麻酔と非小細胞肺がんの再発 (GASTIVA)

非小細胞肺がん (NSCLC) の主な治療法は手術ですが、顕微鏡的な残存病変が避けられない場合があります。 前臨床研究では、揮発性麻酔薬が宿主の免疫を抑制し、がん細胞の増殖、遊走、血管新生を促進する悪性化環境を促進する可能性があるのに対し、プロポフォールは細胞性免疫を維持し、腫瘍の血管新生を阻害する可能性があることが示されています。 しかし、プロポフォールベースの全静脈麻酔（TIVA）が治癒切除後の腫瘍再発を減少させることができるという臨床証拠は、以前の研究の遡及的観察の性質により依然として一貫性がありません。 したがって、この多施設ランダム化試験では、NSCLCの治癒切除後の無再発生存期間（RFS）が、揮発性麻酔薬よりもTIVAを受けた患者の方が高いという仮説を検証します。

この二重盲検ランダム化試験では、22の国際施設で患者が登録され、研究登録、治験審査委員会の承認、および患者の書面によるインフォームドコンセントが条件となります。 適格な患者は、NSCLC の治癒を目的とした肺切除手術を受ける成人患者です。 各研究施設で、登録された被験者は 1:1 の比率で TIVA グループと GAS グループにランダムに割り当てられます。 ランダム化とデータのアップロードには、一元管理され、パスワードで保護され、暗号化された Web ベースの電子症例報告フォームが使用されます。 この実用的な試験は、患者ケアのいかなる側面も標準化するものではありません。 ただし、潜在的な交絡因子は研究群間でバランスがとれます。

主要アウトカムは無再発生存期間（RFS）となります。 副次的転帰は、術後 7 日以内の全生存期間と合併症です。 5,384 人の患者を登録すると、3 年間の RFS のアルファ 0.05 で 3% の治療効果 (ハザード比 0.83) を検出するための 80% の検出力が得られます。

研究仮説が確認されれば、麻酔管理における比較的軽微で低コストの変更が、最終的に致命的な合併症であるNSCLCにおけるがん再発リスクを軽減する可能性があることが実証されるだろう。 この仮説が否定されれば、がんの再発と麻酔管理の関係についての現在進行中の議論に終止符が打たれることになる。