Přesnost spektrofotometrie u hypomineralizovaných lézí ošetřených CPP-ACPF Dental Mousse: Klinická studie (ASHLTDMCS)
16. května 2025 aktualizováno: Meire Coelho Ferreira
Přesnost spektrofotometrie při určování mineralizace hypomineralizačních lézí molárních řezáků pomocí CPP-ACPF Dental Mousse: Klinická studie
MIH je stav se značnou prevalencí v dětské populaci.
Tento strukturální defekt, reprezentovaný změnou barvy skloviny, může být doprovázen strukturální ztrátou a velkou citlivostí.
Ke zpevnění narušené skloviny byly použity remineralizační látky.
Cílem studie bude měření přesnosti spektrofotometru (VITA Easyshade V) při určování mineralizace IMH lézí dentální pěnou CPP-ACPF.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Molar-incisor hypomineralization (MIH) je kvalitativní strukturální defekt zubní skloviny charakterizovaný výrazným zakalením, asymetricky postihující první stálé moláry a řezáky.
Některé produkty obsahující kasein fosfopeptid-amorfní kalciumfosfát fluorid (CPP-ACPF) byly použity u dětí s MIH.
Kasein, protein získaný z mléka, podporuje remineralizační účinek prostřednictvím enzymů přítomných v dutině ústní.
Cílem studie bude vyhodnocení přesnosti spektrofotometru (VITA Easyshade V) při nepřímém stanovení mineralizace IMH lézí dentální pěnou na bázi CPP-ACPF (Tooth Mousse Plus™).
Do studie budou zahrnuty horní nebo dolní trvalé řezáky dětí ve věku 7 až 9 let.
Dva řádně kalibrovaní operátoři vyberou účastníky na klinice dětského zubního lékařství Univerzity Ceuma a diagnostika lézí MIH bude provedena podle kritérií Evropské asociace dětské stomatologie (EAPD).
Kritériem pro zařazení budou trvalé řezáky s mírnými MIH lézemi (výrazné opacity bez strukturální ztráty) o průměru alespoň 2 mm, bílé nebo béžové/žluté barvy a které nevykazují viditelný bakteriální biofilm.
Děti s malformací skloviny spojenou se syndromy, amelogenesis imperfecta, fluorózou a zubní erozí budou vyloučeny; a děti alergické na mléčné bílkoviny (kasein).
Rodičům/opatrovníkům bude poskytnut dotazník pro sběr demografických, socioekonomických informací a etiologických faktorů MIH.
Barva léze bude změřena před aplikací dentální pěny na začátku a v dalších časech sledování.
Bude měřen pomocí spektrofotometru VITA Easyshade V (Vita Zahnfakrik, Bad Säckingen, Německo).
Toto měření bude reprezentováno parametrem svítivosti (L) a proběhne třikrát na stejném zubu, aby se získaly průměrné hodnoty.
Změna barvy (ΔL) léze bude stanovena z výchozích dat mínus data po 1 měsíci hodnocení (před aplikací dentální pěny).
Nejprve se posoudí vizuální vzhled léze (neprůhledný nebo lesklý vzhled) (neprůhledná léze pro zařazení zubu do výzkumu) a další doby sledování (před aplikací pěny).
Léze bude také posouzena hmatem (přítomnost nebo nepřítomnost drsnosti) před počátečním ošetřením a dalšími dobami sledování (před aplikací pěny).
Přítomnost citlivosti bude posouzena zpočátku a během doby sledování (před aplikací pěny) pomocí proudu vzduchu.
Budou také shromažďovány demografické, socioekonomické a údaje související s pravděpodobnými etiologickými faktory MIH.
Data budou podrobena deskriptivní a inferenční analýze (testy pro závislé míry a analýza shody).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maranhão
-
São Luis, Maranhão, Brazílie, 65075-120
- Josue Montello, Universidade Ceuma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení budou trvalé řezáky s mírnými lézemi MIH (výrazné opacity bez strukturální ztráty) o průměru alespoň 2 mm, bílé nebo béžové/žluté barvy a které nevykazují viditelný bakteriální biofilm.
-
Kritéria vyloučení: Děti s malformací skloviny spojenou se syndromy, amelogenesis imperfecta, fluorózou a zubní erozí budou vyloučeny; a děti alergické na mléčné bílkoviny (kasein).
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba CPP-ACPF
Pro aplikaci dentální pěny bude nejprve provedena profylaxe na zubech postižených pemzou.
Aplikace Tooth Mousse Plus na léze MIH bude prováděna v relativní izolaci a pomocí mikroštětečku bude množství pěny „hrachové zrnko“.
Krém zůstane na povrchu 1 minutu.
Aplikace bude prováděna jednou týdně, po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
|
Léčba bude zahájena pemzovou profylaxií řezáků s IMH lézemi. Po tomto kroku budou zuby před aplikací dentální pěny na bázi CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tokio, Japonsko) vysušeny. Aplikace Tooth Mousse PlusTM na léze MIH bude provedena v relativní izolaci a pomocí mikrokartáčku. Krém zůstane na povrchu 1 minutu, která bude načasována. Aplikace bude prováděna jednou týdně, po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření přesnosti spektrofotometru (VITA Easyshade V) při určování mineralizace lézí IMH pomocí zubní pěny CPP-ACPF
Časové okno: 1 měsíc
|
Spektrofotometrická analýza byla stanovena statistikou Kappa (95% interval spolehlivosti) (primární výsledek studie).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weerheijm KL, Jalevik B, Alaluusua S. Molar-incisor hypomineralisation. Caries Res. 2001 Sep-Oct;35(5):390-1. doi: 10.1159/000047479. No abstract available.
