Anestesia e recorrência de câncer de pulmão de células não pequenas (GASTIVA)

A cirurgia é o tratamento primário para o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), mas a doença residual microscópica pode ser inevitável. Estudos pré-clínicos demonstraram que os anestésicos voláteis podem suprimir a imunidade do hospedeiro e promover um ambiente pró-maligno que apoia a proliferação, migração e angiogênese de células cancerígenas, enquanto o propofol pode preservar a imunidade mediada por células e inibir a angiogênese tumoral. No entanto, a evidência clínica de que a anestesia intravenosa total à base de propofol (TIVA) pode reduzir a recorrência do tumor após a ressecção curativa permanece inconsistente devido à natureza observacional retrospectiva de estudos anteriores. Portanto, testaremos a hipótese de que a sobrevida livre de recorrência (RFS) após a ressecção curativa de NSCLC é maior em pacientes que receberam TIVA do que anestésicos voláteis nestes ensaios randomizados multicêntricos.

Este estudo duplo-cego e randomizado inscreverá pacientes em 22 centros internacionais, sujeitos ao registro do estudo, aprovação do conselho de revisão institucional e consentimento informado por escrito do paciente. Os pacientes elegíveis são pacientes adultos submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar com intenção curativa para NSCLC. Em cada local de estudo, os inscritos serão alocados aleatoriamente no grupo TIVA e GAS com uma proporção de 1:1. Um formulário de relato de caso eletrônico centralizado, protegido por senha e criptografado baseado na web será usado para randomização e upload de dados. Este ensaio pragmático não padroniza nenhum aspecto do atendimento ao paciente. No entanto, potenciais fatores de confusão serão equilibrados entre os braços do estudo.

O resultado primário será a sobrevida livre de recorrência (RFS). Os resultados secundários serão a sobrevida global e complicações no pós-operatório de 7 dias. A inscrição de 5.384 pacientes fornecerá 80% de poder para detectar um efeito de tratamento de 3% (taxa de risco de 0,83) com alfa 0,05 para RFS em 3 anos.

A confirmação da hipótese do estudo demonstraria que uma alteração relativamente pequena e de baixo custo no manejo anestésico tem o potencial de reduzir o risco de recorrência do câncer no CPCNP, uma complicação fatal. A rejeição da hipótese encerraria o debate em curso sobre a relação entre a recorrência do câncer e o manejo anestésico.