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Precisão da espectrofotometria em lesões hipomineralizadas tratadas com musse dentária CPP-ACPF: estudo clínico (ASHLTDMCS)

16 de maio de 2025 atualizado por: Meire Coelho Ferreira

Precisão da espectrofotometria na determinação da mineralização de lesões de hipomineralização molar-incisivo por espuma dentária CPP-ACPF: estudo clínico

A HMI é uma condição com considerável prevalência na população infantil. Esse defeito estrutural, representado pela alteração da cor do esmalte, pode vir acompanhado de perda estrutural e grande sensibilidade. Agentes remineralizantes têm sido usados ​​para fortalecer o esmalte comprometido. O objetivo do estudo será medir a precisão de um espectrofotômetro (VITA Easyshade V) na determinação da mineralização de lesões IMH por uma mousse dentária CPP-ACPF.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A hipomineralização molar-incisivo (MIH) é um defeito estrutural qualitativo do esmalte dentário caracterizado por uma opacidade acentuada, envolvendo assimetricamente os primeiros molares permanentes e incisivos. Alguns produtos contendo fluoreto de fosfato de cálcio amorfo de fosfopeptídeo de caseína (CPP-ACPF) têm sido usados ​​em crianças com HMI. A caseína, proteína derivada do leite, promove efeito remineralizante através de enzimas presentes na cavidade oral. O objetivo do estudo será avaliar a acurácia de um espectrofotômetro (VITA Easyshade V) na determinação indireta da mineralização de lesões de IMH por uma espuma dental à base de CPP-ACPF (Tooth Mousse Plus™). Serão incluídos no estudo incisivos permanentes superiores ou inferiores de crianças de 7 a 9 anos. Dois operadores devidamente calibrados selecionarão os participantes na Clínica de Odontopediatria da Universidade Ceuma e o diagnóstico das lesões MIH será realizado utilizando os critérios da Associação Europeia de Odontopediatria (EAPD). Os critérios de inclusão serão incisivos permanentes com lesões leves de MIH (opacidades marcadas sem perda estrutural) de pelo menos 2mm de diâmetro, de cor branca ou bege/amarelada e que não apresentem biofilme bacteriano visível. Serão excluídas crianças com malformação do esmalte associada a síndromes, amelogênese imperfeita, fluorose e erosão dentária; e crianças alérgicas às proteínas do leite (caseína). Um questionário para coletar informações demográficas, socioeconômicas e fatores etiológicos para HMI será aplicado aos pais/responsáveis. A cor da lesão será medida antes da aplicação da espuma dentária no início do estudo e nos demais momentos de acompanhamento. Será medido utilizando o espectrofotômetro VITA Easyshade V (Vita Zahnfakrik, Bad Säckingen, Alemanha). Esta medida será representada pelo parâmetro luminosidade (L) e ocorrerá três vezes no mesmo dente para obtenção dos valores médios. A mudança de cor (ΔL) da lesão será determinada a partir dos dados iniciais menos os dados após 1 mês de avaliação (antes da aplicação da espuma dentária). O aspecto visual da lesão (aspecto opaco ou brilhante) será avaliado inicialmente (lesão opaca para inclusão do dente na pesquisa) e posteriormente nos tempos de acompanhamento (antes da aplicação da espuma). A lesão também será avaliada taticamente (presença ou ausência de rugosidade) antes do tratamento inicial e posteriores acompanhamentos (antes da aplicação da espuma). A presença de sensibilidade será avaliada inicialmente e durante os tempos de acompanhamento (antes da aplicação da espuma) por meio de jato de ar. Serão também coletados dados demográficos, socioeconômicos e relacionados a prováveis ​​fatores etiológicos para HMI. Os dados serão submetidos à análise descritiva e inferencial (testes de medidas dependentes e análise de concordância).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maranhão
      • São Luis, Maranhão, Brasil, 65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão: Os critérios de inclusão serão incisivos permanentes com lesões leves de MIH (opacidades marcadas sem perda estrutural) de pelo menos 2mm de diâmetro, de cor branca ou bege/amarelada e que não apresentem biofilme bacteriano visível.

-

Critério de exclusão: Serão excluídas crianças com malformação do esmalte associada a síndromes, amelogênese imperfeita, fluorose e erosão dentária; e crianças alérgicas às proteínas do leite (caseína).

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento CPP-ACPF
Para aplicar a mousse dentária, a profilaxia será realizada primeiro nos dentes afetados pela pedra-pomes. A aplicação do Tooth Mousse Plus na lesão MIH será realizada sob relativo isolamento e com auxílio de um micropincel, a quantidade de mousse será de um “grão de ervilha”. O creme permanecerá na superfície por 1 minuto. A aplicação será realizada uma vez por semana, durante quatro semanas consecutivas.

O tratamento começará com profilaxia com pedra-pomes dos incisivos com lesões IMH. Após esta etapa, os dentes serão secos antes da aplicação da espuma dental à base de CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tóquio, Japão).

A aplicação do Tooth Mousse PlusTM na lesão MIH será realizada sob relativo isolamento e com auxílio de microbrush. O creme permanecerá na superfície por 1 minuto, que será cronometrado. A aplicação será realizada uma vez por semana, durante quatro semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a precisão de um espectrofotômetro (VITA Easyshade V) na determinação da mineralização de lesões IMH por uma mousse dentária CPP-ACPF
Prazo: 1 mês
A análise espectrofotométrica foi determinada pela estatística Kappa (intervalo de confiança de 95%) (desfecho primário do estudo).
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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