Anestesia y recurrencia del cáncer de pulmón de células no pequeñas (GASTIVA)

La cirugía es el tratamiento principal para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), pero la enfermedad residual microscópica puede ser inevitable. Los estudios preclínicos han demostrado que los anestésicos volátiles podrían suprimir la inmunidad del huésped y promover un entorno promaligno que favorece la proliferación, migración y angiogénesis de las células cancerosas, mientras que el propofol puede preservar la inmunidad mediada por células e inhibir la angiogénesis tumoral. Sin embargo, la evidencia clínica de que la anestesia intravenosa total (TIVA) basada en propofol puede reducir la recurrencia del tumor después de la resección curativa sigue siendo inconsistente debido a la naturaleza observacional retrospectiva de estudios previos. Por lo tanto, probaremos la hipótesis de que la supervivencia libre de recurrencia (SLR) después de la resección curativa del NSCLC es mayor en pacientes que recibieron TIVA que anestésicos volátiles en estos ensayos aleatorios multicéntricos.

Este ensayo aleatorio, doble ciego inscribirá a pacientes en 22 sitios internacionales, sujeto al registro del estudio, la aprobación de la junta de revisión institucional y el consentimiento informado por escrito del paciente. Los pacientes elegibles son pacientes adultos sometidos a una cirugía de resección pulmonar con intención curativa para el NSCLC. En cada sitio del estudio, los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo TIVA y GAS con una proporción de 1:1. Se utilizará un formulario de informe de caso electrónico centralizado, protegido con contraseña y cifrado basado en la web para la aleatorización y la carga de datos. Este ensayo pragmático no estandariza ningún aspecto de la atención al paciente. Sin embargo, los posibles factores de confusión se equilibrarán entre los brazos del estudio.

El resultado primario será la supervivencia libre de recurrencia (SLR). Los resultados secundarios serán la supervivencia general y las complicaciones dentro de los 7 días posoperatorios. La inscripción de 5384 pacientes proporcionará un 80% de poder para detectar un efecto del tratamiento del 3% (índice de riesgo de 0,83) con alfa 0,05 para RFS a los 3 años.

La confirmación de la hipótesis del estudio demostraría que una alteración relativamente menor y de bajo costo en el manejo anestésico tiene el potencial de reducir el riesgo de recurrencia del cáncer en el NSCLC, una complicación en última instancia fatal. El rechazo de la hipótesis pondría fin al debate actual sobre la relación entre la recurrencia del cáncer y el manejo anestésico.