Anestesia e recidiva del cancro polmonare non a piccole cellule (GASTIVA)

La chirurgia è il trattamento primario per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), ma la malattia residua microscopica può essere inevitabile. Studi preclinici hanno dimostrato che gli anestetici volatili potrebbero sopprimere l’immunità dell’ospite e promuovere un ambiente pro-maligno che supporta la proliferazione, la migrazione e l’angiogenesi delle cellule tumorali, mentre il propofol può preservare l’immunità cellulo-mediata e inibire l’angiogenesi tumorale. Tuttavia, l’evidenza clinica che l’anestesia endovenosa totale a base di propofol (TIVA) possa ridurre la recidiva del tumore dopo resezione curativa rimane incoerente a causa della natura osservazionale retrospettiva di studi precedenti. Pertanto, in questi studi multicentrici randomizzati testeremo l'ipotesi che la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dopo resezione curativa del NSCLC sia più elevata nei pazienti che hanno ricevuto TIVA rispetto ad anestetici volatili.

Questo studio randomizzato in doppio cieco arruolerà pazienti in 22 centri internazionali, previa registrazione dello studio, approvazione del comitato di revisione istituzionale e consenso informato scritto del paziente. I pazienti idonei sono pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di resezione polmonare con intento curativo per NSCLC. In ciascun centro di studio, i soggetti arruolati verranno assegnati in modo casuale al gruppo TIVA e GAS con un rapporto 1:1. Per la randomizzazione e il caricamento dei dati verrà utilizzato un modulo elettronico di segnalazione dei casi centralizzato, protetto da password e crittografato basato sul web. Questo studio pragmatico non standardizza alcun aspetto della cura del paziente. Tuttavia, i potenziali fattori confondenti saranno bilanciati tra i bracci dello studio.

L'outcome primario sarà la sopravvivenza libera da recidiva (RFS). Gli esiti secondari saranno la sopravvivenza globale e le complicanze entro 7 giorni postoperatori. L'arruolamento di 5.384 pazienti fornirà l'80% di potenza per rilevare un effetto del trattamento del 3% (rapporto di rischio di 0,83) ad alfa 0,05 per RFS a 3 anni.

La conferma dell’ipotesi dello studio dimostrerebbe che un’alterazione relativamente minore e a basso costo nella gestione dell’anestesia ha il potenziale di ridurre il rischio di recidiva del cancro nel NSCLC, una complicanza in definitiva fatale. Il rigetto dell’ipotesi porrebbe fine al dibattito in corso sulla relazione tra recidiva del cancro e gestione anestetica.