Анестезия и рецидив немелкоклеточного рака легких (GASTIVA)

Хирургическое вмешательство является основным методом лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), но микроскопические остаточные заболевания могут быть неизбежны. Доклинические исследования показали, что летучие анестетики могут подавлять иммунитет хозяина и способствовать созданию благоприятной для злокачественных опухолей среды, которая поддерживает пролиферацию, миграцию и ангиогенез раковых клеток, тогда как пропофол может сохранять клеточно-опосредованный иммунитет и ингибировать опухолевый ангиогенез. Однако клинические данные о том, что тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола (TIVA) может уменьшить рецидив опухоли после радикальной резекции, остаются противоречивыми из-за ретроспективного наблюдательного характера предыдущих исследований. Поэтому в этом многоцентровом рандомизированном исследовании мы проверим гипотезу о том, что безрецидивная выживаемость (БРВ) после радикальной резекции НМРЛ выше у пациентов, получавших TIVA, чем у пациентов, получавших ингаляционные анестетики.

В это двойное слепое рандомизированное исследование будут включены пациенты из 22 международных центров при условии регистрации исследования, одобрения институционального наблюдательного совета и письменного информированного согласия пациента. Подходящими пациентами являются взрослые пациенты, перенесшие операцию по резекции легкого с целью лечения НМРЛ. В каждом исследовательском центре участники будут случайным образом распределены в группы TIVA и GAS в соотношении 1:1. Для рандомизации и загрузки данных будет использоваться централизованная, защищенная паролем и зашифрованная электронная веб-форма отчета о случае заболевания. Это прагматичное исследование не стандартизирует ни один аспект ухода за пациентами. Тем не менее, потенциальные факторы, искажающие результаты, будут сбалансированы между исследовательскими группами.

Первичным результатом будет безрецидивная выживаемость (БВР). Вторичными результатами будут общая выживаемость и осложнения в течение 7 дней после операции. Регистрация 5384 пациентов обеспечит 80%-ную мощность для обнаружения 3%-го эффекта лечения (коэффициент риска 0,83) при альфа 0,05 для RFS через 3 года.

Подтверждение гипотезы исследования продемонстрирует, что относительно незначительное и недорогое изменение в анестезиологическом обеспечении потенциально может снизить риск рецидива рака при НМРЛ, что в конечном итоге является фатальным осложнением. Отказ от этой гипотезы положил бы конец продолжающимся дебатам о взаимосвязи между рецидивом рака и анестезией.