Anesthesie en herhaling van niet-kleincellige longkanker (GASTIVA)

Chirurgie is de primaire behandeling voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC), maar microscopische restziekte kan onvermijdelijk zijn. Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat vluchtige anesthetica de immuniteit van de gastheer kunnen onderdrukken en een pro-kwaadaardige omgeving kunnen bevorderen die de proliferatie, migratie en angiogenese van kankercellen ondersteunt, terwijl propofol de celgemedieerde immuniteit kan behouden en tumorangiogenese kan remmen. Klinisch bewijs dat op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) tumorrecidief na curatieve resectie kan verminderen, blijft echter inconsistent vanwege het retrospectieve observationele karakter van eerdere onderzoeken. Daarom zullen we in deze multi-center gerandomiseerde studies de hypothese testen dat de recidiefvrije overleving (RFS) na curatieve resectie van NSCLC hoger is bij patiënten die TIVA kregen dan bij vluchtige anesthetica.

Bij dit dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoek zullen patiënten op 22 internationale locaties worden ingeschreven, onder voorbehoud van studieregistratie, goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt. In aanmerking komende patiënten zijn volwassen patiënten die een longresectieoperatie ondergaan met curatieve intentie voor NSCLC. Op elke onderzoekslocatie worden de ingeschreven proefpersonen willekeurig toegewezen aan de TIVA- en GAS-groep met een verhouding van 1:1. Er zal een gecentraliseerd, met een wachtwoord beveiligd en gecodeerd webgebaseerd elektronisch casusrapportformulier worden gebruikt voor randomisatie en het uploaden van gegevens. Deze pragmatische proef standaardiseert geen enkel aspect van de patiëntenzorg. Potentiële confounders zullen echter evenwichtig verdeeld zijn tussen de onderzoeksarmen.

Het primaire resultaat zal recidiefvrije overleving (RFS) zijn. Secundaire uitkomsten zijn de algehele overleving en complicaties binnen 7 dagen postoperatief. Inschrijving van 5384 patiënten zal 80% vermogen opleveren om een ​​behandeleffect van 3% (hazard ratio van 0,83) bij alfa 0,05 voor RFS na 3 jaar te detecteren.

Bevestiging van de onderzoekshypothese zou aantonen dat een relatief kleine en goedkope verandering in de anesthesiebehandeling het potentieel heeft om het risico op terugkeer van kanker bij NSCLC, een uiteindelijk fatale complicatie, te verminderen. Het verwerpen van de hypothese zou een einde maken aan het voortdurende debat over de relatie tussen het terugkeren van kanker en het beheer van anesthesie.