Znieczulenie i nawrót niedrobnokomórkowego raka płuc (GASTIVA)
Przeżycie bez nawrotów po leczniczej resekcji niedrobnokomórkowego raka płuc pomiędzy znieczuleniem wziewnym gazem a całkowitym znieczuleniem dożylnym z użyciem propofolu: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja jest podstawową metodą leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), ale mikroskopijna choroba resztkowa może być nieunikniona. Badania przedkliniczne wykazały, że wziewne środki znieczulające mogą tłumić odporność gospodarza i promować środowisko sprzyjające nowotworom, które wspiera proliferację, migrację i angiogenezę komórek nowotworowych, podczas gdy propofol może zachować odporność komórkową i hamować angiogenezę nowotworu. Jednakże dowody kliniczne na to, że całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu (TIVA) może zmniejszyć nawrót guza po resekcji leczniczej, pozostają niespójne ze względu na retrospektywny, obserwacyjny charakter poprzednich badań. Dlatego sprawdzimy hipotezę, że w tych wieloośrodkowych randomizowanych badaniach przeżycie wolne od nawrotów choroby (RFS) po leczniczej resekcji NSCLC jest wyższe u pacjentów, którzy otrzymali TIVA niż w przypadku wziewnych środków znieczulających.
Do tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą zostaną włączeni pacjenci w 22 ośrodkach międzynarodowych, pod warunkiem rejestracji badania, zgody komisji odwoławczej instytucji i pisemnej świadomej zgody pacjenta. Kwalifikującymi się pacjentami są dorośli pacjenci poddawani operacji resekcji płuc z zamiarem wyleczenia NSCLC. W każdym ośrodku badania włączone osoby zostaną losowo przydzielone do grup TIVA i GAS w stosunku 1:1. Do randomizacji i przesyłania danych zostanie wykorzystany scentralizowany, chroniony hasłem i zaszyfrowany internetowy elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku. To pragmatyczne badanie nie standaryzuje żadnego aspektu opieki nad pacjentem. Jednakże potencjalne czynniki zakłócające będą zrównoważone pomiędzy ramionami badania.
Głównym rezultatem będzie przeżycie bez nawrotów choroby (RFS). Drugorzędnymi wynikami będą przeżycie całkowite i powikłania w ciągu 7 dni pooperacyjnych. Włączenie 5384 pacjentów zapewni 80% mocy do wykrycia 3% efektu leczenia (współczynnik ryzyka 0,83) przy alfa 0,05 dla RFS po 3 latach.
Potwierdzenie hipotezy badawczej wykazałoby, że stosunkowo niewielka i tania zmiana w leczeniu anestezjologicznym może potencjalnie zmniejszyć ryzyko nawrotu nowotworu w NSCLC, które jest powikłaniem prowadzącym do zgonu. Odrzucenie hipotezy zakończyłoby toczącą się debatę na temat związku pomiędzy nawrotem raka a leczeniem anestezjologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeayoun Kim, MD
- Numer telefonu: 8234106590
- E-mail: jeayoun.kim@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jeayoun Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 821039268786
- E-mail: jeayoun.kim@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Ⅰ–Ⅲ
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Chirurgia resekcji płuc (segmentektomia, lobektomia, bilobektomia, pneumonektomia; wspomagana wideo, wspomagana robotem lub otwarta) z zamiarem wyleczenia NSCLC (kliniczny guz, węzeł, przerzuty (TNM) stadium Ⅰ–ⅢA).
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty lub nowotwór złośliwy w innych narządach, który według lekarza prowadzącego nie znajduje się w długotrwałej remisji
- Ciężkie schorzenia neurologiczne
- Ciężka choroba wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
- Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
- Historia znieczulenia i/lub operacji w ciągu 1 roku
- Wcześniejsza operacja z powodu raka płuc (z wyjątkiem biopsji diagnostycznych)
- Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek badanego leku (alergia, reakcja nadwrażliwości w wywiadzie lub inne przeciwwskazania)
- Planowany wspólny zabieg pozapłucny
- Operacja w ramach bajpasu krążeniowo-oddechowego lub pozaustrojowego natleniania błonowego
- Sedacja pooperacyjna
- Ciąża lub laktacja
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TIVA
Grupa TIVA otrzyma propofol zarówno w celu wprowadzenia, jak i podtrzymania znieczulenia ogólnego.
|
Propofol będzie stosowany do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa GAZ
Grupa GAS otrzyma jeden lub więcej wziewnych środków znieczulających (sewofluran, desfluran lub izofluran) w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia podczas operacji.
W przypadku grupy GAS, propofol, midazolam, remimazolam, etomidat lub ketaminę można stosować łącznie ze środkami wziewnymi jako środkami współindukującymi, według uznania prowadzącego anestezjologa.
|
Do podtrzymania znieczulenia ogólnego stosowane będą wziewne środki znieczulające.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po wyleczalnej resekcji NSCLC
|
Czas od operacji do najwcześniejszej daty wznowy miejscowej/przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
W ciągu 3 lat po wyleczalnej resekcji NSCLC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po wyleczalnej resekcji NSCLC
|
Czas od operacji indeksowania do śmierci z dowolnej przyczyny
|
W ciągu 3 lat po wyleczalnej resekcji NSCLC
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli wcześniej
|
Odsetek powikłań, który zostanie oceniony według klasyfikacji Clavien-Dindo i powikłań pooperacyjnych zdefiniowanych przez bazy danych chirurgii ogólnej klatki piersiowej Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS)
|
w ciągu 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hyun Joo Ahn, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Procesy Nowotworowe
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nawrót
- Nowotwory płuc
- Przerzuty nowotworu
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Organiczne chemikalia
- ETHERY
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Węglowodory, uboczne
- Węglowodory, fluorowane
- Etery metylowe
- Etylowe etyki
- Desfluran
- Sewofluran
- Propofol
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2024-01-065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .