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Precisión de la espectrofotometría en lesiones hipomineralizadas tratadas con mousse dental CPP-ACPF: estudio clínico (ASHLTDMCS)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Meire Coelho Ferreira

Precisión de la espectrofotometría para determinar la mineralización de lesiones de hipomineralización de molares e incisivos mediante la mousse dental CPP-ACPF: estudio clínico

La MIH es una condición con considerable prevalencia en la población infantil. Este defecto estructural, representado por un cambio en el color del esmalte, puede ir acompañado de pérdida estructural y gran sensibilidad. Se han utilizado agentes remineralizantes para fortalecer el esmalte comprometido. El objetivo del estudio será medir la precisión de un espectrofotómetro (VITA Easyshade V) para determinar la mineralización de lesiones de IMH mediante una mousse dental CPP-ACPF.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La hipomineralización molar-incisivo (MIH) es un defecto estructural cualitativo del esmalte dental caracterizado por una marcada opacidad, que afecta asimétricamente a los primeros molares permanentes y a los incisivos. Algunos productos que contienen fosfopéptido de caseína-fluoruro de fosfato cálcico amorfo (CPP-ACPF) se han utilizado en niños con MIH. La caseína, una proteína derivada de la leche, promueve un efecto remineralizante a través de enzimas presentes en la cavidad bucal. El objetivo del estudio será evaluar la precisión de un espectrofotómetro (VITA Easyshade V) en la determinación indirecta de la mineralización de lesiones de HIM mediante una espuma dental a base de CPP-ACPF (Tooth Mousse Plus™). Se incluirán en el estudio los incisivos permanentes superiores o inferiores de niños de 7 a 9 años. Dos operadores debidamente calibrados seleccionarán a los participantes en la Clínica de Odontología Pediátrica de la Universidad de Ceuma y el diagnóstico de las lesiones MIH se realizará según los criterios de la Asociación Europea de Odontología Pediátrica (EAPD). Los criterios de inclusión serán incisivos permanentes con lesiones MIH leves (opacidades marcadas sin pérdida estructural) de al menos 2 mm de diámetro, de color blanco o beige/amarillento y que no presenten biopelícula bacteriana visible. Se excluirán los niños con malformación del esmalte asociada a síndromes, amelogénesis imperfecta, fluorosis y erosión dental; y niños alérgicos a las proteínas de la leche (caseína). Se administrará a los padres/tutores un cuestionario para recopilar información demográfica, socioeconómica y factores etiológicos de MIH. El color de la lesión se medirá antes de aplicar la espuma dental al inicio y en otros momentos de seguimiento. Se medirá con el espectrofotómetro VITA Easyshade V (Vita Zahnfakrik, Bad Säckingen, Alemania). Esta medición estará representada por el parámetro de luminosidad (L) y se realizará tres veces en el mismo diente para obtener los valores promedio. El cambio de color (ΔL) de la lesión se determinará a partir de los datos iniciales menos los datos después de 1 mes de evaluación (antes de la aplicación de espuma dental). Se evaluará inicialmente la apariencia visual de la lesión (apariencia opaca o brillante) (lesión opaca para la inclusión del diente en la investigación) y posteriores tiempos de seguimiento (antes de aplicar la espuma). La lesión también se evaluará táctilmente (presencia o ausencia de rugosidad) antes del tratamiento inicial y posteriores tiempos de seguimiento (antes de aplicar la espuma). La presencia de sensibilidad se evaluará inicialmente y durante los tiempos de seguimiento (antes de aplicar la espuma) mediante un chorro de aire. También se recopilarán datos demográficos, socioeconómicos y relacionados con probables factores etiológicos de MIH. Los datos serán sometidos a análisis descriptivo e inferencial (pruebas de medidas dependientes y análisis de concordancia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meire C. Ferreira, PhD
  • Número de teléfono: 5598 98895-5888
  • Correo electrónico: meirecofe@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicole P. Veras, PG
  • Número de teléfono: 5598 983088600
  • Correo electrónico: npaivaveras@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Maranhão
      • São Luis, Maranhão, Brasil, 65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión serán incisivos permanentes con lesiones MIH leves (opacidades marcadas sin pérdida estructural) de al menos 2 mm de diámetro, de color blanco o beige/amarillento y que no presenten biopelícula bacteriana visible.

-

Criterio de exclusión: Se excluirán niños con malformación del esmalte asociada a síndromes, amelogénesis imperfecta, fluorosis y erosión dental; y niños alérgicos a las proteínas de la leche (caseína).

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento CPP-ACPF
Para aplicar la mousse dental, primero se realizará la profilaxis en los dientes afectados por la piedra pómez. La aplicación de Tooth Mousse Plus sobre la lesión MIH se realizará en relativo aislamiento y con la ayuda de un microcepillo, la cantidad de mousse será un “grano de guisante”. La crema permanecerá en la superficie durante 1 minuto. La aplicación se realizará una vez por semana, durante cuatro semanas consecutivas.

El tratamiento comenzará con la profilaxis con piedra pómez de los incisivos con lesiones de HIM. Después de este paso, los dientes se secarán antes de aplicar espuma dental a base de CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tokio, Japón).

La aplicación de Tooth Mousse PlusTM sobre la lesión MIH se realizará en relativo aislamiento y con la ayuda de un microcepillo. La crema permanecerá en la superficie durante 1 minuto, que será cronometrado. La aplicación se realizará una vez por semana, durante cuatro semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la precisión de un espectrofotómetro (VITA Easyshade V) para determinar la mineralización de lesiones de IMH mediante una espuma dental CPP-ACPF.
Periodo de tiempo: 1 mes
El análisis espectrofotométrico se determinó mediante la estadística Kappa (intervalo de confianza del 95%) (resultado primario del estudio).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipomineralización molar incisivo

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