Anestézie a recidivy nemalobuněčného karcinomu plic (GASTIVA)
Přežití bez recidivy po kurativní resekci nemalobuněčného karcinomu plic mezi inhalační plynovou anestezií a celkovou intravenózní anestezií založenou na propofolu: multicentrická, randomizovaná, klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie je primární léčbou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), ale mikroskopické reziduální onemocnění může být nevyhnutelné. Preklinické studie ukázaly, že těkavá anestetika mohou potlačovat imunitu hostitele a podporovat promaligní prostředí, které podporuje proliferaci, migraci a angiogenezi rakovinných buněk, zatímco propofol může zachovat buněčně zprostředkovanou imunitu a inhibovat nádorovou angiogenezi. Klinické důkazy, že celková intravenózní anestezie založená na propofolu (TIVA) může snížit recidivu nádoru po kurativní resekci, však zůstávají nekonzistentní kvůli retrospektivní observační povaze předchozích studií. Proto budeme v těchto multicentrických randomizovaných studiích testovat hypotézu, že přežití bez recidivy (RFS) po kurativní resekci NSCLC je vyšší u pacienta, který dostal TIVA než těkavá anestetika.
Do této dvojitě zaslepené, randomizované studie budou zařazeni pacienti na 22 mezinárodních pracovištích, pod podmínkou registrace studie, schválení institucionální kontrolní komisí a písemného informovaného souhlasu pacienta. Vhodní pacienti jsou dospělí pacienti podstupující resekci plic s kurativním záměrem pro NSCLC. Na každém místě studie budou zapsaní jedinci náhodně rozděleni do skupin TIVA a GAS v poměru 1:1. Pro randomizaci a nahrávání dat bude použit centralizovaný, heslem chráněný a šifrovaný webový elektronický formulář pro hlášení případů. Tato pragmatická studie nestandardizuje žádný aspekt péče o pacienty. Potenciální zmatky však budou mezi rameny studie vyváženy.
Primárním výsledkem bude přežití bez recidivy (RFS). Sekundárním výsledkem bude celkové přežití a komplikace do 7 dnů po operaci. Zařazení 5384 pacientů poskytne 80% sílu k detekci 3% účinku léčby (poměr rizika 0,83) při alfa 0,05 pro RFS po 3 letech.
Potvrzení hypotézy studie by prokázalo, že relativně malá a levná změna v anestezii má potenciál snížit riziko recidivy rakoviny u NSCLC, což je nakonec fatální komplikace. Zamítnutí hypotézy by ukončilo probíhající debatu o vztahu mezi recidivou rakoviny a léčbou anestetik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeayoun Kim, MD
- Telefonní číslo: 8234106590
- E-mail: jeayoun.kim@samsung.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ-Ⅲ
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
- Chirurgie resekce plic (segmentektomie, lobektomie, bilobektomie, pneumonektomie; videoasistovaná, roboticky asistovaná nebo otevřená) s kurativním záměrem pro NSCLC (klinický nádor, uzlina, metastáza (TNM) stadium Ⅰ- ⅢA).
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy nebo zhoubný nádor v jiných orgánech, které podle ošetřujícího chirurga nejsou v dlouhodobé remisi
- Těžké neurologické stavy
- Závažné onemocnění jater (Child-Pugh klasifikace C)
- Renální selhání vyžadující renální substituční terapii
- Anamnéza anestezie a/nebo operace do 1 roku
- Předchozí operace kvůli rakovině plic (kromě diagnostických biopsií)
- Kontraindikace jakékoli studované medikace (anamnéza alergie, reakce přecitlivělosti nebo jakékoli jiné kontraindikace)
- Plánovaný společný mimoplicní výkon
- Operace pod kardiopulmonálním bypassem nebo mimotělní membránovou oxygenací
- Pooperační sedace
- Těhotenství, nebo laktace
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TIVA
Skupina TIVA bude dostávat propofol jak pro úvod, tak pro udržení celkové anestezie.
|
Propofol bude použit k navození a udržení celkové anestezie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina GAS
Skupina GAS obdrží jedno nebo více těkavých anestetik (sevofluran, desfluran nebo isofluran) pro navození a udržení anestezie během operace.
U skupiny GAS lze propofol, midazolam, remimazolam, etomidát nebo ketamin použít s inhalačními činidly jako koindukčními činidly podle uvážení ošetřujícího anesteziologa.
|
K udržení celkové anestezie budou používána inhalační anestetika.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Do 3 let po kurativní resekci pro NSCLC
|
Doba od operace k nejbližšímu datu místní recidivy/metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Do 3 let po kurativní resekci pro NSCLC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let po kurativní resekci pro NSCLC
|
Doba od operace indexu po smrt z jakýchkoli příčin
|
Do 3 let po kurativní resekci pro NSCLC
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: do 7 dnů po operaci nebo při propuštění, pokud dříve
|
Míra komplikací, které budou hodnoceny pomocí Clavien-Dindo klasifikace a pooperační komplikace definované databázemi obecné hrudní chirurgie Společnosti hrudních chirurgů (STS)
|
do 7 dnů po operaci nebo při propuštění, pokud dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Joo Ahn, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Anestetika
- Propofol
- Desfluran
- Sevofluran
- Isofluran
Další identifikační čísla studie
- SMC 2024-01-065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoIschemická choroba srdeční | AnestézieBelgie