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Genauigkeit der Spektrophotometrie bei hypomineralisierten Läsionen, die mit CPP-ACPF Dental Mousse behandelt wurden: Klinische Studie (ASHLTDMCS)

26. März 2024 aktualisiert von: Meire Coelho Ferreira

Genauigkeit der Spektrophotometrie bei der Bestimmung der Mineralisierung von Hypomineralisierungsläsionen der Molaren-Schneidezähne durch CPP-ACPF Dental Mousse: Klinische Studie

MIH ist eine Erkrankung mit erheblicher Prävalenz bei Kindern. Dieser strukturelle Defekt, der sich in einer Farbveränderung des Zahnschmelzes äußert, kann mit Strukturverlust und großer Empfindlichkeit einhergehen. Zur Stärkung des geschädigten Zahnschmelzes wurden remineralisierende Wirkstoffe eingesetzt. Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit eines Spektrophotometers (VITA Easyshade V) bei der Bestimmung der Mineralisierung von IMH-Läsionen durch ein CPP-ACPF-Zahnschaum zu messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisation (MIH) ist ein qualitativer Strukturdefekt des Zahnschmelzes, der durch eine deutliche Trübung gekennzeichnet ist und asymmetrisch die ersten bleibenden Molaren und Schneidezähne betrifft. Einige Produkte, die Caseinphosphopeptid-amorphes Calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF) enthalten, wurden bei Kindern mit MIH angewendet. Kasein, ein aus Milch gewonnenes Protein, fördert durch in der Mundhöhle vorhandene Enzyme eine remineralisierende Wirkung. Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit eines Spektrophotometers (VITA Easyshade V) bei der indirekten Bestimmung der Mineralisierung von IMH-Läsionen durch einen Zahnschaum auf Basis von CPP-ACPF (Tooth Mousse Plus™) zu bewerten. In die Studie werden obere oder untere bleibende Schneidezähne von Kindern im Alter von 7 bis 9 Jahren einbezogen. Zwei entsprechend kalibrierte Fachkräfte werden die Teilnehmer an der Klinik für Kinderzahnheilkunde der Universität Ceuma auswählen und die Diagnose von MIH-Läsionen wird anhand der Kriterien der European Association of Pediatric Dentistry (EAPD) durchgeführt. Einschlusskriterien sind bleibende Schneidezähne mit leichten MIH-Läsionen (deutliche Trübungen ohne Strukturverlust) von mindestens 2 mm Durchmesser, weiß oder beige/gelblich gefärbt und ohne sichtbaren bakteriellen Biofilm. Kinder mit Schmelzfehlbildungen im Zusammenhang mit Syndromen, Amelogenesis imperfecta, Fluorose und Zahnerosion werden ausgeschlossen; und Kinder, die gegen Milchproteine ​​(Kasein) allergisch sind. Den Eltern/Erziehungsberechtigten wird ein Fragebogen zur Erfassung demografischer, sozioökonomischer Informationen und ätiologischer Faktoren für MIH ausgehändigt. Die Farbe der Läsion wird vor dem Auftragen des Zahnschaums zu Beginn und zu anderen Nachuntersuchungszeitpunkten gemessen. Die Messung erfolgt mit dem Spektralphotometer VITA Easyshade V (Vita Zahnfakrik, Bad Säckingen, Deutschland). Diese Messung wird durch den Helligkeitsparameter (L) dargestellt und dreimal am selben Zahn durchgeführt, um die Durchschnittswerte zu erhalten. Die Farbänderung (ΔL) der Läsion wird aus den Anfangsdaten abzüglich der Daten nach einem Monat Auswertung (vor der Anwendung von Zahnschaum) bestimmt. Das optische Erscheinungsbild der Läsion (undurchsichtiges oder glänzendes Aussehen) wird zunächst beurteilt (undurchsichtige Läsion zur Einbeziehung des Zahns in die Untersuchung) und weitere Nachuntersuchungen (vor dem Auftragen des Schaums). Die Läsion wird vor der Erstbehandlung und weiteren Nachuntersuchungen (vor dem Auftragen des Schaums) auch taktil beurteilt (Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Rauheit). Das Vorhandensein einer Empfindlichkeit wird zunächst und während der Nachbeobachtungszeit (vor dem Auftragen des Schaums) mithilfe eines Luftstrahls beurteilt. Es werden auch demografische, sozioökonomische und Daten zu wahrscheinlichen ätiologischen Faktoren für MIH erhoben. Die Daten werden einer deskriptiven und inferenziellen Analyse (Tests für abhängige Maße und Übereinstimmungsanalyse) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maranhão
      • São Luis, Maranhão, Brasilien, 65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien sind bleibende Schneidezähne mit leichten MIH-Läsionen (deutliche Trübungen ohne Strukturverlust) von mindestens 2 mm Durchmesser, weiß oder beige/gelblich gefärbt und ohne sichtbaren bakteriellen Biofilm.

-

Ausschlusskriterien: Kinder mit Schmelzfehlbildungen im Zusammenhang mit Syndromen, Amelogenesis imperfecta, Fluorose und Zahnerosion werden ausgeschlossen; und Kinder, die gegen Milchproteine ​​(Kasein) allergisch sind.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPP-ACPF-Behandlung
Zur Anwendung des Zahnschaums wird zunächst eine Prophylaxe an den von Bimsstein befallenen Zähnen durchgeführt. Die Anwendung von Tooth Mousse Plus auf die MIH-Läsion erfolgt unter relativer Isolation und mit Hilfe einer Mikrobürste, wobei die Menge an Mousse einem „Erbsenkorn“ entspricht. Die Creme bleibt 1 Minute lang auf der Oberfläche. Die Bewerbung erfolgt einmal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen.

Die Behandlung beginnt mit der Bimssteinprophylaxe der Schneidezähne mit IMH-Läsionen. Nach diesem Schritt werden die Zähne getrocknet, bevor Zahnschaum auf Basis von CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tokio, Japan) aufgetragen wird.

Die Anwendung von Tooth Mousse PlusTM auf die MIH-Läsion erfolgt unter relativer Isolation und mit Hilfe einer Mikrobürste. Die Creme bleibt 1 Minute lang auf der Oberfläche, die Zeit wird festgelegt. Die Bewerbung erfolgt einmal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Genauigkeit eines Spektrophotometers (VITA Easyshade V) bei der Bestimmung der Mineralisierung von IMH-Läsionen durch eine CPP-ACPF-Dentalmousse
Zeitfenster: 1 Monat
Die spektrophotometrische Analyse wurde anhand der Kappa-Statistik (95 %-Konfidenzintervall) bestimmt (primäres Ergebnis der Studie).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hypomineralisation der Molaren Schneidezähne

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