CPP-ACPF歯科用ムースで治療した低石灰化病変における分光測光の精度:臨床研究 (ASHLTDMCS)
2024年3月26日 更新者:Meire Coelho Ferreira
CPP-ACPF歯科用ムースによる臼歯-切歯低石灰化病変の石灰化の測定における分光光度法の精度:臨床研究
MIH は、小児人口にかなりの罹患率を示す疾患です。
エナメル質の色の変化で表されるこの構造欠陥は、構造の損失と大きな過敏性を伴う可能性があります。
再石灰化剤は、損傷したエナメル質を強化するために使用されてきました。
研究の目的は、CPP-ACPF デンタルムースによる IMH 病変の石灰化を測定する際の分光光度計 (VITA Easyshade V) の精度を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
臼歯切歯石灰化低下(MIH)は、第一永久臼歯と切歯が非対称的に関与する、顕著な不透明性を特徴とする歯のエナメル質の質的構造欠陥です。
カゼインリンペプチド-非晶質リン酸フッ化カルシウム(CPP-ACPF)を含む一部の製品は、MIHの小児に使用されています。
牛乳由来のたんぱく質であるカゼインは、口腔内に存在する酵素を介して再石灰化作用を促進します。
研究の目的は、CPP-ACPF (Tooth Mousse Plus™) に基づく歯科用フォームによる IMH 病変の石灰化の間接的な測定における分光光度計 (VITA Easyshade V) の精度を評価することです。
7歳から9歳の小児の上顎または下顎の永久切歯が研究に含まれます。
正式に校正された 2 人のオペレーターがセウマ大学小児歯科クリニックで参加者を選択し、欧州小児歯科協会 (EAPD) の基準を使用して MIH 病変の診断が行われます。
包含基準は、少なくとも直径2mmの軽度のMIH病変(構造的損失のない顕著な混濁)を有し、色が白またはベージュ/黄色がかった、目に見える細菌バイオフィルムを示さない永久切歯である。
症候群、エナメル質形成不全症、フッ素症、歯のびらんに関連するエナメル質奇形のある小児は除外されます。乳タンパク質(カゼイン)にアレルギーのある子供たち。
MIHの人口統計学的、社会経済的情報および病因要因を収集するためのアンケートが保護者に実施されます。
病変の色は、ベースラインおよびその他のフォローアップ時に歯科用フォームを適用する前に測定されます。
これは、VITA Easyshade V 分光光度計 (Vita Zahnfakrik、バート ゼッキンゲン、ドイツ) を使用して測定されます。
この測定は光度パラメータ (L) で表され、平均値を取得するために同じ歯で 3 回行われます。
病変の色の変化 (ΔL) は、初期データから 1 か月の評価後 (歯科用フォームの適用前) のデータを差し引いたものから決定されます。
病変の視覚的外観(不透明または光沢のある外観)は、最初に評価され(研究に歯が含まれる場合は不透明な病変)、その後の追跡期間(フォームを適用する前)が評価されます。
病変は、最初の治療前とその後の経過観察(フォームを塗布する前)前に触覚的に(粗さの有無)評価されます。
感受性の有無は、最初とフォローアップ期間中に (フォームを適用する前に) エアジェットを使用して評価されます。
人口統計学的、社会経済学的データ、および MIH の考えられる病因に関連するデータも収集されます。
データは記述的分析と推論的分析 (依存測定のテストと一致分析) の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Meire C. Ferreira, PhD
- 電話番号:5598 98895-5888
- メール:meirecofe@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicole P. Veras, PG
- 電話番号:5598 983088600
- メール:npaivaveras@gmail.com
研究場所
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Maranhão
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São Luis、Maranhão、ブラジル、65075-120
- Josue Montello, Universidade Ceuma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:包含基準は、少なくとも直径2mmの軽度のMIH病変(構造的損失のない顕著な混濁)を有し、色が白またはベージュ/黄色がかった永久切歯であり、目に見える細菌バイオフィルムを示さない永久切歯である。
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除外基準:症候群、エナメル質形成不全症、フッ素症、歯のびらんに関連するエナメル質奇形のある小児は除外されます。乳タンパク質(カゼイン)にアレルギーのある子供たち。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CPP-ACPF処理
デンタルムースを塗布するには、まず軽石の影響を受けた歯に予防処置を行います。
MIH 病変へのトゥース ムース プラスの塗布は、マイクロブラシを使用して相対的に隔離して行われ、ムースの量は「豆粒」になります。
クリームは表面に1分間残ります。
申請は週に1回、4週間連続で実施されます。
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治療は、IMH病変のある切歯の軽石予防から始まります。 このステップの後、CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM、GC Corporation、東京、日本) に基づく歯科用フォームを塗布する前に、歯を乾燥させます。 Tooth Mousse PlusTM の MIH 病変への塗布は、マイクロブラシを使用し、比較的隔離された状態で行われます。 クリームは表面に 1 分間残り、時間を測定します。 申請は週に1回、4週間連続で実施されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPP-ACPF デンタルムースによる IMH 病変の石灰化を測定する際の分光光度計 (VITA Easyshade V) の精度を測定するには
時間枠:1ヶ月
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分光測光分析は、カッパ統計 (95% 信頼区間) によって決定されました (研究の主要な結果)。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Meire C. Ferreira, PhD、Uniceuma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- Soviero V, Haubek D, Trindade C, Da Matta T, Poulsen S. Prevalence and distribution of demarcated opacities and their sequelae in permanent 1st molars and incisors in 7 to 13-year-old Brazilian children. Acta Odontol Scand. 2009;67(3):170-5. doi: 10.1080/00016350902758607.
