Érzéstelenítés és a nem kissejtes tüdőrák kiújulása (GASTIVA)

A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) elsődleges kezelése a műtét, de a mikroszkopikus maradványbetegség elkerülhetetlen lehet. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az illékony érzéstelenítők elnyomhatják a gazdaszervezet immunitását és elősegíthetik a rosszindulatú környezet kialakulását, amely támogatja a rákos sejtek proliferációját, migrációját és angiogenezist, míg a propofol megőrizheti a sejt által közvetített immunitást és gátolja a tumor angiogenezist. A korábbi vizsgálatok retrospektív megfigyeléses jellege miatt azonban továbbra sem következetesek a klinikai bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) csökkentheti a daganat kiújulását a kuratív reszekció után. Ezért tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy az NSCLC gyógyító reszekciója után a kiújulásmentes túlélés (RFS) magasabb azoknál a betegeknél, akik TIVA-t kaptak, mint az illékony anesztetikumokban ebben a többközpontú randomizált vizsgálatban.

Ez a kettős-vak, randomizált vizsgálat 22 nemzetközi helyszínen vonzza be a betegeket, a vizsgálat regisztrációjához, az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyásához és a betegek írásos beleegyezésével. A jogosult betegek olyan felnőtt betegek, akik tüdőreszekciós műtéten esnek át NSCLC gyógyító szándékával. Minden egyes vizsgálati helyszínen a beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják a TIVA és GAS csoportba 1:1 arányban. A véletlenszerűsítéshez és az adatfeltöltéshez központi, jelszóval védett és titkosított webalapú elektronikus esetbejelentő űrlapot használnak. Ez a pragmatikus vizsgálat nem szabványosítja a betegellátás egyetlen aspektusát sem. A potenciális zavaró tényezők azonban egyensúlyban lesznek a vizsgálati karok között.

Az elsődleges eredmény a recidívamentes túlélés (RFS) lesz. A másodlagos kimenetel a teljes túlélés és a szövődmények a posztoperatív 7 napon belül. 5384 beteg felvétele 80%-os teljesítményt biztosít a 3%-os kezelési hatás kimutatására (0,83-as kockázati arány) 0,05 alfa-értéknél az RFS esetében 3 év után.

A tanulmány hipotézisének megerősítése azt bizonyítaná, hogy az érzéstelenítő kezelés viszonylag csekély és alacsony költségű változtatása csökkentheti a rák kiújulásának kockázatát NSCLC-ben, amely végső soron halálos szövődmény. A hipotézis elutasítása véget vetne a rák kiújulása és az érzéstelenítés kezelése közötti kapcsolatról folyó vitának.