- Soviero V, Haubek D, Trindade C, Da Matta T, Poulsen S. Prevalence and distribution of demarcated opacities and their sequelae in permanent 1st molars and incisors in 7 to 13-year-old Brazilian children. Acta Odontol Scand. 2009;67(3):170-5. doi: 10.1080/00016350902758607.
- Rodd HD, Boissonade FM, Day PF. Pulpal status of hypomineralized permanent molars. Pediatr Dent. 2007 Nov-Dec;29(6):514-20.
- Alaluusua S. Aetiology of Molar-Incisor Hypomineralisation: A systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):53-8. doi: 10.1007/BF03262713.
- Americano GC, Jacobsen PE, Soviero VM, Haubek D. A systematic review on the association between molar incisor hypomineralization and dental caries. Int J Paediatr Dent. 2017 Jan;27(1):11-21. doi: 10.1111/ipd.12233. Epub 2016 Apr 21.
- da Costa-Silva CM, Jeremias F, de Souza JF, Cordeiro Rde C, Santos-Pinto L, Zuanon AC. Molar incisor hypomineralization: prevalence, severity and clinical consequences in Brazilian children. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):426-34. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01097.x. Epub 2010 Aug 24.
- Altan H, Yilmaz RE. Clinical evaluation of resin infiltration treatment masking effect on hypomineralised enamel surfaces. BMC Oral Health. 2023 Jul 3;23(1):444. doi: 10.1186/s12903-023-03140-6.
- Aranha AC, Pimenta LA, Marchi GM. Clinical evaluation of desensitizing treatments for cervical dentin hypersensitivity. Braz Oral Res. 2009 Jul-Sep;23(3):333-9. doi: 10.1590/s1806-83242009000300018.
- Bandeira Lopes L, Machado V, Botelho J, Haubek D. Molar-incisor hypomineralization: an umbrella review. Acta Odontol Scand. 2021 Jul;79(5):359-369. doi: 10.1080/00016357.2020.1863461. Epub 2021 Feb 1.
- Baroni C, Marchionni S. MIH supplementation strategies: prospective clinical and laboratory trial. J Dent Res. 2011 Mar;90(3):371-6. doi: 10.1177/0022034510388036. Epub 2010 Dec 13.
- Cardoso-Martins I, Pessanha S, Coelho A, Arantes-Oliveira S, Marques PF. Evaluation of the Efficacy of CPP-ACP Remineralizing Mousse in Molar-Incisor Hypomineralized Teeth Using Polarized Raman and Scanning Electron Microscopy-An In Vitro Study. Biomedicines. 2022 Dec 1;10(12):3086. doi: 10.3390/biomedicines10123086.
- Dias CSCF, Giotto LM, Oliveira Favretto C. O Uso De Vernizes Fluoretados Nos Tratamentos De Hipersensibilidade Dentinária: Uma Abordagem Atual. Rev Saúde Multidiscip. 2022;11(1):20-5
- Fagrell TG, Dietz W, Jalevik B, Noren JG. Chemical, mechanical and morphological properties of hypomineralized enamel of permanent first molars. Acta Odontol Scand. 2010 Jul;68(4):215-22. doi: 10.3109/00016351003752395.
- Bullio Fragelli CM, Jeremias F, Feltrin de Souza J, Paschoal MA, de Cassia Loiola Cordeiro R, Santos-Pinto L. Longitudinal Evaluation of the Structural Integrity of Teeth Affected by Molar Incisor Hypomineralisation. Caries Res. 2015;49(4):378-83. doi: 10.1159/000380858. Epub 2015 May 13.
- Garot E, Rouas P, Somani C, Taylor GD, Wong F, Lygidakis NA. An update of the aetiological factors involved in molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):23-38. doi: 10.1007/s40368-021-00646-x. Epub 2021 Jun 24.
- Jalevik B. Prevalence and Diagnosis of Molar-Incisor- Hypomineralisation (MIH): A systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Apr;11(2):59-64. doi: 10.1007/BF03262714.
- Kumar A, Goyal A, Gauba K, Kapur A, Singh SK, Mehta SK. An evaluation of remineralised MIH using CPP-ACP and fluoride varnish: An in-situ and in-vitro study. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):79-87. doi: 10.1007/s40368-021-00630-5. Epub 2021 May 31.
- Olgen IC, Sonmez H, Bezgin T. Effects of different remineralization agents on MIH defects: a randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3227-3238. doi: 10.1007/s00784-021-04305-9. Epub 2021 Nov 25.
- Sezer B, Kargul B. Effect of Remineralization Agents on Molar-Incisor Hypomineralization-Affected Incisors: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Clin Pediatr Dent. 2022 May 1;46(3):192-198. doi: 10.17796/1053-4625-46.3.4.
- Zawaideh FI, Owais AI, Mushtaha S. Effect of CPP-ACP or a Potassium Nitrate Sodium Fluoride Dentifrice on Enamel Erosion Prevention. J Clin Pediatr Dent. 2017;41(2):135-140. doi: 10.17796/1053-4628-41.2.135.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCeuma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .