Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność spektrofotometrii w zmianach hipomineralizowanych leczonych pianką dentystyczną CPP-ACPF: badanie kliniczne (ASHLTDMCS)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Meire Coelho Ferreira

Dokładność spektrofotometrii w określaniu mineralizacji uszkodzeń hipomineralizacji zębów trzonowych i siekaczy metodą CPP-ACPF Dental Mousse: badanie kliniczne

MIH jest schorzeniem charakteryzującym się znaczną częstością występowania w populacji dziecięcej. Tej wadzie strukturalnej, objawiającej się zmianą koloru szkliwa, może towarzyszyć utrata struktury i duża wrażliwość. Aby wzmocnić uszkodzone szkliwo, zastosowano środki remineralizujące. Celem pracy będzie pomiar dokładności spektrofotometru (VITA Easyshade V) w określaniu mineralizacji zmian IMH przy pomocy musu dentystycznego CPP-ACPF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipomeralizacja trzonowo-siekacza (MIH) to jakościowy defekt strukturalny szkliwa zębów charakteryzujący się wyraźnym zmętnieniem, asymetrycznie obejmującym pierwsze stałe zęby trzonowe i siekacze. Niektóre produkty zawierające fosfopeptyd kazeiny i amorficzny fluorek fosforanu wapnia (CPP-ACPF) były stosowane u dzieci z MIH. Kazeina, białko pochodzące z mleka, wspomaga działanie remineralizujące poprzez enzymy obecne w jamie ustnej. Celem pracy będzie ocena dokładności spektrofotometru (VITA Easyshade V) w pośrednim oznaczaniu mineralizacji zmian IMH za pomocą pianki dentystycznej na bazie CPP-ACPF (Tooth Mousse Plus™). Do badania zostaną włączone górne lub dolne siekacze stałe dzieci w wieku od 7 do 9 lat. Dwóch odpowiednio skalibrowanych operatorów dokona selekcji uczestników w Klinice Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Ceuma, a diagnostyka zmian MIH zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów Europejskiego Stowarzyszenia Stomatologii Dziecięcej (EAPD). Kryteriami włączenia będą stałe siekacze z łagodnymi zmianami MIH (wyraźne zmętnienia bez utraty struktury) o średnicy co najmniej 2 mm, w kolorze białym lub beżowo/żółtawym i które nie wykazują widocznego biofilmu bakteryjnego. Dzieci z wadami rozwojowymi szkliwa związanymi z zespołami, amelogenesis imperfecta, fluorozą i erozją zębów zostaną wykluczone; oraz dzieci uczulone na białka mleka (kazeinę). Rodzice/opiekunowie otrzymają kwestionariusz mający na celu zebranie informacji demograficznych, społeczno-ekonomicznych i czynników etiologicznych MIH. Kolor zmiany zostanie zmierzony przed nałożeniem pianki dentystycznej na początku leczenia i w innych okresach kontrolnych. Będzie ona mierzona za pomocą spektrofotometru VITA Easyshade V (Vita Zahnfakrik, Bad Säckingen, Niemcy). Pomiar ten będzie reprezentowany przez parametr jasności (L) i zostanie przeprowadzony trzykrotnie na tym samym zębie, aby uzyskać wartości średnie. Zmiana koloru (ΔL) zmiany zostanie określona na podstawie danych wyjściowych minus dane po 1 miesiącu oceny (przed aplikacją pianki dentystycznej). Na początku oceniany będzie wygląd zmiany (nieprzezroczysta lub błyszcząca zmiana) (zmiana nieprzezroczysta w celu włączenia zęba do badania) i kolejne okresy kontrolne (przed nałożeniem pianki). Zmiana zostanie również oceniona dotykowo (obecność lub brak szorstkości) przed pierwszym leczeniem i w kolejnych okresach kontrolnych (przed nałożeniem pianki). Obecność wrażliwości zostanie oceniona początkowo i w czasie kolejnych zabiegów (przed nałożeniem pianki) za pomocą strumienia powietrza. Zbierane będą również dane demograficzne, społeczno-ekonomiczne i dotyczące prawdopodobnych czynników etiologicznych MIH. Dane zostaną poddane analizie opisowej i wnioskowania (testy miar zależnych i analiza zgodności).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Maranhão
      • São Luis, Maranhão, Brazylia, 65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Kryteriami włączenia będą stałe siekacze z łagodnymi zmianami MIH (wyraźne zmętnienia bez ubytków strukturalnych) o średnicy co najmniej 2 mm, w kolorze białym lub beżowo/żółtawym i które nie wykazują widocznego biofilmu bakteryjnego.

-

Kryteria wykluczenia: Dzieci z wadami szkliwa związanymi z zespołami, amelogenesis imperfecta, fluorozą i erozją zębów zostaną wykluczone; oraz dzieci uczulone na białka mleka (kazeinę).

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CPP-ACPF
Aby zastosować piankę dentystyczną, w pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona profilaktyka na zębach dotkniętych pumeksem. Nakładanie Tooth Mousse Plus na zmianę MIH będzie odbywać się we względnej izolacji i za pomocą mikropędzla, ilość musu będzie równa „ziarnistości grochu”. Krem utrzymuje się na powierzchni przez 1 minutę. Aplikacja będzie przeprowadzana raz w tygodniu, przez cztery kolejne tygodnie.
Procedura: Aplikacja musu dentystycznego na bazie CPP-ACPF

Leczenie należy rozpocząć od profilaktyki pumeksowej siekaczy ze zmianami IMH. Po tym etapie zęby zostaną wysuszone przed nałożeniem pianki dentystycznej na bazie CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tokio, Japonia).

Nałożenie Tooth Mousse PlusTM na zmianę MIH zostanie przeprowadzone we względnej izolacji i za pomocą mikroszczoteczki. Krem pozostanie na powierzchni przez 1 minutę, co będzie mierzone w czasie. Aplikacja będzie przeprowadzana raz w tygodniu, przez cztery kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru dokładności spektrofotometru (VITA Easyshade V) w określaniu mineralizacji zmian IMH za pomocą musu dentystycznego CPP-ACPF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Do analizy spektrofotometrycznej wykorzystano statystykę Kappa (95% przedział ufności) (główny wynik badania).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meire Coelho Ferreira

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa e Desenvolvimento Científico do Maranhão

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCeuma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj