해외 사이트에 환자를 등록합니다. 적격 환자는 NSCLC에 대한 치료 목적으로 폐 절제 수술을 받는 성인 환자입니다. 각 연구 현장에서 등록된 피험자는 1:1 비율로 TIVA 및 GAS 그룹에 무작위로 할당됩니다. 중앙 집중식, 비밀번호로 보호되고 암호화된 웹 기반 전자 사례 보고서 양식이 무작위 배정 및 데이터 업로드에 사용됩니다. 이 실용적인 시험은 환자 치료의 어떤 측면도 표준화하지 않습니다. 그러나 잠재적 혼란 요인은 연구 부문 간에 균형을 이룰 것입니다.
일차 결과는 무재발 생존(RFS)이 될 것입니다. 이차 결과는 수술 후 7일 이내에 전체 생존율과 합병증이 될 것입니다. 5384명의 환자를 등록하면 3년 후 RFS에 대해 알파 0.05에서 3% 치료 효과(위험 비율 0.83)를 감지할 수 있는 80% 검정력이 제공됩니다.
연구 가설의 확인은 마취 관리에 있어 상대적으로 사소하고 저렴한 비용의 변경이 궁극적으로 치명적인 합병증인 NSCLC의 암 재발 위험을 감소시킬 가능성이 있음을 입증할 것입니다. 가설을 거부하면 암 재발과 마취 관리 사이의 관계에 대한 지속적인 논쟁이 끝날 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeayoun Kim, MD
- 전화번호: 8234106590
- 이메일: jeayoun.kim@samsung.com
연구 장소
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Jeayoun Kim, MD, PhD
- 전화번호: 821039268786
- 이메일: jeayoun.kim@samsung.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 신체상태 (ASA) Ⅰ-Ⅲ
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- NSCLC(임상 종양, 결절, 전이(TNM) 1기~3A기)에 대한 치료 목적을 가진 폐 절제술(분할절제술, 폐엽절제술, 전폐절제술, 비디오 보조, 로봇 보조 또는 개복술).
제외 기준:
- 주치의에 따르면 장기간 관해 상태가 아닌 원격 전이 또는 기타 장기의 악성 종양
- 심각한 신경학적 상태
- 중증 간 질환(Child-Pugh 분류 C)
- 신대체요법이 필요한 신부전증
- 1년 이내에 마취 및/또는 수술 병력
- 폐암으로 인한 이전 수술(진단용 생검 제외)
- 모든 연구 약물에 대한 금기 사항(알레르기 병력, 과민 반응 또는 기타 금기 사항)
- 계획된 합동 폐외 시술
- 심폐우회술 또는 체외막산소화 수술
- 수술 후 진정
- 임신 또는 수유
- 환자 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티바 그룹
TIVA군은 전신마취 유도와 유지를 위해 프로포폴을 투여받게 된다.
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프로포폴은 전신마취 유도 및 유지를 위해 사용될 예정이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가스 그룹
GAS 그룹은 수술 중 마취 유도 및 유지를 위해 하나 이상의 휘발성 마취제(세보플루란, 데스플루란 또는 이소플루란)를 투여받게 됩니다.
GAS 그룹의 경우 주치의의 재량에 따라 propofol, midazolam, remimazolam, etomidate 또는 ketamine을 공동유도제로 흡입제와 함께 사용할 수 있습니다.
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흡입마취제는 전신마취의 유지를 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: NSCLC의 근치적 절제 후 3년 이내
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수술부터 국소 재발/전이 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 발생한 가장 빠른 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
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NSCLC의 근치적 절제 후 3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: NSCLC의 근치적 절제 후 3년 이내
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인덱스 수술부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간
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NSCLC의 근치적 절제 후 3년 이내
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 7일 이내 또는 더 이른 경우 퇴원 시
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Clavien-Dindo 분류로 평가할 합병증의 비율 및 STS(Society of Thoracic Surgeons) 일반 흉부외과 데이터베이스에서 정의한 수술 후 합병증
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수술 후 7일 이내 또는 더 이른 경우 퇴원 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hyun Joo Ahn, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC 2024-01-065
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IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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