- Rodd HD, Boissonade FM, Day PF. Pulpal status of hypomineralized permanent molars. Pediatr Dent. 2007 Nov-Dec;29(6):514-20.
- Alaluusua S. Aetiology of Molar-Incisor Hypomineralisation: A systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):53-8. doi: 10.1007/BF03262713.
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- da Costa-Silva CM, Jeremias F, de Souza JF, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L, Zuanon AC. Molar incisor hypomineralization: prevalence, severity and clinical consequences in Brazilian children. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):426-34. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01097.x. Epub 2010 Aug 24.
- Altan H, Yilmaz RE. Clinical evaluation of resin infiltration treatment masking effect on hypomineralised enamel surfaces. BMC Oral Health. 2023 Jul 3;23(1):444. doi: 10.1186/s12903-023-03140-6.
- Aranha AC, Pimenta LA, Marchi GM. Clinical evaluation of desensitizing treatments for cervical dentin hypersensitivity. Braz Oral Res. 2009 Jul-Sep;23(3):333-9. doi: 10.1590/s1806-83242009000300018.
- Bandeira Lopes L, Machado V, Botelho J, Haubek D. Molar-incisor hypomineralization: an umbrella review. Acta Odontol Scand. 2021 Jul;79(5):359-369. doi: 10.1080/00016357.2020.1863461. Epub 2021 Feb 1.
- Baroni C, Marchionni S. MIH supplementation strategies: prospective clinical and laboratory trial. J Dent Res. 2011 Mar;90(3):371-6. doi: 10.1177/0022034510388036. Epub 2010 Dec 13.
- Cardoso-Martins I, Pessanha S, Coelho A, Arantes-Oliveira S, Marques PF. Evaluation of the Efficacy of CPP-ACP Remineralizing Mousse in Molar-Incisor Hypomineralized Teeth Using Polarized Raman and Scanning Electron Microscopy-An In Vitro Study. Biomedicines. 2022 Dec 1;10(12):3086. doi: 10.3390/biomedicines10123086.
- Dias CSCF, Giotto LM, Oliveira Favretto C. O Uso De Vernizes Fluoretados Nos Tratamentos De Hipersensibilidade Dentinária: Uma Abordagem Atual. Rev Saúde Multidiscip. 2022;11(1):20-5
- Fagrell TG, Dietz W, Jalevik B, Noren JG. Chemical, mechanical and morphological properties of hypomineralized enamel of permanent first molars. Acta Odontol Scand. 2010 Jul;68(4):215-22. doi: 10.3109/00016351003752395.
- Bullio Fragelli CM, Jeremias F, Feltrin de Souza J, Paschoal MA, de Cassia Loiola Cordeiro R, Santos-Pinto L. Longitudinal Evaluation of the Structural Integrity of Teeth Affected by Molar Incisor Hypomineralisation. Caries Res. 2015;49(4):378-83. doi: 10.1159/000380858. Epub 2015 May 13.
- Garot E, Rouas P, Somani C, Taylor GD, Wong F, Lygidakis NA. An update of the aetiological factors involved in molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):23-38. doi: 10.1007/s40368-021-00646-x. Epub 2021 Jun 24.
- Jalevik B. Prevalence and Diagnosis of Molar-Incisor- Hypomineralisation (MIH): A systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):59-64. doi: 10.1007/BF03262714.
- Kumar A, Goyal A, Gauba K, Kapur A, Singh SK, Mehta SK. An evaluation of remineralised MIH using CPP-ACP and fluoride varnish: An in-situ and in-vitro study. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):79-87. doi: 10.1007/s40368-021-00630-5. Epub 2021 May 31.
- Olgen IC, Sonmez H, Bezgin T. Effects of different remineralization agents on MIH defects: a randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3227-3238. doi: 10.1007/s00784-021-04305-9. Epub 2021 Nov 25.
- Sezer B, Kargul B. Effect of Remineralization Agents on Molar-Incisor Hypomineralization-Affected Incisors: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):192-198. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.4.
- Zawaideh FI, Owais AI, Mushtaha S. Effect of CPP-ACP or a Potassium Nitrate Sodium Fluoride Dentifrice on Enamel Erosion Prevention. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(2):135-140. doi: 10.17796/1053-4628-41.2.135.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCeuma
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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