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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06330272
CPP-ACPF 치과용 무스로 치료한 저광물화 병변의 분광광도법의 정확성: 임상 연구 (ASHLTDMCS)
2025년 5월 16일 업데이트: Meire Coelho Ferreira
CPP-ACPF 치과용 무스에 의한 어금니 저광화 병변의 광물화 결정에 있어서 분광광도법의 정확성: 임상 연구
MIH는 어린이 인구에서 상당한 유병률을 보이는 질환입니다.
법랑질의 색상 변화로 나타나는 이러한 구조적 결함은 구조적 손실과 큰 감도를 동반할 수 있습니다.
손상된 에나멜을 강화하기 위해 재광화제가 사용되었습니다.
연구의 목적은 CPP-ACPF 치과용 무스에 의한 IMH 병변의 광물화를 결정하는 데 있어 분광 광도계(VITA Easyshade V)의 정확성을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어금니-절치 저광화증(MIH)은 제1 영구 어금니와 앞니를 비대칭적으로 포함하는 현저한 불투명도를 특징으로 하는 치아 법랑질의 질적 구조적 결함입니다.
카제인 포스포펩티드-무정형 불화인산칼슘(CPP-ACPF)을 함유한 일부 제품은 MIH가 있는 어린이에게 사용되었습니다.
우유에서 추출한 단백질인 카제인은 구강에 존재하는 효소를 통해 재광화 효과를 촉진합니다.
연구의 목적은 CPP-ACPF(Tooth Mousse Plus™)를 기반으로 한 치과용 폼에 의한 IMH 병변의 광물화를 간접적으로 측정할 때 분광 광도계(VITA Easyshade V)의 정확성을 평가하는 것입니다.
7~9세 어린이의 상부 또는 하부 영구 앞니가 연구에 포함됩니다.
정식으로 보정된 두 명의 운영자가 Ceuma University Pediatric Dentistry Clinic에서 참가자를 선택하고 MIH 병변의 진단은 유럽 소아 치과 협회(EAPD) 기준을 사용하여 수행됩니다.
포함 기준은 직경이 최소 2mm이고 색상이 흰색 또는 베이지색/노란색을 띠고 눈에 보이는 세균 생물막을 나타내지 않는 경미한 MIH 병변(구조적 손실 없이 뚜렷한 불투명도)이 있는 영구 앞니입니다.
증후군, 법랑질 생성 부전증, 불소증 및 치아 침식과 관련된 법랑질 기형이 있는 어린이는 제외됩니다. 우유 단백질(카제인)에 알레르기가 있는 어린이.
MIH에 대한 인구통계학적, 사회경제적 정보 및 병인학적 요인을 수집하기 위한 설문지가 부모/보호자에게 제공됩니다.
병변의 색상은 기준선 및 기타 후속 시간에 치과용 폼을 적용하기 전에 측정됩니다.
이는 VITA Easyshade V 분광 광도계(Vita Zahnfakrik, Bad Säckingen, Germany)를 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 광도 매개변수(L)로 표시되며 동일한 치아에서 세 번 발생하여 평균값을 얻습니다.
병변의 색상 변화(ΔL)는 초기 데이터에서 평가 1개월 후(치과용 폼 적용 전) 데이터를 뺀 값으로 결정됩니다.
병변의 시각적 외관(불투명 또는 반짝이는 외관)은 초기에 평가되고(연구에 치아를 포함하기 위한 불투명 병변) 추가 후속 조치 시간(폼을 적용하기 전)이 평가됩니다.
병변은 초기 치료 전에 촉각적으로(거칠기의 유무) 평가되며 추가 후속 조치 시간(거품 적용 전)도 평가됩니다.
민감도의 존재는 에어 제트를 사용하여 처음과 후속 시간(폼을 적용하기 전) 동안 평가됩니다.
MIH의 가능한 병인적 요인과 관련된 인구통계학적, 사회경제적 및 데이터도 수집됩니다.
데이터는 기술 및 추론 분석(종속 측정 테스트 및 일치 분석)을 거칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maranhão
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São Luis, Maranhão, 브라질, 65075-120
- Josue Montello, Universidade Ceuma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 포함 기준은 직경이 최소 2mm이고 색상이 흰색 또는 베이지색/노란색을 띠고 눈에 띄는 박테리아 생물막을 나타내지 않는 경미한 MIH 병변(구조적 손실 없이 뚜렷한 불투명도)이 있는 영구 앞니입니다.
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제외 기준: 증후군, 법랑질 생성 부전증, 불소증 및 치아 침식과 관련된 법랑질 기형이 있는 어린이는 제외됩니다. 우유 단백질(카제인)에 알레르기가 있는 어린이.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPP-ACPF 치료
치과용 무스를 바르기 위해서는 먼저 경석에 감염된 치아에 예방 조치를 취하게 됩니다.
MIH 병변에 Tooth Mousse Plus를 적용하는 것은 상대적으로 격리된 상태에서 수행되며 마이크로브러시를 사용하면 무스의 양이 "완두콩 알갱이"가 됩니다.
크림은 1분간 표면에 남아있습니다.
신청은 주 1회, 연속 4주 동안 진행됩니다.
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치료는 IMH 병변이 있는 앞니의 부석 예방으로 시작됩니다. 이 단계 후 CPP-ACPF(Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tokyo, Japan)를 기반으로 한 치과용 폼을 적용하기 전에 치아를 건조시킵니다. MIH 병변에 Tooth Mousse Plus™를 적용하는 것은 상대적으로 격리된 상태에서 마이크로브러시의 도움을 받아 수행됩니다. 크림은 1분 동안 표면에 남아 있으며 시간이 정해져 있습니다. 신청은 주 1회, 연속 4주 동안 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPP-ACPF 치과용 무스에 의한 IMH 병변의 광물화를 결정하는 데 있어 분광광도계(VITA Easyshade V)의 정확도를 측정합니다.
기간: 1 개월
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분광광도법 분석은 Kappa 통계(95% 신뢰 구간)(연구의 주요 결과)에 의해 결정되었습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCeuma
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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