Anestesi og tilbakefall av ikke-småcellet lungekreft (GASTIVA)

Kirurgi er den primære behandlingen for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), men mikroskopisk restsykdom kan være uunngåelig. Prekliniske studier har vist at flyktige anestetika kan undertrykke vertsimmunitet og fremme et pro-malignt miljø som støtter kreftcelleproliferasjon, migrasjon og angiogenese, mens propofol kan bevare cellemediert immunitet og hemmer tumorangiogenese. Kliniske bevis for at propofol-basert total intravenøs anestesi (TIVA) kan redusere tumorresidiv etter kurativ reseksjon forblir imidlertid inkonsekvent på grunn av retrospektiv observasjon av tidligere studier. Derfor vil vi teste hypotesen om at residivfri overlevelse (RFS) etter kurativ reseksjon av NSCLC er høyere hos pasienter som fikk TIVA enn flyktige anestetika i disse randomiserte multisenterstudiene.

Denne dobbeltblinde, randomiserte studien vil registrere pasienter på 22 internasjonale steder, med forbehold om studieregistrering, godkjenning av institusjonell vurderingskomité og skriftlig informert samtykke fra pasienten. Kvalifiserte pasienter er voksne pasienter som gjennomgår lungereseksjonskirurgi med kurativ hensikt for NSCLC. På hvert studiested vil påmeldte forsøkspersoner bli tilfeldig fordelt i TIVA- og GAS-gruppen med et forhold på 1:1. Et sentralisert, passordbeskyttet og kryptert nettbasert elektronisk saksrapportskjema vil bli brukt til randomisering og dataopplasting. Denne pragmatiske utprøvingen standardiserer ikke noe aspekt ved pasientbehandling. Imidlertid vil potensielle konfoundere balanseres mellom studiearmene.

Det primære resultatet vil være residivfri overlevelse (RFS). Sekundære utfall vil være total overlevelse og komplikasjoner innen 7 dager etter operasjonen. Registrering av 5384 pasienter vil gi 80 % kraft til å oppdage en 3 % behandlingseffekt (hazard ratio på 0,83) ved alfa 0,05 for RFS etter 3 år.

Bekreftelse av studiehypotesen vil vise at en relativt liten og rimelig endring i anestesibehandling har potensial til å redusere risikoen for tilbakefall av kreft ved NSCLC, en til slutt dødelig komplikasjon. Forkastelse av hypotesen ville avslutte den pågående debatten om forholdet mellom tilbakefall av kreft og bedøvelsesbehandling.