Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av spektrofotometri i hypomineraliserte lesjoner behandlet med CPP-ACPF Dental Mousse: Klinisk studie (ASHLTDMCS)

16. mai 2025 oppdatert av: Meire Coelho Ferreira

Nøyaktighet av spektrofotometri ved å bestemme mineraliseringen av hypomineraliseringslesjoner med molar fortenn ved CPP-ACPF Dental Mousse: Klinisk studie

MIH er en tilstand med betydelig prevalens i barnepopulasjonen. Denne strukturelle defekten, representert ved en endring i fargen på emaljen, kan være ledsaget av strukturelt tap og stor følsomhet. Remineraliserende midler har blitt brukt for å styrke kompromittert emalje. Målet med studien vil være å måle nøyaktigheten til et spektrofotometer (VITA Easyshade V) for å bestemme mineraliseringen av IMH-lesjoner av en CPP-ACPF dental mousse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Molar-fortann-hypomineralisering (MIH) er en kvalitativ strukturell defekt av tannemaljen karakterisert ved en markert opasitet, asymmetrisk involverer de første permanente jekslene og fortennene. Noen produkter som inneholder kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfatfluorid (CPP-ACPF) har blitt brukt hos barn med MIH. Kasein, et protein avledet fra melk, fremmer en remineraliserende effekt gjennom enzymer som finnes i munnhulen. Målet med studien vil være å evaluere nøyaktigheten til et spektrofotometer (VITA Easyshade V) i den indirekte bestemmelsen av mineraliseringen av IMH-lesjoner av et dentalskum basert på CPP-ACPF (Tooth Mousse Plus™). Øvre eller nedre permanente fortenner til barn i alderen 7 til 9 år vil bli inkludert i studien. To behørig kalibrerte operatører vil velge deltakere ved Ceuma University Pediatric Dentistry Clinic og diagnostisering av MIH-lesjoner vil bli utført ved å bruke EAPD-kriteriene (European Association of Pediatric Dentistry). Inklusjonskriterier vil være permanente fortenner med milde MIH-lesjoner (markerte opasiteter uten strukturelt tap) på minst 2 mm i diameter, hvit eller beige/gulaktig i fargen og som ikke har synlig bakteriell biofilm. Barn med emaljemisdannelse assosiert med syndromer, amelogenese imperfecta, fluorose og tannerosjon vil bli ekskludert; og barn som er allergiske mot melkeproteiner (kasein). Et spørreskjema for å samle inn demografisk, sosioøkonomisk informasjon og etiologiske faktorer for MIH vil bli administrert til foreldre/foresatte. Fargen på lesjonen vil bli målt før påføring av tannskum ved baseline og ved andre oppfølgingstider. Det vil bli målt ved hjelp av VITA Easyshade V spektrofotometer (Vita Zahnfakrik, Bad Säckingen, Tyskland). Denne målingen vil bli representert av lysstyrkeparameteren (L) og vil skje tre ganger på samme tann for å oppnå gjennomsnittsverdiene. Endringen i farge (ΔL) av lesjonen vil bli bestemt fra de første dataene minus dataene etter 1 måneds evaluering (før påføring av dental skum). Det visuelle utseendet til lesjonen (ugjennomsiktig eller skinnende utseende) vil bli vurdert innledningsvis (ugjennomsiktig lesjon for inkludering av tannen i forskningen) og videre oppfølgingstider (før påføring av skummet). Lesjonen vil også bli vurdert taktilt (tilstedeværelse eller fravær av ruhet) før den første behandlingen og videre oppfølgingstider (før påføring av skummet). Tilstedeværelsen av følsomhet vil bli vurdert innledningsvis og under oppfølgingstider (før påføring av skummet) ved hjelp av en luftstråle. Demografiske, sosioøkonomiske og data knyttet til sannsynlige etiologiske faktorer for MIH vil også bli samlet inn. Dataene vil bli gjenstand for beskrivende og inferensiell analyse (tester for avhengige tiltak og samsvarsanalyse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maranhão
      • São Luis, Maranhão, Brasil, 65075-120
        • Josue Montello, Universidade Ceuma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier vil være permanente fortenner med milde MIH-lesjoner (markerte opasiteter uten strukturelt tap) på minst 2 mm i diameter, hvit eller beige/gulaktig i fargen og som ikke har synlig bakteriell biofilm.

-

Eksklusjonskriterier: Barn med emaljemisdannelse assosiert med syndromer, amelogenesis imperfecta, fluorose og dental erosjon vil bli ekskludert; og barn som er allergiske mot melkeproteiner (kasein).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPP-ACPF behandling
For å påføre tannmoussen vil det først bli utført profylakse på tenner som er påvirket av pimpstein. Påføringen av Tooth Mousse Plus på MIH-lesjonen vil bli utført under relativ isolasjon og ved hjelp av en mikrobørste vil mengden mousse være et "ertekorn". Kremen vil forbli på overflaten i 1 minutt. Søknaden gjennomføres en gang i uken, i fire sammenhengende uker.

Behandling vil begynne med pimpsteinprofylakse av fortenner med IMH-lesjoner. Etter dette trinnet vil tennene tørkes før påføring av tannskum basert på CPP-ACPF (Tooth Mousse PlusTM, GC Corporation, Tokyo, Japan).

Påføringen av Tooth Mousse PlusTM på MIH-lesjonen vil bli utført under relativ isolasjon og ved hjelp av en mikrobørste. Kremen vil forbli på overflaten i 1 minutt, som vil bli tidsbestemt. Søknaden gjennomføres en gang i uken, i fire sammenhengende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle nøyaktigheten til et spektrofotometer (VITA Easyshade V) for å bestemme mineraliseringen av IMH-lesjoner med en CPP-ACPF dental mousse
Tidsramme: 1 måned
Spektrofotometrianalysen ble bestemt av Kappa-statistikken (95 % konfidensintervall) (primært resultat av studien).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Meire C. Ferreira, PhD, Uniceuma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere