Anestesia ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän uusiutuminen (GASTIVA)
Toistuva eloonjääminen ei-pienisoluisen keuhkosyövän parantavan resektion jälkeen inhalaatiokaasupuudutuksen ja propofolipohjaisen laskimonsisäisen kokonaisanestesian välillä: monikeskus, satunnaistettu, kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensisijainen hoitomuoto, mutta mikroskooppinen jäännössairaus voi olla väistämätön. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että haihtuvat anesteetit voivat tukahduttaa isännän immuniteettia ja edistää pahanlaatuista ympäristöä, joka tukee syöpäsolujen lisääntymistä, migraatiota ja angiogeneesiä, kun taas propofoli voi säilyttää soluvälitteisen immuniteetin ja estää kasvaimen angiogeneesiä. Kliiniset todisteet siitä, että propofoliin perustuva kokonaislaskimonestesia (TIVA) voi vähentää kasvaimen uusiutumista parantavan resektion jälkeen, on kuitenkin edelleen epäjohdonmukaista aiempien tutkimusten retrospektiivisen havainnointiluonteen vuoksi. Siksi testaamme hypoteesia, jonka mukaan uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS) NSCLC:n parantavan resektion jälkeen on korkeampi TIVA-hoitoa saaneilla potilailla kuin haihtuvia anestesialääkkeitä tässä monikeskustutkimuksessa.
Tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun tutkimukseen otetaan potilaita 22 kansainväliselle sivustolle tutkimusrekisteröinnin, laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnän ja potilaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen perusteella. Tukikelpoisia potilaita ovat aikuispotilaat, joille tehdään keuhkojen resektioleikkaus, jonka tarkoituksena on parantaa NSCLC:tä. Jokaisessa tutkimuspaikassa ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti TIVA- ja GAS-ryhmiin suhteessa 1:1. Satunnaistukseen ja tietojen lataamiseen käytetään keskitettyä, salasanalla suojattua ja salattua verkkopohjaista sähköistä tapausraporttilomaketta. Tämä pragmaattinen tutkimus ei standardoi mitään potilaan hoidon näkökohtaa. Mahdolliset hämmennykset ovat kuitenkin tasapainossa tutkimushaarojen välillä.
Ensisijainen tulos on uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS). Toissijaiset tulokset ovat kokonaiseloonjääminen ja komplikaatiot leikkauksen jälkeisen 7 päivän sisällä. 5 384 potilaan rekisteröinti antaa 80 %:n tehon havaita 3 %:n hoitovaikutus (riskisuhde 0,83) alfa-0,05:llä RFS:lle kolmen vuoden kuluttua.
Tutkimushypoteesin vahvistaminen osoittaisi, että suhteellisen vähäinen ja edullinen muutos anestesiahoidossa voi vähentää syövän uusiutumisen riskiä NSCLC:ssä, joka on lopulta kohtalokas komplikaatio. Hypoteesin hylkääminen lopettaisi jatkuvan keskustelun syövän uusiutumisen ja anestesiahoidon välisestä suhteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeayoun Kim, MD
- Puhelinnumero: 8234106590
- Sähköposti: jeayoun.kim@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeayoun Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 821039268786
- Sähköposti: jeayoun.kim@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) Ⅰ-Ⅲ
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Keuhkojen resektioleikkaus (segmentektomia, lobektomia, bilobektomia, pneumonektomia; videoavusteinen, robottiavusteinen tai avoin), jonka tarkoituksena on parantaa NSCLC:tä (kliininen kasvain, solmu, metastaasi (TNM) vaihe Ⅰ- ⅢA).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke tai pahanlaatuinen kasvain muissa elimissä, jotka hoitavan kirurgin mukaan eivät ole pitkäaikaisessa remissiossa
- Vaikeat neurologiset tilat
- Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokitus C)
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa
- Anestesian ja/tai leikkauksen historia 1 vuoden sisällä
- Aiempi keuhkosyövän aiheuttama leikkaus (paitsi diagnostiset biopsiat)
- Vasta-aiheet mille tahansa tutkimuslääkkeelle (aiempi allergia, yliherkkyysreaktio tai mikä tahansa muu vasta-aihe)
- Suunniteltu yhteinen ekstrapulmonaalinen toimenpide
- Leikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen tai kehonulkoisen kalvon hapetuksen yhteydessä
- Postoperatiivinen sedaatio
- Raskaus tai imetys
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIVA ryhmä
TIVA-ryhmä saa propofolia sekä yleisanestesian induktioon että ylläpitoon.
|
Propofolia käytetään yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GAS-ryhmä
GAS-ryhmä saa yhtä tai useampaa haihtuvaa anestesiaa (sevofluraania, desfluraania tai isofluraania) anestesian induktioon ja ylläpitoon leikkauksen aikana.
GAS-ryhmässä propofolia, midatsolaamia, remimatsolaamia, etomidaattia tai ketamiinia voidaan käyttää inhalaatioaineiden kanssa rinnakkaisinduktioaineina hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
|
Yleispuudutuksen ylläpitoon käytetään inhaloitavia anestesia-aineita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä NSCLC:n parantavasta resektiosta
|
Aika leikkauksesta paikallisen uusiutumisen/etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
3 vuoden sisällä NSCLC:n parantavasta resektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä NSCLC:n parantavasta resektiosta
|
Aika indeksileikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuoden sisällä NSCLC:n parantavasta resektiosta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta tai kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisemmin
|
Komplikaatioiden määrä, joka arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka määritellään Society of Thoracic Surgeons (STS) yleisten rintakehäkirurgiatietokantojen mukaan
|
7 päivän sisällä leikkauksesta tai kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyun Joo Ahn, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Toistuminen
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Eetterit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Hiilivety, halogenoitu
- Hiilivedyt, fluoratut
- Metyyli -eetterit
- Etyyli -eetterit
- Desfluraani
- Sevofluraani
- Propofol
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2024-01-065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .