Anesthésie et récidive du cancer du poumon non à petites cellules (GASTIVA)

La chirurgie est le traitement principal du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), mais une maladie résiduelle microscopique peut être inévitable. Des études précliniques ont montré que les anesthésiques volatils pourraient supprimer l'immunité de l'hôte et favoriser un environnement pro-malin favorisant la prolifération, la migration et l'angiogenèse des cellules cancéreuses, tandis que le propofol peut préserver l'immunité à médiation cellulaire et inhiber l'angiogenèse tumorale. Cependant, les preuves cliniques selon lesquelles l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol (TIVA) peut réduire la récidive tumorale après résection curative restent incohérentes en raison de la nature observationnelle rétrospective des études antérieures. Par conséquent, nous testerons l'hypothèse selon laquelle la survie sans récidive (RFS) après résection curative du CPNPC est plus élevée chez les patients ayant reçu TIVA que les anesthésiques volatils dans cet essai randomisé multicentrique.

Cet essai randomisé en double aveugle recrutera des patients sur 22 sites internationaux, sous réserve de l'enregistrement de l'étude, de l'approbation du comité d'examen institutionnel et du consentement éclairé écrit du patient. Les patients éligibles sont des patients adultes subissant une chirurgie de résection pulmonaire à visée curative pour le CPNPC. Sur chaque site d'étude, les sujets inscrits seront répartis au hasard dans le groupe TIVA et GAS avec un rapport de 1 : 1. Un formulaire de rapport de cas électronique en ligne centralisé, protégé par mot de passe et crypté sera utilisé pour la randomisation et le téléchargement des données. Cet essai pragmatique ne standardise aucun aspect des soins aux patients. Cependant, les facteurs de confusion potentiels seront équilibrés entre les bras de l'étude.

Le résultat principal sera la survie sans récidive (RFS). Les critères de jugement secondaires seront la survie globale et les complications dans les 7 jours postopératoires. Le recrutement de 5 384 patients fournira une puissance de 80 % pour détecter un effet du traitement de 3 % (rapport de risque de 0,83) à alpha 0,05 pour RFS à 3 ans.

La confirmation de l'hypothèse de l'étude démontrerait qu'une modification relativement mineure et peu coûteuse de la gestion anesthésique a le potentiel de réduire le risque de récidive du cancer dans le CPNPC, une complication finalement mortelle. Le rejet de cette hypothèse mettrait fin au débat en cours sur la relation entre la récidive du cancer et la gestion anesthésique.