Anestesi och återkommande icke-småcellig lungcancer (GASTIVA)

Kirurgi är den primära behandlingen för icke-småcellig lungcancer (NSCLC), men mikroskopisk kvarvarande sjukdom kan vara oundviklig. Prekliniska studier har visat att flyktiga anestetika kan undertrycka värdimmunitet och främja en pro-malign miljö som stödjer cancercellsproliferation, migration och angiogenes, medan propofol kan bevara cellmedierad immunitet och hämmar tumörangiogenes. Kliniska bevis för att propofolbaserad total intravenös anestesi (TIVA) kan minska tumörrecidiv efter kurativ resektion förblir dock inkonsekventa på grund av retrospektiv observation av tidigare studier. Därför kommer vi att testa hypotesen att den återfallsfria överlevnaden (RFS) efter kurativ resektion av NSCLC är högre hos patienter som fick TIVA än flyktiga anestetika i dessa randomiserade multicenterstudier.

Denna dubbelblinda, randomiserade studie kommer att registrera patienter vid 22 internationella platser, med förbehåll för registrering av studien, godkännande av institutionell granskningsnämnd och patientens skriftliga informerade samtycke. Berättigade patienter är vuxna patienter som genomgår lungresektionskirurgi med kurativ avsikt för NSCLC. Vid varje studieplats kommer inskrivna försökspersoner att slumpmässigt fördelas i TIVA- och GAS-gruppen med ett förhållande på 1:1. Ett centraliserat, lösenordsskyddat och krypterat webbaserat elektroniskt fallrapportformulär kommer att användas för randomisering och datauppladdning. Denna pragmatiska prövning standardiserar inte någon aspekt av patientvården. Emellertid kommer potentiella förväxlingar att balanseras mellan studiearmarna.

Det primära resultatet kommer att vara återfallsfri överlevnad (RFS). Sekundära utfall kommer att vara total överlevnad och komplikationer inom 7 dagar efter operationen. Rekrytering av 5384 patienter ger 80 % kraft att upptäcka en behandlingseffekt på 3 % (hazard ratio på 0,83) vid alfa 0,05 för RFS efter 3 år.

Bekräftelse av studiehypotesen skulle visa att en relativt liten och låg kostnadsförändring i narkoshanteringen har potential att minska risken för återfall av cancer vid NSCLC, en slutligen dödlig komplikation. Ett förkastande av hypotesen skulle avsluta den pågående debatten om sambandet mellan cancerrecidiv och narkoshantering.