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使用 CPP-ACPF 牙科摩丝治疗低矿化病变时分光光度法的准确性:临床研究 (ASHLTDMCS)

2025年5月16日 更新者:Meire Coelho Ferreira

分光光度法测定 CPP-ACPF 牙科摩丝磨牙切牙矿化不足病变矿化的准确性:临床研究

MIH 是一种在儿童中相当普遍的疾病。 这种结构缺陷以牙釉质颜色的变化为代表,可能伴随着结构损失和极大的敏感性。 再矿化剂已被用来强化受损的牙釉质。 该研究的目的是测量分光光度计 (VITA Easyshade V) 通过 CPP-ACPF 牙科摩丝确定 IMH 病变矿化的准确性。

研究概览

详细说明

磨牙-切牙低矿化(MIH)是牙釉质的一种定性结构缺陷,其特征是明显的混浊,不对称地涉及第一恒磨牙和门牙。 一些含有酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸氟化钙 (CPP-ACPF) 的产品已用于患有 MIH 的儿童。 酪蛋白是一种从牛奶中提取的蛋白质,通过口腔中存在的酶促进再矿化作用。 该研究的目的是评估分光光度计(VITA Easyshade V)通过基于 CPP-ACPF(Tooth Mousse Plus™)的牙科泡沫间接测定 IMH 病变矿化的准确性。 该研究将包括 7 至 9 岁儿童的上恒切牙或下恒切牙。 两名经过适当校准的操作员将在 Ceuma 大学儿童牙科诊所选择参与者,并将使用欧洲儿童牙科协会 (EAPD) 标准进行 MIH 病变的诊断。 纳入标准为具有轻度 MIH 病变(明显不透明,无结构损失)的永久性门牙,直径至少 2 毫米,颜色为白色或米色/黄色,并且不存在可见的细菌生物膜。 患有与综合征、釉质发育不全、氟中毒和牙齿侵蚀相关的牙釉质畸形的儿童将被排除;对牛奶蛋白(酪蛋白)过敏的儿童。 我们将向家长/监护人发放一份调查问卷,收集人口统计、社会经济信息和 MIH 病因。 在基线和其他后续时间使用牙科泡沫之前,将测量病变的颜色。 将使用 VITA Easyshade V 分光光度计(Vita Zahnfakrik,Bad Säckingen,德国)进行测量。 该测量将由光度参数 (L) 表示,并将在同一颗牙齿上进行 3 次以获得平均值。 病变颜色的变化(ΔL)由初始数据减去评估1个月后(使用牙科泡沫之前)的数据确定。 将首先评估病变的视觉外观(不透明或闪亮的外观)(将牙齿纳入研究中的不透明病变)和进一步的随访时间(在使用泡沫之前)。 在初始治疗和进一步的后续时间(在使用泡沫之前)之前,还将通过触觉评估病变(是否存在粗糙度)。 最初和后续时间(使用泡沫之前)将使用喷气评估是否存在敏感性。 还将收集与 MIH 可能病因相关的人口统计、社会经济和数据。 数据将接受描述性和推理性分析(相关测量和一致性分析的测试)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maranhão
      • São Luis、Maranhão、巴西、65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:纳入标准为具有轻度 MIH 病变(明显不透明,无结构损失)的永久性门牙,直径至少 2 毫米,颜色为白色或米色/淡黄色,并且不存在可见的细菌生物膜。

-

排除标准:患有与综合征、牙釉质发育不全、氟中毒和牙齿侵蚀相关的牙釉质畸形的儿童将被排除;对牛奶蛋白(酪蛋白)过敏的儿童。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CPP-ACPF治疗
使用牙科摩丝时,首先要对受浮石影响的牙齿进行预防。 将Tooth Mousse Plus涂抹到MIH病变处将在相对隔离的情况下进行,并借助微刷,摩丝的量将是“豌豆粒”。 奶油将在表面保留 1 分钟。 申请每周进行一次,连续四个星期。

治疗将从对 IMH 病变的门牙进行浮石预防开始。 在此步骤之后,将牙齿干燥,然后使用基于 CPP-ACPF(Tooth Mousse PlusTM,GC Corporation,东京,日本)的牙科泡沫。

将Tooth Mousse PlusTM 应用到MIH 病变处将在相对隔离的情况下并借助微刷进行。 奶油会在表面保留1分钟,这是计时的。 申请每周进行一次,连续四个星期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量分光光度计 (VITA Easyshade V) 通过 CPP-ACPF 牙科摩丝测定 IMH 病变矿化的准确性
大体时间:1个月
分光光度分析由 Kappa 统计量(95% 置信区间)确定(研究的主要结果)。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Meire C. Ferreira, PhD、Uniceuma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月16日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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