Anästhesie und Wiederauftreten von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (GASTIVA)

Bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ist eine Operation die primäre Behandlung, eine mikroskopische Resterkrankung kann jedoch unvermeidbar sein. Präklinische Studien haben gezeigt, dass flüchtige Anästhetika die Immunität des Wirts unterdrücken und eine promaligne Umgebung fördern können, die die Proliferation, Migration und Angiogenese von Krebszellen unterstützt, während Propofol die zellvermittelte Immunität bewahren und die Tumorangiogenese hemmen kann. Der klinische Beweis dafür, dass eine Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie (TIVA) das Wiederauftreten von Tumoren nach einer kurativen Resektion reduzieren kann, bleibt jedoch aufgrund des retrospektiven Beobachtungscharakters früherer Studien inkonsistent. Daher werden wir die Hypothese testen, dass das rezidivfreie Überleben (RFS) nach kurativer Resektion von NSCLC bei Patienten höher ist, die TIVA erhielten als volatile Anästhetika in diesen multizentrischen randomisierten Studien.

In diese doppelblinde, randomisierte Studie werden Patienten an 22 internationalen Standorten aufgenommen, vorbehaltlich der Studienregistrierung, der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses und der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten. Geeignete Patienten sind erwachsene Patienten, die sich einer Lungenresektion mit heilender Absicht bei NSCLC unterziehen. An jedem Studienort werden die eingeschriebenen Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der TIVA- und der GAS-Gruppe zugeteilt. Für die Randomisierung und den Daten-Upload wird ein zentralisiertes, passwortgeschütztes und verschlüsseltes webbasiertes elektronisches Fallberichtsformular verwendet. Diese pragmatische Studie standardisiert keinen Aspekt der Patientenversorgung. Potenzielle Störfaktoren werden jedoch zwischen den Studienarmen ausgeglichen.

Das primäre Ergebnis wird das rezidivfreie Überleben (RFS) sein. Sekundäre Ergebnisse sind das Gesamtüberleben und Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation. Die Aufnahme von 5.384 Patienten wird eine 80 %ige Aussagekraft liefern, um einen Behandlungseffekt von 3 % (Risikoverhältnis von 0,83) bei Alpha 0,05 für RFS nach 3 Jahren festzustellen.

Eine Bestätigung der Studienhypothese würde zeigen, dass eine relativ geringfügige und kostengünstige Änderung des Anästhesiemanagements das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs bei NSCLC, einer letztendlich tödlichen Komplikation, verringern kann. Eine Ablehnung der Hypothese würde die anhaltende Debatte über den Zusammenhang zwischen Krebsrezidiven und Anästhesiemanagement beenden.