Anæstesi og tilbagefald af ikke-småcellet lungekræft (GASTIVA)

Kirurgi er den primære behandling for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), men mikroskopisk restsygdom kan være uundgåelig. Prækliniske undersøgelser har vist, at flygtige anæstetika kan undertrykke værtsimmunitet og fremme et pro-malignt miljø, som understøtter cancercelleproliferation, migration og angiogenese, hvorimod propofol kan bevare cellemedieret immunitet og hæmmer tumorangiogenese. Klinisk evidens for, at propofol-baseret total intravenøs anæstesi (TIVA) kan reducere tumortilbagefald efter kurativ resektion, forbliver imidlertid inkonsekvent på grund af tidligere undersøgelsers retrospektive observationelle karakter. Derfor vil vi teste hypotesen om, at den recidivfri overlevelse (RFS) efter kurativ resektion af NSCLC er højere hos patienter, der modtog TIVA, end flygtige anæstetika i dette multicenter randomiserede forsøg.

Dette dobbeltblindede, randomiserede forsøg vil indskrive patienter på 22 internationale steder, med forbehold for undersøgelsesregistrering, godkendelse af institutionsvurderingsudvalget og skriftligt informeret samtykke fra patienten. Berettigede patienter er voksne patienter, der gennemgår lungeresektionsoperation med helbredende hensigt for NSCLC. På hvert studiested vil tilmeldte forsøgspersoner blive tilfældigt fordelt i TIVA- og GAS-gruppen med et forhold på 1:1. En centraliseret, adgangskodebeskyttet og krypteret webbaseret elektronisk sagsrapport vil blive brugt til randomisering og upload af data. Dette pragmatiske forsøg standardiserer ikke noget aspekt af patientbehandling. Potentielle konfoundere vil dog blive afbalanceret mellem studiearmene.

Det primære resultat vil være recidivfri overlevelse (RFS). Sekundære resultater vil være samlet overlevelse og komplikationer inden for 7 dage efter operationen. Indskrivning af 5384 patienter vil give 80 % kraft til at detektere en behandlingseffekt på 3 % (hazard ratio på 0,83) ved alfa 0,05 for RFS efter 3 år.

Bekræftelse af undersøgelseshypotesen vil vise, at en relativt lille og billig ændring i anæstetikabehandling har potentialet til at reducere risikoen for tilbagefald af kræft i NSCLC, en i sidste ende fatal komplikation. Afvisning af hypotesen ville afslutte den igangværende debat om forholdet mellem kræfttilbagefald og bedøvelsesbehandling.